Sygn. akt: KIO 1764/23
WYROK
z dnia 4 lipca 2023 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Robert Skrzeszewski
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 lipca 2023 r. w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej w dniu 21 czerwca 2023 r. przez wykonawcę: MMM Muenchener Medizin Mechanik Polska sp. z o.o. z
siedzibą w Warszawie w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Wojewódzki Szpital ObserwacyjnoZakaźny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
przy udziale wykonawcy A. A. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą AMED Biuro TechnicznoHandlowe z siedzibą w Raszynie zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO
1764/23 po stronie zamawiającego,
orzeka:
1.Uwzględnia odwołanie wykonawcy MMM Muenchener Medizin Mechanik Polska sp. z o.o. z siedzibą w
Warszawie w części w zakresie zadania nr 1, uznając za uzasadniony:
zarzut naruszenia przez Zamawiającego przepisu art.16 pkt 1, art. 226 ust.1 pkt 2 lit c, art.239 ust.1 ustawy z dnia
11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 1710 wraz ze zm.), zwanej dalej ustawą
Pzp w odniesieniu do oferty wykonawcy A. A. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą AMED Biuro
Techniczno-Handlowe z siedzibą w Raszynie
oraz uznając za nieuzasadniony:
zarzut naruszenia przez Zamawiającego przepisu art.16 pkt 1, art.106 ust.3, art. 226 ust.1 pkt 2 lit c, art.239 ust.1
ustawy Pzp w odniesieniu do oferty wykonawcy MMM Muenchener Medizin Mechanik Polska sp. z o.o. z siedzibą w
Warszawie,
2.Nakazuje zamawiającemu Wojewódzkiemu Szpitalowi Obserwacyjno-Zakaźnemu im. Tadeusza Browicza w
Bydgoszczy unieważnienie czynności wyboru najkorzystniejszej oferty wykonawcy A. A. prowadzącego działalność
gospodarczą pod firmą AMED Biuro Techniczno-Handlowe z siedzibą w Raszynieoraz nakazuje temu Zamawiającemu
dokonanie ponownego badania i oceny ofert,
3.Kosztami postępowania obciąża zamawiającego Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza
Browicza w Bydgoszczy oraz wykonawcę: MMM Muenchener Medizin Mechanik Polska sp. z o.o. z siedzibą w
Warszawie i:
3.1Zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy
złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę: MMM Muenchener Medizin Mechanik Polska sp. z o.o. z siedzibą w
Warszawie tytułem wpisu od odwołania,
3.2Zasądza od zamawiającego Wojewódzkiego Szpitala Obserwacyjno-Zakaźnego im. Tadeusza Browicza w
Bydgoszczy na rzecz wykonawcy MMM Muenchener Medizin Mechanik Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie kwotę
zł 7 500 gr (słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) stanowiącą rozdzielone koszty postępowania
odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od odwołania,
3.3Znosi wzajemnie pomiędzy stronami koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu zwrotu kosztów
wynagrodzenia pełnomocnika, dojazdu na rozprawę i opłat skarbowych.
Stosownie do art. 579 ust.1 i 580 ust.1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j.
Dz. U. z 2022 r., poz. 1710 wraz ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący……………………
Sygn. akt: KIO 1764/23
Uzasadnie nie
Zamawiający: Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy wszczął
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na: „Dostawę
sprzętu medycznego dla Centralnej Sterylizacji i DDD Szpitala W SOZ w Bydgoszczy”- 2, zadanie nr 1 - Komora
dezynfekcyjna parowa przelotowa, oznaczenie sprawy 022/14/2023.
W dniu 2 maja 2023 r. przedmiotowe zamówienie zostało ogłoszone w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
pod nr 2023/S 085-261705.
W dniu 12 czerwca 2023 r. Odwołujący: MMM Muenchener Medizin Mechanik Polska sp. z o.o. z siedzibą w
Warszawie powziął od Zamawiającego informację o odrzuceniu złożonej przez niego oferty oraz wyborze jako
najkorzystniejszej w zadaniu nr 1 oferty złożonej przez Wykonawcę: A. A. prowadzącego działalność gospodarczą pod
firmą AMED Biuro Techniczno-Handlowe z siedzibą w Raszynie.
Nie zgadzając się z powyższymi czynnościami Zamawiającego Odwołujący: w dniu 21 czerwca 2023 r. wniósł
odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej zarzucając, że Zamawiający w przedmiotowym postępowaniu
bezpodstawnie odrzucił w zadaniu nr 1 ofertę złożoną przez Odwołującego, co w konsekwencji skutkowało dokonaniem
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej z naruszeniem niżej przywołanych przepisów ustawy.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów art. 16 pkt 1) ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 1710 wraz ze zm.), zwanej dalej ustawą Pzp, art. 106 ust. 3, art.
226 ust. 1 pkt. 2) lit. c), art. 239 ust. 1 ustawy Pzp oraz innych przepisów przywołanych w uzasadnieniu.
Odwołujący wnosił o nakazanie Zamawiającemu przez Izbę w zadaniu nr 1 :
-unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
-unieważnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującego,
-dokonania ponownej oceny ofert z uwzględnieniem oferty Odwołującego.
Odwołujący zwrócił uwagę, że zgodnie z rozdz. VII ust. 3 pkt 1) SW Z Zamawiający wymagał aby Wykonawcy
wraz z ofertą złożyli następujące przedmiotowe środki dowodowe w celu potwierdzenia, że oferowana dostawa spełnia
wymagania określone w SWZ:
-karty katalogowe produktu;
-certyfikat CE;
-deklarację zgodności wraz z klasą medycznego;
-zgłoszenie do rejestru produktów medycznych i produktów biobójczych.
Odwołujący wyjaśnił, że w złożonej ofercie zaoferował komorę dezynfekcyjną parową przelotową model Vacudes 2001-2 ED, producent - MMM Muenchener Medizin Mechanik GmbH.
Przyznał, że do oferty załączone zostały przez Odwołującego karta katalogowa, certyfikat CE oraz deklaracja
zgodności wraz z klasą wyrobu medycznego zaoferowanego urządzenia, które jednoznacznie potwierdzają spełnienie
przez oferowaną dostawę wymogów określonych w treści SWZ.
Dodatkowo, zauważył, że jako podstawę faktyczną czynności odrzucenia oferty Odwołującego Zamawiający
wskazał brak załączenia do oferty zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wskazał przy tym, że zgodnie z art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z
2010 nr 107 poz. 679, ze zm.) obowiązującym zgodnie z art. 138 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974, ze zm.) Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni
przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Wprowadzenie do obrotu należy
rozumieć jako udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy w celu używania lub dystrybucji na terytorium
państwa członkowskiego. Wymóg zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczy wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela, który zamierza wprowadzić
wyrób medyczny do obrotu w UE poprzez rynek polski.
Wyjaśnił, że zaoferowana przez Odwołującego komora dezynfekcyjna parowa przelotowa model Vacudes 2001-2
ED, producent - MMM Muenchener Medizin Mechanik GmbH jest urządzeniem wprowadzonym do obrotu na terenie UE, a
konkretnie w Republice Federalnej Niemiec od dnia 08 sierpnia 2012 r., co potwierdzają załączone do oferty certyfikat CE
oraz deklaracja zgodności wraz z klasą wyrobu medycznego.
W związku z powyższym – w ocenie Odwołującego - nie istnieje po stronie wytwórcy i autoryzowanego
przedstawiciela ww. urządzenia obowiązek jego zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Dodatkowo dla potwierdzenia dokonania wprowadzenia do obrotu urządzenia na terenie UE Odwołujący do
odwołania załączył kopię zgłoszenia do obrotu/rejestracji w Republice Federalnej Niemiec urządzenia urządzenia
Vacudes 2001-2 ED, producent - MMM Muenchener Medizin Mechanik GmbH.
Ponadto, Odwołujący jako dystrybutor urządzeń marki MMM Muenchener Medizin Mechanik GmbH oświadczył, że
ww. komora dezynfekcyjna została już dostarczona m.in. dla:
SL-LjubljnandUniversity Clinical Center,
DE-Saarbrăcken KL Saarbrucken,
LT-Vilniaus/Santaros Hospital,
DE-Lăneburg Stădtisches Klinikum,
DE-Trier KH Bam. Brăder,
DE-Bocholt St. Agnes Hospital, DE-Reut1ingen KLK/ZSVA,
DE-llmenau Ilm-Kreis-Kliniken.
Odwołujący zaznaczył również, że jego obowiązkiem, jako dystrybutora komory dezynfekcyjnej parowej
przelotowej Vacudes 2001-2 ED, MMM Muenchener Medizin Mechanik GmbH będzie, zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy z
dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 nr 107 poz. 679, ze zm.) obowiązującym na podstawie art.
138 ust. I ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974, ze zm.), powiadomienie
Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu medycznego przeznaczonego do używania na tym terytorium nie później niż w
terminie 7 dni od dnia jego wprowadzenia tj. jego pierwszego udostępnienia użytkownikowi w celu jego używania zgodnie
z przewidzianym zastosowaniem.
Odwołujący oświadczył, iż aktualnie ww. komora dezynfekcyjna nie została jeszcze wprowadzona na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, a co za tym idzie nie wystąpił po jego stronie jako dystrybutora obowiązek powiadomienia, o
którym mowa powyżej.
Jednocześnie wskazał, iż przedmiotowa regulacja nakłada na dystrybutora określone obowiązki, jednakże
rzeczona powinność ma jedynie charakter informacyjny. Dokument powiadomienia nie stanowi o dopuszczeniu wyrobu
do obrotu i używania, a ma jedynie na celu poinformowanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu przez importera czy też dystrybutora na terytorium RP
określonego wyrobu, który będzie przeznaczony do używania na tym obszarze.
Wyjaśnił, że od przedmiotowego obowiązku należy zaś odróżnić czynności wprowadzenia do obrotu i
wprowadzenia do używania, zdefiniowane w art. 2 ust. 1 pkt 31 i 32 ustawy o wyrobach medycznych i związany z nimi
dokument - certyfikat zgodności lub oświadczenie - deklaracja zgodności (art. 2 ust. I pkt 8 i 11 ustawy o wyrobach
medycznych). Warunkiem wprowadzenia do obrotu jest m.in. przeprowadzenie procedury oceny zgodności (art. 29 ust. I
ustawy o wyrobach medycznych). Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel,
samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej (art. 29 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych).
Według Odwołującego - przedstawił wraz z ofertą wszystkie wymagane dla oferowanego urządzenia
przedmiotowe środki dowodowe, które jednoznacznie potwierdzają zarówno wprowadzenie urządzenia do obrotu na
terenie państwa członkowskiego - w Republice Federalnej Niemiec, jak i pełną zgodność z wymaganiami określonymi w
treści SWZ.
Zdaniem Odwołującego - odrzucając ofertę Zamawiający naruszył również art. 106 ust. 3 ustawy, zgodnie z
którym Zamawiający ma obowiązek akceptacji równoważnych przedmiotowych środków dowodowych złożonych przez
wykonawcę. Oznacza to także uprawnienie dla wykonawcy przedłożenia innych środków dowodowych niż wskazane
przez zamawiającego, pod warunkiem że potwierdzają one, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane
spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
Odwołujący stwierdził także, że zakres przedmiotowych środków dowodowych, których mógł wymagać
zamawiający w tym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie został określony (brak jest zamkniętego
katalogu takich środków), a zatem liczba potencjalnych środków równoważnych jest nieograniczona.
Ponadto, Odwołujący również zwrócił uwagę na nierówne traktowanie przez Zamawiającego Wykonawców,
którzy złożyli oferty w przedmiotowym postępowaniu w części dotyczącej zadania nr 1.
W ocenie Odwołującego – jego oferta została niesłusznie odrzucona z uwagi na brak wykazania wraz z ofertą
zgłoszenia urządzenia do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W dalszej części odwołania Odwołujący zauważył, że do oferty Wykonawcy AMED Biuro Techniczno - Handlowe
A. A., taki dokument również nie został załączony, a oferta nie została odrzucona przez Zamawiającego i w konsekwencji
została wybrana przez Zamawiającego jako najkorzystniejsza.
Zaznaczył, że do oferty ww. Wykonawcy załączone zostało powiadomienie dystrybutora o pierwszym
wprowadzeniu wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w rozumieniu art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 nr 107 poz. 679, ze zm.), a nie zgłoszenie w rozumieniu art. 58 ust. 1 ww.
ustawy.
Reasumując, powyższe wskazał, iż czynności odrzucenia oferty Odwołującego, a w konsekwencji wyboru oferty
najkorzystniejszej zostały dokonane przez Zamawiającego z naruszeniem przepisów wskazanych w treści odwołania, a
jako pozbawione podstawy faktycznej i prawnej winny zostać uchylone.
Pismem z dnia 28 czerwca 2023 r. Zamawiający udzielił odpowiedzi na odwołanie wskazując, że precyzyjnie
określił warunki dotyczące wymogów stawianych dla sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia.
Zamawiający wyjaśnił, że w zakresie przedmiotowych środków dowodowych dla potwierdzenia, że oferowana
dostawa spełnia wymagania określone w SWZ było to dostarczenie przez Wykonawcę:
- karty katalogowej produktu;
- certyfikatu CE;
- deklaracji zgodności wraz z klasą wyrobu medycznego oraz zgłoszenia do rejestru produktów medycznych i
produktów biobójczych.
Podkreślił przy tym, że w odniesieniu do kwestii ewentualnych uzupełnień przedmiotowych środków dowodowych,
Zamawiający takiej możliwości nie przewidział, zatem wyżej wskazywane dokumenty należało złożyć wraz z ofertą
przetargową.
Zamawiający wskazał również, że po analizie oferty Odwołującego uznał, iż załączona dokumentacja nie zawiera
zgłoszenia do rejestru produktów medycznych i produktów biobójczych wymaganego w SW Z, zaś drugi z Wykonawców
działający pod firmą AMED Biuro Techniczno-Handlowe A. A. przedłożył – w ocenie Zamawiającego - kompletną i
prawidłową dokumentację potwierdzającą określone wymagania stawiane przez Zamawiającego.
Według Zamawiającego - teza przytaczana przez Odwołującego, iż dokumentacja w pełni i jednoznacznie
potwierdza spełnienie przez oferenta wymogów określonych w treści SWZ jest chybiona.
Według Zamawiającego - miał on prawo wymagać dokumentu zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów biobójczych, ponieważ bezsprzecznie należy uznać, że
przedmiotowy sprzęt tj. Komora do dezynfekcji jest wyrobem medycznym, zaś z uwagi na fakt, iż Zamawiający
funkcjonuje jako wysoce specjalistyczny podmiot medyczny, gdzie jego wiodącą rolą jest leczenie chorób zakaźnych to
tym bardziej winien w sposób należyty oraz zgodnie z najwyższymi standardami dokonywać zakupów sprzętu
medycznego.
Zamawiający przyznał w odniesieniu do kwestii zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu co najmniej
na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu, że jest to proces formalny w przypadku pierwszego montażu na
terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Zamawiający podniósł, że formułując swoje wymagania na etapie tworzenia dokumentacji przetargowej nie
posiadał wiedzy kto przystąpi do postępowania przetargowego.
Według Zamawiającego – ustawa Pzp precyzyjnie określa, iż w przypadku pytań lub wątpliwości Wykonawca
zwraca się do Zamawiającego z pytaniem czy dokona zmian i modyfikacji zapisów dokumentów zamówienia.
Zamawiający powyższą sytuację potraktował jako zaniechanie poinformowania go, o tym, iż jest w posiadaniu
sprzętu medycznego, który jeszcze nie był dostarczany na terenie Polski. Wykonawca nie zadał także pytania czy
Zamawiający w dopuści dostawę i instalację sprzętu z jednoczesnym zastrzeżeniem, iż po dokonaniu instalacji w
określonym terminie dokona formalnego zgłoszenia do rzeczonego Urzędu.
Jednocześnie, w opinii Zamawiającego drugi z Wykonawców posiadał wszelką dokumentację wymaganą w
Specyfikacji Warunków Zamówienia i Zamawiający po ponownej analizie dokumentu zgłoszenia do rejestru produktów
medycznych i produktów biobójczych Wykonawcy działającego pod firmą AMED Biuro Techniczno Handlowe A. A. uznał,
iż jest on prawidłowy, gdzie w pozycji B omawianego dokumentu widnienie pozycja: Rodzaj zgłoszenia lub
powiadomienia i dokonano zapisu jako — Pierwsze dla wyrobu.
W dniu 12 czerwca 2023 r. Zamawiający odrzucił ofertę Odwołującego na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c
ustawy Pzp motywując, że Wykonawca ten w złożonej ofercie nie wykazał Zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wymaganego jako przedmiotowy środek dowodowy wskazany w rozdziale VII pkt.
2 SW Z, gdzie Zamawiający wykazał, iż przedmiotowe środki dowodowe należy złożyć wraz z ofertą i nie przewidział
możliwości ich uzupełnienia.
W przedmiotowej sprawie zgłosił swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
wykonawca A. A. prowadzący działalność gospodarczą pod firmą AMED Biuro Techniczno-Handlowe z siedzibą w
Raszynie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje.
Na podstawie zebranego w sprawie materiału dowodowego, a w szczególności w oparciu o treść akt sprawy
odwoławczej, w tym Specyfikacji Warunków Zamówienia, zwanej dalej SW Z, wniesionego odwołania, oferty
Odwołującego i Przystępującego wraz z załączonymi do tych ofert przedmiotowymi środkami dowodowymi, informacji o
wyborze najkorzystniejszej oferty i o odrzuceniu oferty Odwołującego z dnia 12 czerwca 2023 r., odpowiedzi
Zamawiającego na powyższe odwołanie z dnia 28 czerwca 2023 r., pisma procesowego Przystępującego z dnia 30
czerwca 2023 r., jak również na podstawie złożonych na posiedzeniu/rozprawie wyjaśnień i dowodów Izba postanowiła
odwołanie uwzględnić w części w zakresie zadania nr 1, uznając za uzasadniony:
zarzut naruszenia przez Zamawiającego przepisu art.16 pkt 1, art. 226 ust.1 pkt 2 lit c, art.239 ust.1 ustawy z dnia
11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 1710 wraz ze zm.), zwanej dalej ustawą
Pzp w odniesieniu do oferty wykonawcy A. A. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą AMED Biuro
Techniczno-Handlowe z siedzibą w Raszynie
oraz uznając za nieuzasadniony:
zarzut naruszenia przez Zamawiającego przepisu art.16 pkt 1, art.106 ust.3, art. 226 ust.1 pkt 2 lit c, art.239 ust.1
ustawy Pzp w odniesieniu do oferty wykonawcy MMM Muenchener Medizin Mechanik Polska sp. z o.o. z siedzibą w
Warszawie.
Odwołanie nie zawierało braków formalnych, wpis został przez Odwołującego uiszczony, zatem odwołanie
podlegało rozpoznaniu. Izba nie stwierdziła przesłanek do jego odrzucenia.
Przechodząc do rozpoznania przedmiotowej sprawy Izba uznała, że Zamawiający nie naruszył przepisu art.226
ust.1 pkt 2 lit c ustawy Pzp dokonując odrzucenia oferty Odwołującego, w pozostałym zakresie Izba doszukała się
naruszenia tego przepisu w stosunku do oferty Przystępującego.
Podstawowym, istotnym zagadnieniem wymagającym rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie była kwestia
oceny czy Zamawiający miał dostateczne podstawy prawne do odrzucenia ofert wykonawców z powodu niezłożenia
przez nich odpowiedniego przedmiotowego środka dowodowego w postaci zgłoszenia do rejestru produktów
medycznych i produktów biobójczych.
W zakresie niezbędnym do rozstrzygnięcia sprawy Izba ustaliła, że w rozdziale VII ust.3 pkt 1 SW Z Zamawiający
ustanowił katalog przedmiotowych środków dowodowych żądając od wykonawców przedłożenia w celu potwierdzenia,
że oferowana dostawa spełnia wymagania określone w SWZ:
- karty katalogowe produktu;
- certyfikatu CE;
- deklaracji zgodności wraz z klasą wyrobu medycznego;
- zgłoszenie do rejestru produktów medycznych i produktów biobójczych.
Żaden z wykonawców na etapie sporządzania SW Z nie miał zastrzeżeń co do powyższej treści tego dokumentu
zamówienia.
W dalszej kolejności Izba stwierdziła, że w wykonaniu powyższych postanowień SW Z Odwołujący takiego
zgłoszenia w ogóle nie przedłożył, zaś Przystępujący złożył powiadomienie do rejestru produktów medycznych i
produktów biobójczych.
Przy czym wykonawcy oświadczyli, że takie zgłoszenia do rejestru produktów medycznych i produktów
biobójczych zostały dokonane odpowiednio na terytorium Republiki Federalnej Niemiec co do produktu zaoferowanego
przez Odwołującego, jak i na terytorium Republiki Włoskiej wobec urządzenia zaproponowanego przez Przystępującego.
W przekonaniu Izby – zarówno Odwołujący, jak i Przystępujący nie złożyli wymaganego powyższą treścią SW Z
przedmiotowego środka dowodowego będącego zgłoszeniem do rejestru produktów medycznych i produktów
biobójczych, a zatem nie spełnili wymagania Zamawiającego, pomimo, że takie zgłoszenia były już wcześniej dokonane,
co zostało przez nich przyznane i mogły być one dostępne dla wykonawców w celu ich przedłożenia jako przedmiotowy
środek dowodowy.
Izba uznała za bezzasadną argumentację Odwołującego, że wymóg ten był ograniczony jedynie do polskiego
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bowiem z brzmienia tego
wymagania należało wnioskować, że chodzi o zgłoszenie do każdego rejestru tego rodzaju produktów funkcjonującego
na obszarze Unii Europejskiej lub równoważnego również spoza tego obszaru.
Natomiast, biorąc pod uwagę, że Zamawiający wyraźnie żądał od wykonawców przedłożenia zgłoszenia, a nie
żądał powiadomienia należało uznać przedłożenie powiadomienia przez Przystępującego za niewystarczające.
W myśl przepisu art.138 ust.1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych zgłoszenia wyrobu
zgodnie z i przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie ustawy uchylanej w dokonuje się zgodnie z przepisami
dotychczasowymi.
Cytowany wyżej art.58 ust.1 ustawy o wyrobach medycznych stanowił, że wytwórca i autoryzowany
przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia
wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny
działania pierwszego wyrobu.
Jednocześnie przepis art. 138 ust.3 powołanej wyżej ustawy przewiduje, że powiadomienia o wprowadzeniu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczonego do używania na tym terytorium wyrobu niebędącego wyrobem
wykonanym na zamówienie dokonuje się zgodnie z ustawy uchylanej w .
Natomiast przepis powyższego art.58 ust.3 ustawy stanowił, że dystrybutor i importer mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie,
powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
Z zestawienia powyższych przepisów prawa wynika, że zgłoszenie jest dokonywane w innych warunkach
prawnych niż powiadomienie.
Wobec tego mając na uwadze, że przepisy ustawy o wyrobach medycznych statuują odmiennie instytucję
zgłoszenia i powiadomienia rejestrowego wyrobu medycznego należało przyjąć, że Przystępujący również nie złożył
oczekiwanego przez Zamawiającego zgłoszenia.
Stosownie do art. 226 ust.1 pkt 2 lit c ustawy Pzp Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli została złożona przez
wykonawcę, który nie złożył w przewidzianym terminie oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1, lub
podmiotowego środka dowodowego, potwierdzających brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w
postępowaniu, przedmiotowego środka dowodowego, lub innych dokumentów lub oświadczeń.
Jednocześnie należy wskazać, że Zamawiający nie przewidział w dokumentach zamówienia możliwości
zastosowania przepisu art.107 ust.2 ustawy Pzp, który stanowi, że jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków
dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub
uzupełnienia w wyznaczonym terminie, o ile przewidział to w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia.
Kolejnym zagadnieniem wymagającym rozstrzygnięcia było udzielenie odpowiedzi, czy karty katalogowe
produktu, certyfikat CE, deklaracja zgodności wraz z klasą wyrobu medycznego dla zaoferowanego produktu stanowiły
równoważne środki dowodowe wobec żądanego przez Zamawiającego zgłoszenia.
Stosownie do art.106 ust.3 ustawy Pzp żądanie przedmiotowych środków dowodowych nie może ograniczać
uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki
dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez
zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
W ocenie Izby - oczekiwane przez Zamawiającego przedmiotowe środki dowodowe nie mogły ograniczać
uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, bowiem wykonawcy mieli pełną swobodę, aby takie
zgłoszenia, dokonane już w innych krajach Unii Europejskiej przedłożyć.
Z tego powodu nie było żadnych podstaw do tego, aby Zamawiający zaakceptował jedynie pozostałe wymagane
przedmiotowe środki dowodowe uznając je za równoważne.
Z powyższych względów Izba nie doszukała się w tym działaniu Zamawiającego naruszenia przepisu art.106
ust.3 ustawy Pzp.
Ostatecznie, odnosząc się do dowodów złożonych przez Odwołującego i Przystępującego Izba uznała, że
potwierdzają one jedynie okoliczności w nich przedstawione, jednak nie mają one żadnego znaczenia dla przesądzenia
tej sprawy, co do oceny nie przedłożenia przez wykonawców na etapie postępowania przetargowego wymaganego przez
Zamawiającego zgłoszenia.
W tym stanie rzeczy, uznając, iż powyższe naruszenia przepisów ustawy miały i mogły mieć istotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia, Izba na podstawie art.553 w związku z art. 554 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp,
postanowiła odwołanie uwzględnić w części, zaś w pozostałym zakresie zarzuty odwołania uznała za nieuzasadnione.
Jednocześnie zgodnie z art. 575 ustawy Pzp strony oraz uczestnik postępowania odwoławczego wnoszący
sprzeciw ponoszą koszty postępowania odwoławczego stosownie do jego wyniku.
W przedmiotowej sprawie Izba stwierdziła zgłoszenie przez Odwołującego dwóch zarzutów odwołania
podlegających rozpoznaniu, z których tylko jeden został potwierdzony i uznany za uzasadniony, co miało znacznie przy
rozdzieleniu kosztów postępowania w niniejszej sprawie.
W odniesieniu do kosztów postępowania odwoławczego należy wskazać, że zgodnie z § 7 ust. 2 pkt 1) cyt. wyżej
rozporządzenia w przypadku uwzględnienia odwołania przez Izbę w części, koszty ponoszą: odwołujący i zamawiający,
jeżeli w postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego nie przystąpił żaden wykonawca albo uczestnik
postępowania odwoławczego, który przystąpił do postępowania po stronie zamawiającego, nie wniósł sprzeciwu wobec
uwzględnienia przez zamawiającego zarzutów przedstawionych w odwołaniu w całości albo w części.
Natomiast w ust. 3 powołanego wyżej przewidziano, że w przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, Izba
rozdziela:
1) wpis stosunkowo, zasądzając odpowiednio od zamawiającego albo uczestnika postępowania odwoławczego
wnoszącego sprzeciw na rzecz odwołującego kwotę, której wysokość ustali, obliczając proporcję liczby zarzutów
przedstawionych w odwołaniu, które Izba uwzględniła, do liczby zarzutów, których Izba nie uwzględniła;
2) koszty, o których mowa w § 5 pkt 2, w sposób określony w pkt 1 lub znosi te koszty wzajemnie między
odwołującym i odpowiednio zamawiającym albo uczestnikiem postępowania odwoławczego wnoszącym sprzeciw.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 574 i art.576 ustawy Prawo zamówień
publicznych, stosownie do wyniku postępowania, z uwzględnieniem przepisów rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania
oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania .
Przewodniczący:…………………………