Art. 81. Przekazywanie danych wyrobów do implantacji

Kto nie przekazuje danych wyrobu do implantacji, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Komentarz do Art. 81.

Przepis określa sankcję za niewykonanie obowiązku przekazania danych wyrobu do implantacji, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2017/745. Odpowiedzialność powstaje w razie nieprzekazania tych danych, a więc przepis wiąże karę pieniężną z konkretnym zaniechaniem dotyczącym informacji o wyrobie do implantacji.

Najważniejsze elementy regulacji to:

przedmiot obowiązku, czyli dane wyrobu do implantacji wskazane w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2017/745,
zachowanie objęte sankcją, czyli brak przekazania tych danych,
rodzaj sankcji, czyli kara pieniężna,
maksymalna wysokość kary, do 100 000 zł.

Sformułowanie „do 100 000 zł” oznacza, że wskazana kwota jest górną granicą kary, a nie kwotą nakładaną automatycznie w każdym przypadku. Z samego przepisu wynika natomiast, że kara ma charakter pieniężny i może zostać zastosowana wobec osoby, która nie przekazuje wymaganych danych. Przepis nie określa w tym miejscu innych przesłanek ustalenia wysokości kary ani szczegółowej procedury jej nakładania. Jego znaczenie praktyczne polega na zabezpieczeniu wykonania obowiązku przekazywania danych dotyczących wyrobów do implantacji poprzez wprowadzenie wyraźnej sankcji za jego naruszenie.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 80.Art. 82.