Art. 80. Kary za naruszenia dotyczące wyrobów poddanych regeneracji

1. Kto:

1) wprowadza do obrotu regenerowany wyrób w sposób sprzeczny z art. 17 ust. 6 lub 7 rozporządzenia 2017/745 lub

2) nie podaje na etykiecie oraz w instrukcji używania, jeżeli jest dołączana, wyrobu poddanego regeneracji, informacji, o których mowa w art. 17 ust. 8 rozporządzenia 2017/745

podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

2. Tej samej karze podlega, kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 17 ust. 2, udostępnia wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji lub dalej go używa.

Komentarz do Art. 80.

Przepis określa przypadki naruszeń związanych z regenerowanymi wyrobami medycznymi oraz przewiduje za nie karę pieniężną w wysokości do 500 000 zł. Obejmuje zarówno sposób wprowadzania wyrobu do obrotu, jak i obowiązki informacyjne oraz zakaz dotyczący wyrobów jednorazowego użytku.

Zgodnie z ust. 1 karze podlega ten, kto:

wprowadza do obrotu regenerowany wyrób w sposób sprzeczny z art. 17 ust. 6 lub 7 rozporządzenia 2017/745,
nie zamieszcza na etykiecie oraz w instrukcji używania, jeżeli jest dołączana, informacji dotyczących wyrobu poddanego regeneracji, o których mowa w art. 17 ust. 8 tego rozporządzenia.

Przepis obejmuje więc nie tylko samo wprowadzenie wyrobu do obrotu z naruszeniem wskazanych wymagań, lecz także brak wymaganych informacji na oznakowaniu i w dokumentacji dołączanej do wyrobu. Użycie sformułowania „jeżeli jest dołączana” oznacza, że obowiązek wskazany w odniesieniu do instrukcji dotyczy sytuacji, w której instrukcja używania jest dołączana do wyrobu.

Ust. 2 rozszerza zastosowanie tej samej kary na udostępnianie wyrobu jednorazowego użytku poddanego regeneracji lub jego dalsze używanie, jeżeli czyn następuje wbrew zakazowi określonemu w art. 17 ust. 2. W praktyce przepis obejmuje zatem różne etapy postępowania z takim wyrobem, od wprowadzenia go do obrotu, przez przekazanie innym osobom, aż po dalsze używanie. Górna granica kary za każdy z opisanych przypadków wynosi 500 000 zł.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 79.Art. 81.