Art. 82. Obowiązki dotyczące zestawów, artykułów i podmiotów

1. Kto wprowadza do obrotu zestawy lub systemy zabiegowe niezgodnie z art. 22 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 750 000 zł.

2. Kto, wbrew obowiązkom określonym w art. 23 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/745 lub art. 20 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746, nie zapewnia, aby udostępniony przez niego artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu wadliwego lub zużytego w celu zachowania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu nie wywierał niepożądanego oddziaływania na bezpieczeństwo i działanie wyrobu, lub nie przechowuje dowodów, o których mowa w art. 23 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 20 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746, do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

3. Kto, wbrew obowiązkom określonym w art. 25 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 22 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, nie wskazuje Prezesowi Urzędu podmiotów i osób, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a–c rozporządzenia 2017/745 lub art. 22 ust. 2 lit. a–c rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Komentarz do Art. 82.

Przepis określa trzy rodzaje naruszeń obowiązków związanych z zestawami, systemami zabiegowymi oraz artykułami przeznaczonymi do zastępowania integralnych części lub elementów wyrobów medycznych. Za każde z nich przewidziana jest kara pieniężna, jednak jej maksymalna wysokość zależy od rodzaju naruszenia.

W ust. 1 wskazano odpowiedzialność za wprowadzanie do obrotu zestawów lub systemów zabiegowych niezgodnie z art. 22 rozporządzenia 2017/745. Kara może wynieść do 750 000 zł. Jest to najwyższa kwota przewidziana w tym przepisie.

Ust. 2 dotyczy obowiązków związanych z artykułem przeznaczonym specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części albo integralnego elementu wadliwego lub zużytego wyrobu. Artykuł taki powinien nie powodować niepożądanego oddziaływania na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Podmiot udostępniający taki artykuł ma również przechowywać określone dowody i udostępniać je właściwym organom państw członkowskich. Naruszenie któregokolwiek z tych obowiązków może skutkować karą do 50 000 zł. Przepis odwołuje się przy tym do art. 23 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 20 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.

Ust. 3 przewiduje karę do 50 000 zł za niewskazanie Prezesowi Urzędu podmiotów i osób wymienionych w art. 25 ust. 2 lit. a-c rozporządzenia 2017/745 lub art. 22 ust. 2 lit. a-c rozporządzenia 2017/746. Praktyczne znaczenie przepisu polega na określeniu konkretnych obowiązków oraz maksymalnych sankcji za ich niewykonanie.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 81.Art. 83.