Art. 9b. Niezależność w badaniach klinicznych

1. Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, składają oświadczenie zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz niezależności od sponsora i od badaczy biorących udział w badaniu oraz od osób fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne produktu leczniczego. Osoby, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie mogą:

1) wykonywać działalności gospodarczej lub być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza będącego sponsorem badania niekomercyjnego;

2) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1;

3) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1;

4) być osobami odpowiedzialnymi za planowanie lub przeprowadzenie badania klinicznego będącego przedmiotem oceny organu;

5) uczestniczyć w postępowaniach, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605), lub uczestniczyć w przeprowadzaniu tego badania klinicznego oraz wykonywać zajęcia zarobkowego na podstawie umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z ośrodkiem badań klinicznych, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne, którego dotyczy ocena;

6) być zatrudnione w podmiotach, o których mowa w pkt 1-3.

2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:

1) przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze;

2) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w ust. 1.

3. W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowań, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

4. Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, składają na formularzu oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

5. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

2) informację dotyczącą okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6. W przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1 i 2, przepis art. 9 ust. 4 stosuje się odpowiednio.

Komentarz do Art. 9b.

Przepis określa zasady składania oświadczeń dotyczących niezależności osób uczestniczących w postępowaniach związanych z badaniami klinicznymi produktów leczniczych. Osoby wskazane w art. 9 ust. 1 rozporządzenia składają informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz o niezależności od sponsora, badaczy uczestniczących w badaniu i podmiotów finansujących badanie.

Oświadczenie wiąże się z zakazem określonych powiązań zawodowych, organizacyjnych i majątkowych. Osoba składająca oświadczenie nie może między innymi prowadzić działalności gospodarczej dotyczącej badań klinicznych, zasiadać w organach podmiotów wykonujących taką działalność, posiadać w nich akcji lub udziałów ani być zatrudniona w podmiotach wskazanych w ust. 1 pkt 1-3. Nie może także odpowiadać za planowanie lub przeprowadzenie badania będącego przedmiotem oceny ani łączyć udziału w określonych postępowaniach lub badaniu z odpłatną pracą na rzecz właściwego ośrodka. Wyjątek dotyczy pełnienia roli badacza oraz roli badacza będącego sponsorem badania niekomercyjnego.

Oświadczenie składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa i Wiceprezesów Urzędu, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Należy je złożyć przed zawarciem wskazanej umowy oraz w terminie 14 dni od uzyskania informacji o okolicznościach objętych oświadczeniem. Stwierdzenie takich okoliczności powoduje wyłączenie osoby z postępowań, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Oświadczenie składa się na formularzu, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Musi ono zawierać imię i nazwisko oraz informację o wymaganych okolicznościach, a także klauzulę: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.” Naruszenie obowiązków z ust. 1 i 2 skutkuje odpowiednim zastosowaniem art. 9 ust. 4.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 1223.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 9a.Art. 14.