Art. 67. Wezwanie do negocjacji

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami: - do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

1) wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, dotyczącym świadczeń gwarantowanych z zakresu:

a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70,

b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,

2) o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy

2. Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a-f i j-l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.

3. Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia odpowiedniej umowy, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje, o których mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.

5. W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68.

6. Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 pkt 1 lit. e-f dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.

7. Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w informacji przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu netto.

8. Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91 % liczoną od ceny urzędowej hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości: Cena hurtowa w złotych Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej 0-3,60 40% 3,61-4,80 1,44 zł 4,81-6,50 30% 6,51-9,75 1,95 zł 9,76-14,00 20% 14,01-15,55 2,80 zł 15,56-30,00 18% 30,01-33,75 5,40 zł 33,76-50,00 16% 50,01-66,67 8,00 zł 66,68-100,00 12% powyżej 100,00 12,00 zł

9. Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 ust. 3, art. 19 ust. 1 i 2 pkt 2-7, art. 20 i art. 22 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 ust. 1, uwzględniając: - biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

1) stanowisko Komisji,

2) konkurencyjność cenową

11. Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 1-8.

12. Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.

Komentarz do Art. 67.

Przepis ustanawia szczególną procedurę negocjowania warunków objęcia refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych ujętych w określonych wykazach. W terminie miesiąca od wejścia w życie przepisu minister właściwy do spraw zdrowia wzywa właściwe podmioty do negocjacji dotyczących urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka.

Wezwanie obejmuje żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań wskazanych w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a-f i j-l. Informacje należy przekazać w ciągu 60 dni od doręczenia wezwania. Z chwilą ich przekazania podmiot wskazany w ust. 1, a w określonym przypadku jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą. Jeżeli informacje są niepełne, minister może wezwać do ich uzupełnienia w terminie 7 dni. Brak informacji albo ich nieuzupełnienie w wyznaczonym terminie skutkuje nieumieszczeniem danego produktu w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68.

Negocjacje prowadzi Komisja, a dotyczą one ceny zbytu netto zaproponowanej przez wnioskodawcę. Ustalona urzędowa cena zbytu nie może przekroczyć maksymalnej ceny detalicznej brutto określonej w dotychczasowym wykazie, po pomniejszeniu o wskazaną marżę hurtową oraz marżę detaliczną zależną od poziomu ceny hurtowej. Minister, wydając decyzję, uwzględnia stanowisko Komisji, konkurencyjność cenową, równowagę interesów pacjentów i przedsiębiorców, możliwości płatnicze podmiotu finansującego świadczenia publiczne oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy. Decyzja zawiera elementy wskazane w art. 11 ust. 2 pkt 1-8 i jest wydawana na 2 lata.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2024 r. poz. 930.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 56-66.Art. 68.