Rozdział 10. Przepisy przejściowe i końcowe
Rozdział 10
Przepisy przejściowe i końcowe
1. Postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót, toczące się w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, umarza się z datą zatwierdzenia tej substancji czynnej, zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012.
2. Postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót, toczące się w dniu niezatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, umarza się z datą niezatwierdzenia tej substancji czynnej, zgodnie z decyzją o niezatwierdzeniu.
Art. 52. Przekształcenie i ważność dotychczasowych pozwoleń na obrót
Pozwolenia na obrót wydane na podstawie art. 54 ustawy uchylanej w art. 59 stają się pozwoleniami na obrót w rozumieniu niniejszej ustawy i zachowują ważność do dnia zakończenia programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, z uwzględnieniem przepisów art. 35 ust. 1 i 2 oraz art. 36.
Art. 53. Początek biegu pierwszego okresu
Bieg pierwszego okresu, o którym mowa w art. 39 ust. 2, rozpoczyna się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i obejmuje okres do dnia 31 grudnia 2020 r.
Art. 54. Dalsze prowadzenie postępowań o wydanie pozwolenia na obrót
Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, wszczęte na podstawie wniosków złożonych na podstawie art. 54 ustawy uchylanej w art. 59, są prowadzone na podstawie przepisów niniejszej ustawy.
1. Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy Rejestr Produktów Biobójczych, prowadzony na podstawie przepisów dotychczasowych, staje się Wykazem Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 ust. 1.
2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dostosuje dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wpisy w Wykazie Produktów Biobójczych, o którym mowa w ust. 1, do zakresu danych, o którym mowa w art. 7 ust. 2, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje z urzędu zmiany pozwoleń na obrót, wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, w celu dostosowania treści pozwoleń na obrót do wymogów określonych w art. 21 pkt 5, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. Posiadacze pozwoleń na obrót wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych mają obowiązek przedstawić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informację, o której mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 57. Zachowanie mocy dotychczasowych przepisów wykonawczych
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 49a ust. 3 i art. 49c ust. 4 ustawy uchylanej w art. 59 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 40 ust. 4 i art. 42 ust. 5, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
1. W latach 2016–2025 maksymalny limit wydatków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 28 833 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:
1) 2016 r. – 3 558 tys. zł;
2) 2017 r. – 2 747 tys. zł;
3) 2018 r. – 2 010 tys. zł;
4) 2019 r. – 2 017 tys. zł;
5) 2020 r. – 2 377 tys. zł;
6) 2021 r. – 3 948 tys. zł;
7) 2022 r. – 2 443 tys. zł;
8) 2023 r. – 2 675 tys. zł;
9) 2024 r. – 2 693 tys. zł;
10) 2025 r. – 4 365 tys. zł.
2. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, określonego w ust. 1, oraz odpowiedzialnym za wdrażanie mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 3, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
3. W przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, w szczególności gdy wielkość wydatków po pierwszych trzech kwartałach roku budżetowego wyniesie więcej niż 80% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na:
1) ograniczeniu wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
2) ograniczeniu wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
3) ograniczeniu kosztów zewnętrznej obsługi systemów teleinformatycznych wdrożonych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 59. Uchylenie dotychczasowej ustawy o produktach biobójczych
Traci moc ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 242).
Art. 60. Termin wejścia ustawy w życie
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Pełna treść aktu: o produktach biobójczych.