Art. 36. Wygaśnięcie pozwolenia po zatwierdzeniu substancji czynnych

Pozwolenie na obrót, którego wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone, wygasa:

1) jeżeli nie złożono wniosku o wydanie pozwolenia lub wniosek o wydanie pozwolenia złożono bez dochowania wymaganego przepisami prawa terminu do jego złożenia – po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej;

2) w przypadku gdy nie później niż do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej złożono wniosek o wydanie pozwolenia:

a) z dniem wydania pozwolenia albo

b) po upływie 180 dni od dnia wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia.

Komentarz do Art. 36.

Przepis określa, kiedy wygasa pozwolenie na obrót, jeżeli wszystkie substancje czynne objęte tym pozwoleniem zostały zatwierdzone. Decydujące znaczenie ma złożenie wniosku o wydanie pozwolenia oraz zachowanie wymaganego terminu.

W pierwszej sytuacji, wskazanej w pkt 1, wniosek w ogóle nie został złożony albo został złożony po terminie wymaganym przez przepisy prawa. W takim przypadku pozwolenie wygasa po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej.

Pkt 2 dotyczy przypadku, w którym wniosek złożono nie później niż do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej. Wówczas przepis przewiduje dwa możliwe terminy wygaśnięcia:

jeżeli wydano pozwolenie, dotychczasowe pozwolenie na obrót wygasa z dniem wydania nowego pozwolenia, zgodnie z lit. a;
jeżeli wydano rozstrzygnięcie inne niż pozwolenie, wygaśnięcie następuje po upływie 180 dni od dnia wydania tego rozstrzygnięcia, zgodnie z lit. b.

Regulacja wiąże więc dalsze obowiązywanie pozwolenia na obrót zarówno z aktywnością podmiotu składającego wniosek, jak i z wynikiem postępowania. Samo złożenie wniosku w terminie nie oznacza bezterminowego utrzymania pozwolenia. Jeżeli zakończeniem postępowania jest wydanie pozwolenia, wygaśnięcie następuje w dniu jego wydania. Jeżeli postępowanie kończy się innym rozstrzygnięciem, przepisy przewidują jeszcze 180 dni od tego rozstrzygnięcia. Z kolei brak wniosku albo jego spóźnione złożenie uruchamia termin liczony od zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1926.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 35.Art. 37.