§ 1. Zakres kosztów przeprowadzenia inspekcji
Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji na wniosek:
1) podmiotu odpowiedzialnego:
a) ubiegającego się o wydanie raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą, o którym mowa w art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
b) na potrzeby postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
c) na potrzeby postępowania o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego w związku ze zmianą miejsca wytwarzania w kraju trzecim, o którym mowa w art. 38 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
d) ubiegającego się o zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego;
2) wytwórcy lub importera produktów leczniczych, ubiegającego się o zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 393.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.