§ 9. Zakres dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego
Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego obejmuje w szczególności:
1) protokół oraz wszystkie jego ewentualne zmiany;
2) zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym;
3) dane źródłowe, w szczególności:
a) dane dotyczące zwierząt, w tym:
dokument zakupu zwierzęcia,
dokument zaświadczający o włączeniu albo wyłączeniu z badania klinicznego weterynaryjnego,
zgodę właściciela na udział zwierzęcia w badaniu klinicznym weterynaryjnym,
stosowane leczenie,
wyniki testów analitycznych lub próbek biologicznych,
formularze raportów poszczególnych przypadków,
obserwacje zdrowia zwierząt,
skład pasz i podawanych płynów,
opis losu zwierząt po zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego albo wyłączonych z tego badania w trak cie jego trwania,
b) dane dotyczące zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub unieszkodliwiania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych,
c) dane dotyczące kontaktów pomiędzy monitorem i badaczem,
d) dane dotyczące zastosowanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym udogodnień i sprzętu, w tym:
opisy miejsca przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego,
identyfikację sprzętu i jego specyfikację,
kalibrację sprzętu,
zapisy użytkowania, uszkodzenia i napraw sprzętu,
dane meteorologiczne i obserwacje środowiskowe;
4) raporty, w tym:
a) raport dotyczący bezpieczeństwa i monitorowania niepożądanych zdarzeń,
b) raport końcowy z badania klinicznego weterynaryjnego,
c) raporty statystyczne, analityczne i laboratoryjne;
5) procedury badania klinicznego weterynaryjnego.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2012 r. poz. 829.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.