§ 18. Ocena skuteczności produktu leczniczego
Oceniając skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego, należy:
1) określić oczekiwaną skuteczność oraz punkty końcowe, które mają zostać osiągnięte przed potwierdzeniem skuteczno ści;
2) opisać, w jaki sposób oczekiwana skuteczność i punkty końcowe mają być mierzone i zapisywane, a zwłaszcza wy szczególnić parametry;
3) określić czas i częstotliwość prowadzonych obserwacji;
4) opisać stosowane analizy, czas pobierania próbek oraz okresy przerwy pomiędzy pobieraniem próbek, warunki ich przechowywania, a także metodykę prowadzonych analiz;
5) opisać system oceny wyników oraz rodzaj pomiarów parametrów, które są niezbędne do obiektywnej oceny reakcji badanych zwierząt na zastosowane leczenie;
6) określić metody przetwarzania uzyskanych wyników i oceny skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryj nego.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2012 r. poz. 829.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.