§ 14. Zakres treści protokołu badania klinicznego
Protokół zawiera:
1) tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego;
2) dane umożliwiające identyfikację uczestników badania klinicznego weterynaryjnego i kontakt z nimi: imię i nazwisko, adres miejsca zamieszkania, tytuł naukowy, kwalifikacje, doświadczenie zawodowe oraz numer telefonu badacza, sponsora, przedstawicieli sponsora i wszystkich pozostałych uczestników badania klinicznego weterynaryjnego odpo wiedzialnych za jego główne aspekty;
3) dane dotyczące miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji zaangażowanych w prowadze nie tego badania, jeżeli są one znane w chwili sporządzania protokołu;
4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego, w tym wszystkie informacje niezbędne do zrozumienia celu badania, a w szczególności opublikowane lub w inny sposób dostępne dane kliniczne lub przedkliniczne, które uzasad niają potrzebę przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;
5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego obejmujący wykaz kluczowych etapów następujących podczas fazy ba dań z udziałem zwierząt, w tym planowaną datę i godzinę rozpoczęcia badania, okres podawania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, okres obserwacji po podaniu, okres karencji i datę zakończenia badania klinicznego we terynaryjnego, jeżeli jest znana;
6) plan badania klinicznego weterynaryjnego zawierający opis metody, jaką będzie prowadzone to badanie;
7) określenie metody randomizacji polegające w szczególności na określeniu stosowanych procedur oraz praktycznych rozwiązań wykorzystywanych do doboru zwierząt do grup badanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym;
8) wskazanie ośrodków badawczych i uzasadnienie ich wyboru do udziału w badaniu klinicznym weterynaryjnym;
9) zakres i metody stosowane w celu przeprowadzania prób w badaniach klinicznych weterynaryjnych technikami elimi nującymi stronniczość;
10) opis doboru zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, w tym wskazanie obiektywnych kryteriów włączenia do badania, wykluczenia z badania i usunięcia z badanej grupy, oraz dane pozwalające na ich iden tyfikację, w tym miejsce pochodzenia zwierzęcia, numer zwierzęcia, gatunek, wiek, płeć, kategorię hodowlaną, masę ciała, stan fizjologiczny oraz czynniki prognostyczne;
11) opis właściwej opieki nad zwierzętami, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, z uwzględnie niem:
a) pomieszczeń dla zwierząt,
b) przestrzeni przypadającej na jedno zwierzę,
c) temperatury, w jakiej zwierzęta powinny być przetrzymywane, oraz wentylacji w pomieszczeniu dla zwierząt,
d) rodzaju dozwolonego leczenia i niedozwolonego leczenia przed badaniem klinicznym weterynaryjnym i w jego trak cie,
e) przygotowania pastwiska oraz przygotowania pożywienia, w tym pasz mieszanych oraz wody, z uwzględnieniem źródła, dostępności i jakości oraz sposobu podawania pożywienia i wody;
12) opis żywienia zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, w tym ocenę, czy spełnione zostały wymagania żywieniowe zwierząt, czy nie doszło do modyfikacji celów badania oraz czy spełnione zostały wy magania humanitarnego traktowania zwierząt, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt; w przypadkach gdy sposób żywienia może wpłynąć na wyniki lub dane uzyskiwane w badaniu klinicznym weterynaryjnym, powinno się prowadzić szczegółowe zapisy dotyczące charakterystyki pożywienia, w szczególności odnotowując:
a) wymagania pokarmowe badanych zwierząt oraz recepturę paszy spełniającej te potrzeby,
b) właściwy skład jakościowy paszy, która powinna być stosowana w żywieniu badanych zwierząt, i właściwą zawar tość jej składników;
13) zapisy dotyczące ilości pobranej i niezużytej paszy;
14) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;
15) opis zastosowania w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz pro duktu kontrolnego, jeżeli dotyczy;
16) opis przewidywanego losu zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, oraz opis losu tkanek i produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych do spożycia, jeżeli dotyczy, w tym:
a) opis przewidywanego losu zwierząt uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym po zakończeniu tego badania,
b) opis sposobu postępowania ze zwierzętami wyłączonymi z badania klinicznego weterynaryjnego w jego trakcie, zgodnie z wcześniej ustalonymi procedurami postępowania,
c) warunki wykorzystywania tkanek, produktów pochodzących od tych zwierząt, które muszą zostać spełnione w celu zachowania zgodności z warunkami dopuszczenia do obrotu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy,
d) proponowany sposób unieszkodliwienia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz produktu kontrolne go;
17) ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;
18) określenie stosowanych pomiarów biometrycznych, w tym opis metodyki statystycznej stosowanej dla oceny skutecz ności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności testowane hipotezy, oceniane parametry, zało żenia i poziom istotności, jednostkę eksperymentalną i stosowany model statystyczny; planowana wielkość grupy zwie rząt powinna być uzasadniona pod względem docelowej populacji zwierząt, mocy badania klinicznego weterynaryjnego i trafności uzasadnienia klinicznego;
19) opis dostępu do wyników badania klinicznego weterynaryjnego, w tym określenie procedury zapisywania, obróbki, przetwarzania i przechowywania uzyskanych w badaniu danych oraz pozostałej dokumentacji;
20) procedury wykrycia niepożądanych zdarzeń, w tym opis:
a) obserwacji zwierząt z częstotliwością wystarczającą do rejestrowania niepożądanych zdarzeń,
b) podejmowania odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia,
c) odpowiednich działań mogących uwzględniać zlokalizowanie i złamanie kodów, tak aby mógł być zastosowany właściwy sposób leczenia,
d) niepożądanych zdarzeń w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego,
e) poinformowania sponsora o wystąpieniu niepożądanego zdarzenia;
21) bibliografię, w której podaje się źródła literatury naukowej cytowanej w protokole.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2012 r. poz. 829.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.