§ 22. Zakres dokumentacji pobierania, przechowywania i przeszczepiania
Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narządów i obejmuje:
1) kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;
2) kartę biorcy zawierającą:
a) dane biorcy:
imię i nazwisko,
datę urodzenia,
numer PESEL, jeżeli posiada,
wiek,
płeć,
b) opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek;
3) formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji w przypadku:
a) przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 – Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
b) przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek, innych niż określone w § 6 – Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
4) dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;
5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów lub zastosowanych komórek i tkanek zawierające:
a) dane o potencjalnym dawcy lub dawcy:
imię i nazwisko,
datę i miejsce urodzenia,
adres miejsca zamieszkania,
numer PESEL, jeżeli posiada,
rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,
nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,
inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,
b) dane o potencjalnym biorcy lub biorcy:
imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,
datę i miejsce urodzenia,
numer PESEL, jeżeli posiada,
datę przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów lub rodzaj zastosowanych komórek lub tkanek,
nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,
c) dane o miejscu i czasie pobrania,
d) dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),
e) wyniki wszystkich wykonywanych badań,
f) dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,
g) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,
h) potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu przeszczepienia lub zastosowania, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2018 r. poz. 2060.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.