Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

Akt obowiązującyDz.U.2018.2060Uchwalono: Tekst ogłoszony

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2018 r. poz. 2060.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (26)

w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,

§ 1. Zakres regulacji dotyczącej pobierania i przeszczepiania

Rozporządzenie określa:

1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których będzie podejmowane postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;
4) szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
5) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi.

§ 2. Pobieranie i pozyskiwanie komórek, tkanek i narządów

1. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:
1) lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;
2) członek zespołu pobierającego, o którym mowa w art. 36a ustawy, pod nadzorem kierownika tego zespołu.
2. Do pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, w celu ich zastosowania u ludzi, są uprawnieni:
1) lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;
2) pielęgniarka lub położna współpracująca z bankiem tkanek i komórek i upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, oraz dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pozyskiwania.
3. Do pozyskiwania narządów, o których mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz, o którym mowa w § 5.

§ 3. Pobieranie komórek i tkanek od żywych dawców

1. Do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:
1) lekarz specjalista w dziedzinie:
a) transplantologii klinicznej lub
b) hematologii, lub
c) onkologii klinicznej, lub
d) onkologii i hematologii dziecięcej;
2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej, w której odbywa się czynność pobrania.
2. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi obwodowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi obwodowej drogą aferezy z krwi obwodowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:
1) lekarz specjalista w dziedzinie:
a) transplantologii klinicznej lub
b) hematologii, lub
c) onkologii klinicznej, lub
d) onkologii i hematologii dziecięcej, lub
e) transfuzjologii klinicznej;
2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania;
3) pielęgniarka lub położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania.
3. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi pępowinowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:
1) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii;
2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania;
3) położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania.
4. Do pobierania od żywych dawców krwi obwodowej pełnej w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej są uprawnieni:
1) lekarz lub lekarz dentysta – w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji;
2) lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania;
3) pielęgniarka lub położna upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania.
5. Do pobierania od żywych dawców tkanek oraz komórek, innych niż określone w ust. 1–4, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:
1) lekarz lub lekarz dentysta – w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji;
2) lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania.

§ 4. Kwalifikacje osób pobierających narządy ze zwłok

Do pobierania narządów ze zwłok, w tym od dawców, u których stwierdzono nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu) albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej specjalizacji i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:
a) chirurgii ogólnej lub
b) chirurgii dziecięcej, lub
c) kardiochirurgii, lub
d) chirurgii klatki piersiowej, lub
e) chirurgii naczyniowej, lub
f) chirurgii onkologicznej, lub
g) otorynolaryngologii, lub
h) otorynolaryngologii dziecięcej, lub
i) urologii, lub
j) urologii dziecięcej;
2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, pisemnie upoważniony przez kierownika jednostki organizacyjnej, uwidocznionej w pozwoleniu ministra właściwego do spraw zdrowia wydanym na podstawie ustawy, na rzecz której dokonywana jest czynność pobrania i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, o którym mowa w pkt 1, rozumianym jako możliwość natychmiastowego i nieograniczonego kontaktu, co najmniej telefonicznego.

§ 5. Kwalifikacje osób pobierających narządy od żywych dawców

Do pobierania narządów od żywych dawców w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:
a) chirurgii ogólnej lub
b) chirurgii dziecięcej, lub
c) kardiochirurgii, lub
d) chirurgii klatki piersiowej, lub
e) chirurgii naczyniowej, lub
f) urologii, lub
g) urologii dziecięcej
 w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji;
2) lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:
a) chirurgii ogólnej lub
b) chirurgii dziecięcej, lub
c) kardiochirurgii, lub
d) chirurgii klatki piersiowej, lub
e) chirurgii naczyniowej, lub
f) urologii, lub
g) urologii dziecięcej
 upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej podczas czynności pobrania.

§ 6. Uprawnienia do przeszczepiania komórek krwiotwórczych

Do przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie:
a) transplantologii klinicznej lub
b) hematologii, lub
c) onkologii klinicznej, lub
d) onkologii i hematologii dziecięcej;
2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia.

§ 7. Uprawnienia do przeszczepiania i zastosowania komórek i tkanek

Do zastosowania u ludzi komórek określonych w § 6 w celu innym niż ich przeszczepienie oraz do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek innych niż określone w § 6 są uprawnieni:

1) lekarz specjalista lub lekarz dentysta – w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej specjalizacji;
2) lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia lub zastosowania.

§ 8. Uprawnienia do przeszczepiania narządów

Do przeszczepiania narządów są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:
a) chirurgii ogólnej lub
b) chirurgii dziecięcej, lub
c) kardiochirurgii, lub
d) chirurgii klatki piersiowej, lub
e) chirurgii naczyniowej, lub
f) urologii, lub
g) urologii dziecięcej
 w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji;
2) lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:
a) chirurgii ogólnej lub
b) chirurgii dziecięcej, lub
c) kardiochirurgii, lub
d) chirurgii klatki piersiowej, lub
e) chirurgii naczyniowej, lub
f) urologii, lub
g) urologii dziecięcej
 upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia.

§ 10. Warunki pobierania komórek od żywych dawców

1. Komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej:
1) salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych;
2) intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;
3) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;
4) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 1 pkt 1.
2. Komórki krwi obwodowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, mogą być pobierane od żywych dawców drogą aferezy z krwi obwodowej w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych, w tym w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, posiadających co najmniej:
1) salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej;
2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;
3) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 2 pkt 1.
3. Komórki krwi pępowinowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi pępowinowej, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej:
1) oddział ginekologiczny lub położniczy;
2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu pobrania;
3) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 3 pkt 1.

§ 11. Warunki pobierania krwi obwodowej pełnej od żywego dawcy

Krew obwodowa pełna, o której mowa w § 3 ust. 4, może być pobierana od żywego dawcy w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej w podmiotach leczniczych:

1) posiadających co najmniej salę zabiegową;
2) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;
3) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, lekarza lub lekarza dentystę o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 4 pkt 1.

§ 12. Warunki pobierania tkanek i komórek od żywego dawcy

Tkanki i komórki, inne niż określone w § 10 i § 11, mogą być pobierane od żywego dawcy w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych:

1) posiadających co najmniej salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych;
2) zapewniających realizację intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii w tym podmiocie lub w innym miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych niż te, w którym tkanki i komórki, inne niż określone w § 10 i § 11, są pobierane;
3) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;
4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 5 pkt 1.

§ 14. Miejsca pobierania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich

Komórki lub tkanki mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u ludzi w:

1) podmiotach leczniczych – posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną;
2) zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych oraz innych uczelni prowadzących kształcenie w zakresie nauk medycznych, zakładach pogrzebowych – posiadających salę sekcyjną.

§ 15. Warunki pobierania narządów od żywych dawców

Narządy od żywych dawców mogą być pobierane w celu przeszczepienia w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 13, zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii i zatrudniających lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 5 pkt 1.

§ 16. Miejsca pozyskiwania komórek, tkanek i narządów

1. Komórki lub tkanki, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę zabiegową lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek.
2. Komórki, tkanki lub narządy, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w celu ich przeszczepienia, w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę zabiegową lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek.

§ 17. Warunki przechowywania narządów pobranych od dawców

Narządy pobrane od dawców żywych oraz narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być przechowywane w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 18 ust. 1, w pomieszczeniu zabezpieczonym przed dostępem osób nieuprawnionych, wyposażonym w urządzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury.

§ 18. Warunki przeszczepiania narządów oraz komórek krwiotwórczych

1. Narządy mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych:
1) posiadających oddział chirurgiczny z salą operacyjną;
2) zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;
3) zatrudniających co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 8 pkt 1;
4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;
5) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu przeszczepienia.
2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych:
1) posiadających warunki do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporności;
2) zapewniających intensywną opiekę hematologiczną w warunkach oddziału intensywnej terapii;
3) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy, o kwalifikacjach określonych w § 6 pkt 1;
4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;
5) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia.

§ 19. Warunki przeszczepiania i stosowania tkanek oraz komórek

Tkanki i komórki, inne niż określone w § 18 ust. 2, mogą być przeszczepiane lub stosowane u ludzi w podmiotach wykonujących działalność leczniczą:

1) posiadających salę operacyjną lub zabiegową;
2) zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach intensywnej terapii;
3) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;
4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, lekarza lub lekarza dentystę posiadającego kwalifikacje, o których mowa w § 7 pkt 1.

§ 20. Wymóg banku tkanek i komórek oraz laboratorium diagnostycznego

Podmioty, o których mowa w § 10–12, § 18 ust. 2 i § 19, są obowiązane w swojej strukturze posiadać:

1) bank tkanek i komórek, posiadający stosowne pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy, albo zawartą umowę o współpracy z takim bankiem tkanek i komórek, regulującą zasady współpracy w zakresie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy;
2) medyczne laboratorium diagnostyczne umożliwiające wykonywanie czynności testowania komórek, tkanek i narządów w rozumieniu art. 37 ust. 1 ustawy albo zawartą umowę o współpracy z takim medycznym laboratorium diagnostycznym, regulującą zasady współpracy w zakresie wykonywania tych czynności.

§ 21. Współdziałanie podmiotów przy pobieraniu komórek, tkanek i narządów

Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym ich przeszczepiania, obejmuje:

1) zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania;
2) niezwłoczne informowanie przez podmioty lecznicze Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o każdym przypadku możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu ich przeszczepienia lub pobrania komórek i tkanek w celu ich zastosowania u ludzi, po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie komórek, tkanek lub narządów;
3) niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek lub Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o możliwości pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.

§ 22. Zakres dokumentacji pobierania, przechowywania i przeszczepiania

Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narządów i obejmuje:

1) kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;
2) kartę biorcy zawierającą:
a) dane biorcy:
 imię i nazwisko,
 datę urodzenia,
 numer PESEL, jeżeli posiada,
 wiek,
 płeć,
b) opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek;
3) formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji w przypadku:
a) przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 – Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
b) przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek, innych niż określone w § 6 – Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
4) dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;
5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów lub zastosowanych komórek i tkanek zawierające:
a) dane o potencjalnym dawcy lub dawcy:
 imię i nazwisko,
 datę i miejsce urodzenia,
 adres miejsca zamieszkania,
 numer PESEL, jeżeli posiada,
 rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,
 nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,
 inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,
b) dane o potencjalnym biorcy lub biorcy:
 imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,
 datę i miejsce urodzenia,
 numer PESEL, jeżeli posiada,
 datę przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
 rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów lub rodzaj zastosowanych komórek lub tkanek,
 nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
 inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,
c) dane o miejscu i czasie pobrania,
d) dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),
e) wyniki wszystkich wykonywanych badań,
f) dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,
g) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,
h) potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu przeszczepienia lub zastosowania, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.

§ 24. Zachowanie uprawnień koordynatorów pobierania i przeszczepiania

Koordynatorzy pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, którzy nabyli uprawnienia na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 1656), zachowują je po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

§ 25. Przepisy przejściowe dotyczące pozwoleń i kontroli

1. Wnioski o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, złożone po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, rozpatruje się na podstawie przepisów niniejszego rozporządzenia. Podmioty, które uzyskały pozwolenie, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą wykonywać czynności objęte pozwoleniem przez okres, na jaki pozwolenie to zostało wydane.
2. Do kontroli spełniania szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów przez podmioty, które uzyskały pozwolenie, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w okresie ważności tych pozwoleń, stosuje się przepisy dotychczasowe.