Rozporządzenie Ministra… (Dz.U. 2010.1214)

Spis treści (6)

Rozdział 1

Przepisy ogólne

§ 1. Zakres regulacji środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Rozporządzenie określa:

1) przeznaczenie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego należących do grup wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1—4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;

2) szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w pkt 1, w szczególności w zakresie ich składu;

3) wykaz substancji chemicznych należących do kategorii substancji dodawanych w szczególnych celach żywieniowych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy, które mogą być wykorzystane w produkcji tych środków spożywczych, oraz warunki ich stosowania;

4) szczególne wymagania i warunki dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do karmienia niemowląt;

5) wymagania w zakresie treści materiałów informacyjnych i edukacyjnych dotyczących żywienia niemowląt oraz warunki przekazywania takich materiałów przez producentów i dystrybutorów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do karmienia niemowląt;

6) warunki wprowadzania do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta finalnego bez opakowania obejmującego w całości środek spożywczy.

§ 2. Definicje niemowląt, małych dzieci i oświadczeń

1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) niemowlęta — dzieci do ukończenia dwunastego miesiąca życia;

2) małe dzieci — dzieci w wieku od roku do 3 lat.

2. Użyte w rozporządzeniu określenia: oświadczenie, oświadczenie żywieniowe, oświadczenie zdrowotne oraz oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby odnoszą się do tych pojęć w rozumieniu art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 9).

§ 3. Informacje na oznakowaniu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

1. Oznakowanie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego obejmuje następujące informacje:

13684 —1) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego uzupełnioną informacją dotyczącą szczególnych cech żywieniowych tej żywności, a w przypadku żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci w miejsce tej informacji zamieszcza się informację na temat przeznaczenia środka spożywczego;

2) w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których rozporządzenie nie określa szczegółowych wymagań zdrowotnych — również informacje dotyczące:

a) szczególnych cech dotyczących składu ilościo-wego i jakościowego produktu lub informacje dotyczące specjalnego procesu produkcji, nadającego środkowi spożywczemu szczególne wartości żywieniowe,

b) dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, zawartości węglowodanów, białka i tłuszczu w 100 g lub 100 ml bądź w określonej porcji preparatu proponowanej do spożycia.

2. Jeżeli wartość energetyczna (energia), o której mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, nie przekracza 50 kJ (12 kcal) na 100 g lub 100 ml, znakowanie może być zastąpione określeniem „wartość energetyczna (energia) mniej niż 50 kJ (12 kcal) na 100 g” lub „wartość energetyczna mniej niż 50 kJ (12 kcal) na 100 ml”.

3. W zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu do znakowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosuje się przepisy dotyczące znakowania środków spożywczych, wydane na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy.

§ 4. Wprowadzanie do obrotu w opakowaniach alternatywnych

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone bezpośrednio dla konsumenta finalnego mogą być wprowadzane do obrotu w innych opakowaniach niż opakowania, o których mowa w art. 24 ust. 3 ustawy, pod warunkiem że środek spożywczy jest oznakowany zgodnie z § 3, z uwzględnieniem przepisów § 13—16, 27, 32 i 39.

Rozdział 2

Wymagania dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt

§ 5. Zakaz substancji szkodliwych w preparatach dla niemowląt

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt nie mogą zawierać jakichkolwiek substancji w ilości mogącej szkodzić zdrowiu niemowląt i małych dzieci.

§ 6. Skład i wymagania aminokwasowe preparatów początkowych

1. Podstawowy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt spełniają wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów, które zawarte są w mleku kobiecym.

3. Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 7. Źródła białka i wymagania dla preparatów początkowych

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wytwarzane, w zależności od przypadku, ze źródeł białka, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz z innych składników żywności, w odniesieniu do których udowodnione zostało na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie do specjalnego odżywiania niemowląt od chwili urodzin.

2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego, o których mowa w ust. 2 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mogą być stosowane pod warunkiem, że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt, ustalone na podstawie wyników badań naukowych.

3. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka, o których mowa w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mogą być stosowane, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt, co zostało potwierdzone na podstawie wyników badań naukowych, oraz spełniają wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka.

4. Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 8. Skład i wymagania dla preparatów dalszego żywienia

1. Podstawowy skład preparatów do dalszego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wytwarzane, w zależności od przypadku, ze źródeł białka, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 4 do rozporządzenia, oraz z innych składników żywności pod warunkiem, że spełniają one wymagania niezbędne ze względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy i zostały ustalone na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych.

3. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt spełniają wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów, które zawarte są w mleku kobiecym, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 9. Wytyczne prowadzenia badań i uzyskiwania danych naukowych

Badania lub inne dane naukowe, o których mowa w § 7 ust. 1—3 oraz § 8 ust. 2, przeprowadza się lub uzyskuje z zastosowaniem ogólnie przyjętych wytycznych opracowanych przez ekspertów lub jednostki wykonujące badania naukowe w określonym zakresie.

§ 10. Woda do przygotowania i składniki odżywcze preparatów

W celu przygotowania do spożycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, jeżeli jest to potrzebne, może być dodawana jedynie woda.

13685 — § 11. 1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w celu pokrycia zapotrzebowania na:

1) składniki mineralne,

2) witaminy,

3) aminokwasy i inne związki azotu,

4) inne substancje o szczególnym znaczeniu żywieniowym

mogą zawierać w swoim składzie wyłącznie składniki odżywcze określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

2. Wykaz składników odżywczych, które są stosowane do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

3. Do kryteriów czystości dla składników odżywczych określonych w załączniku nr 5 do rozporządzenia stosowanych w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach do dalszego żywienia niemowląt stosuje się wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 10 pkt 2 ustawy, a w przypadku braku określenia takich kryteriów stosuje się kryteria czystości jak dla środków spożywczych określone w przepisach prawa żywnościowego lub zalecane przez organizacje międzynaro-dowe, w szczególności przez Kodeks Żywnościowy (Codex Alimentarius).

§ 12. Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, a także środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone, spełniają wymagania w zakresie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

§ 13. Nazwy i oznakowanie preparatów do żywienia niemowląt

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „preparat do początkowego żywienia niemowląt” i „preparat do dalszego żywienia niemowląt”.

2. Preparaty, o których mowa w ust. 1, wytwarzane wyłącznie z białka mleka krowiego, są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio, „mleko początkowe” i „mleko następne”.

3. Oznakowanie preparatów, o których mowa w ust. 1, zawiera, oprócz informacji, o których mowa w § 3, dodatkowo:

1) w odniesieniu do preparatu do początkowego żywienia niemowląt — informację, że preparat jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, w przypadku gdy nie są one karmione piersią;

2) w odniesieniu do preparatu do dalszego żywienia niemowląt — informację, że:

a) preparat jest odpowiedni wyłącznie dla niemowląt powyżej szóstego miesiąca życia,

b) preparat stanowi tylko część zróżnicowanej diety niemowlęcia,

c) preparat nie może zastępować mleka matki przez pierwsze sześć miesięcy życia niemowlęcia,

d) decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego niemowląt środkami spożywczymi uzupełniającymi obejmującymi produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci, w tym o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego niemowląt przed ukończeniem szóstego miesiąca życia, podejmuje się wyłącznie po zasięgnięciu opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem, uwzględniając indywidualne zapotrzebowanie niemowlęcia w okresie wzrostu i rozwoju;

3) w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt:

a) informację o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażoną w kJ i kcal, oraz zawartości białka, tłuszczu i węglowodanów, wyrażoną w postaci liczbowej w 100 ml tego preparatu gotowego do spożycia,

b) informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych odpowiednio w załącznikach nr 1 i 4 do rozporządzenia oraz, w razie potrzeby, podaną liczbowo zawartość choliny, inozytolu i karnityny w 100 ml preparatu gotowego do spożycia,

c) instrukcję dotyczącą odpowiedniego przygotowania, przechowywania i pozbywania się preparatu oraz ostrzeżenie, że niewłaściwe przygotowanie i przechowywanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka.

§ 14. Oznakowanie wartości odżywczej preparatów niemowlęcych

1. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt może zawierać informację o średniej zawartości składników odżywczych wymienionych w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jeżeli taka informacja nie została podana zgodnie z § 13 ust. 3 pkt 3 lit. b. Ilość tę podaje się w postaci liczbowej w 100 ml preparatu gotowego do spożycia.

2. W oznakowaniu preparatów do dalszego żywienia niemowląt informacja o zawartości witamin i składników mineralnych może być również wyrażona, zgodnie z wartościami odniesienia, jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników mineralnych w 100 ml preparatu gotowego do spożycia.

3. Do znakowania preparatów do dalszego żywienia niemowląt stosuje się wartości odniesienia dla określania wartości odżywczych dla żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci określone w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

13686 — § 15. 1. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt obejmuje niezbędne informacje dotyczące odpowiedniego zastosowania tych preparatów, niezniechęcające równocześnie do karmienia piersią, z wyłączeniem określeń takich, jak: „humanizowane”, „umatczynione” i „adaptowane” lub określeń podobnych.

2. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt jest dodatkowo rozszerzone o następujące informacje, poprzedzone wyrazami „Ważna informacja” lub równoważnymi:

1) informacja o wyższości karmienia piersią nad karmieniem sztucznym;

2) zalecenie stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie po zasięgnięciu porady osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem.

3. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie może zawierać wizerunków niemowląt, jak również innych wizerunków lub tekstów idealizujących stosowanie tych preparatów.

4. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może zawierać znaki graficzne pozwalające na łatwą identyfikację tego preparatu i ilustrację metody przygotowania produktu do spożycia.

5. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt znakuje się w sposób zapewniający wyraźne odróżnienie tych preparatów od preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

§ 16. Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne preparatów początkowych

1. Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może zawierać oświadczenia żywieniowe i zdrowotne wyłącznie w przypadkach i po spełnieniu wymagań określonych w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

2. Wymagania dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w znakowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt określa załącznik nr 8 do rozporządzenia.

§ 17. Wymagania dotyczące prezentacji i reklamy preparatów

Wymagania, o których mowa w § 13 ust. 1 i 2, § 15 i 16, dotyczą również:

1) prezentacji preparatów, w szczególności ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanego materiału opakowaniowego, sposobu, w jaki preparaty są rozmieszczane i wystawiane;

2) reklamy.

§ 18. Wymagania dotyczące przedmiotów do karmienia niemowląt

Wymagania, o których mowa w § 15 ust. 2—4, dotyczą również przedmiotów służących do karmienia niemowląt.

§ 19. Wymagania dla preparatów wywożonych do państw trzecich

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wywożone do państw trzecich spełniają wymagania dla tych preparatów określone w § 5, § 16 i § 17 pkt 1.

2. Preparaty, o których mowa w ust. 1, są oznako-wane we właściwym języku i w taki sposób, aby wyeliminować możliwość pomylenia preparatów do początkowego żywienia niemowląt z preparatami do dalszego żywienia niemowląt.

§ 20. Warunki udostępniania materiałów o żywieniu niemowląt

1. Materiały informacyjne i edukacyjne dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci mogą być dostarczane nieodpłatnie przez podmioty działające na rynku spożywczym, produkujące lub wprowadzające do obrotu preparaty do początkowego żywienia niemowląt lub przedmioty służące do karmienia niemowląt, wyłącznie:

1) na wniosek podmiotów zainteresowanych;

2) po uzyskaniu pisemnej zgody zakładu opieki zdrowotnej, jeżeli materiały te spełniają wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4;

3) za pośrednictwem zakładów opieki zdrowotnej, aptek lub punktów aptecznych.

2. Materiały informacyjne i edukacyjne mogą być oznaczone nazwą lub znakiem graficznym podmiotu działającego na rynku spożywczym, nie mogą jednak zawierać nazwy handlowej preparatu do początkowego żywienia niemowląt.

3. Materiały informacyjne i edukacyjne kierowane do kobiet w ciąży oraz matek niemowląt i małych dzieci dotyczące żywienia niemowląt zawierają informacje dotyczące:

1) korzyści płynących z karmienia naturalnego i wyższości tego karmienia nad karmieniem sztucznym;

2) właściwego żywienia kobiet karmiących oraz przygotowania do karmienia piersią i utrzymania tego procesu;

3) możliwych negatywnych skutków dla karmienia piersią w przypadku częściowego karmienia za pomocą butelki;

4) trudności w powrocie do karmienia piersią, jeżeli zostanie podjęta decyzja o karmieniu sztucznym;

5) odpowiedniego stosowania preparatu do początkowego żywienia niemowląt, jeżeli jest to konieczne ze względu na prawidłowe żywienie niemowląt.

4. W przypadku gdy materiały, o których mowa w ust. 1, zawierają informacje o stosowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt, obejmują one również informacje o socjalnych i ekonomicznych skutkach ich stosowania, ryzyku, jakie niosą dla zdrowia niemowlęcia niewłaściwa żywność lub metoda karmienia, w tym niewłaściwe zastosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt. Materiały te nie mogą zawierać żadnych wizerunków idealizujących stosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

13687 — Rozdział 3 Wymagania dla środków spożywczych uzupełniających obejmujących produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci

§ 21. Bezpieczeństwo zdrowotne żywności dla niemowląt i małych dzieci

Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone nie mogą zawierać żadnych substancji w takich ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu niemowląt i małych dzieci.

§ 22. Przeznaczenie i rodzaje środków spożywczych uzupełniających

1. Środki spożywcze uzupełniające obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci są stosowane do żywienia niemowląt w okresie odstawienia od piersi oraz małych dzieci, dla których stanowią uzupełnienie diety lub pozwalają na stopniowe przystosowanie do zwykłego pożywienia. Środki te pokrywają zapotrzebowanie żywieniowe oraz zapewniają prawidłowy wzrost i rozwój niemowląt i małych dzieci.

2. Środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, obejmują:

1) produkty zbożowe przetworzone na bazie zbóż, z podziałem na:

a) proste produkty zbożowe, które są lub muszą być przygotowane do spożycia po dodaniu mleka lub innych odpowiednio odżywczych płynów,

b) produkty zbożowe z dodatkiem składników wysokobiałkowych, które są lub muszą być przygotowane do spożycia z dodatkiem wody lub innego płynu niezawierającego białka,

c) makarony stosowane w żywieniu po ugotowaniu w wodzie lub innych odpowiednich płynach,

d) sucharki i biszkopty, które mogą być stosowane zarówno do bezpośredniego spożycia, jak i po rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub innego stosownego płynu;

2) środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone.

§ 23. Składniki o potwierdzonej przydatności żywieniowej

Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone są wytwarzane ze składników, których przydatność do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt i małych dzieci została stwierdzona na podstawie ogólnie akceptowanych danych naukowych.

§ 24. Skład produktów zbożowych przetworzonych i wymagania dla białka

1. Podstawowy skład produktów zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.

2. W przypadku dodatku białka do produktów, o których mowa w ust. 1, wskaźnik aminokwasu ograniczającego wynosi co najmniej 80 % białka mleka kobiecego (kazeiny), określonego w załączniku nr 10 do rozporządzenia, lub współczynnik wydajności białka (PER) w mieszaninie wynosi co najmniej 70 % białka mleka kobiecego. Dodawanie aminokwasów dozwolone jest wyłącznie w celu poprawy wartości odżywczej mieszaniny białek i tylko w ilościach niezbędnych do osiągnięcia tego celu.

3. Skład aminokwasowy kazeiny w produktach zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci określa załącznik nr 10 do rozporządzenia.

§ 25. Podstawowy skład środków uzupełniających

Podstawowy skład środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 11 do rozporządzenia.

§ 26. Składniki i limity witamin oraz składników mineralnych

1. Do produkcji produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, mogą być stosowane wyłącznie składniki właściwe dla tych produktów i środków spożywczych.

2. Składniki odżywcze, które mogą być dodawane do produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 12 do rozporządzenia.

3. Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do produktów zbożowych przetworzonych, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 13 do rozporządzenia.

4. Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 14 do rozporządzenia.

§ 27. Dodatkowe wymagania dotyczące znakowania produktów dla niemowląt

1. Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo:

1) informacje dotyczące odpowiedniego wieku dziecka, od którego produkt może być stosowany, biorąc pod uwagę jego skład, postać produktu lub inne szczególne właściwości, przy czym podany wiek dziecka nie może być niższy niż ukończone cztery miesiące życia; oznakowanie może zawierać informację, że produkt jest odpowiedni do stosowania po ukończeniu czwartego miesiąca życia dziecka, chyba że osoby mające kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia i farmacji, w tym przede wszystkim lekarze pediatrzy, farmaceuci lub dietetycy, albo inne osoby profesjonalnie odpowiedzialne za opiekę nad matką i dzieckiem zalecą inne ich stosowanie;

2) informację o obecności lub nieobecności glutenu, jeżeli wskazany wiek, od którego produkt może być stosowany, jest określony poniżej szóstego miesiąca życia dziecka;

3) informację o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażoną w kJ i kcal, oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażoną w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wpro-

13688 — wadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia;

4) informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy, z uwzględnieniem poziomów określonych odpowiednio w załącznikach nr 13 lub 14 do rozporządzenia, wyrażonej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia, jeżeli do danego produktu zbożowego przetworzonego lub innego środka spożywczego uzupełniającego dodane zostały składniki mineralne lub witaminy;

5) instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu bezpiecznego korzystania ze środka spożywczego, oraz podkreślenie ważności przestrzegania tej instrukcji.

2. Oznakowanie produktów, o których mowa w ust. 1, może zawierać:

1) informację o średniej zawartości składników odżywczych określonych w załączniku nr 12 do rozporządzenia, jeżeli nie są one podane zgodnie z ust. 1 pkt 4, wyrażonej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia;

2) obok informacji liczbowej również informację o zawartości witamin i składników mineralnych, wyrażonej jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników mineralnych w 100 g lub 100 ml oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia, o których mowa w załączniku nr 15 do rozporządzenia, oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia, jeżeli zawartość tych witamin i składników mineralnych wynosi co najmniej 15 % zalecanego dziennego spożycia.

3. Wartości odniesienia do znakowania produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 15 do rozporządzenia.

§ 28. Wyłączenie mleka dla małych dzieci z zakresu przepisów

Przepisy rozdziału nie dotyczą mleka przeznaczonego dla małych dzieci.

Rozdział 4

Wymagania dla środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała

§ 29. Kategorie środków spożywczych zastępujących dietę

Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała są specjalnie przygotowanymi środkami spożywczymi, które użyte zgodnie z instrukcją producenta zastępują całkowicie lub częściowo całodzienną dietę. Środki te obejmują następujące kategorie:

1) produkty przedstawiane jako zamienniki całodziennej diety;

2) produkty przedstawiane jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków w ciągu dnia.

§ 30. Skład i skład aminokwasowy środków redukujących masę ciała

1. W skład produktów, o których mowa w § 29, mogą wchodzić wyłącznie składniki określone w załącznikach nr 16 i 17 do rozporządzenia.

2. Podstawowy skład środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała określa załącznik nr 16 do rozporządzenia.

3. Skład aminokwasowy białka wzorcowego w środkach spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała określa załącznik nr 17 do rozporządzenia.

§ 31. Wspólne opakowanie składników zamiennika całodziennej diety

Wszystkie odrębne składniki produktu, o którym mowa w § 29 pkt 1, wprowadza się do obrotu w jednym wspólnym opakowaniu.

§ 32. Nazwa, znakowanie i reklama środków do kontroli masy ciała

1. Nazwa, pod którą środki spożywcze określone w § 29 są wprowadzane do obrotu, brzmi:

1) dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 1: „Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała”;

2) dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 2: „Środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała”.

2. Środki spożywcze, o których mowa w § 29, znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo:

1) informacje o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażone liczbowo na określoną ilość produktu gotowego rekomendowaną do spożycia;

2) informacje o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy, dla których obowiązkowe wymagania są określone w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia; zawartość ta jest wyrażona liczbowo, na określoną ilość produktu gotowego rekomendowaną do spożycia; w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 informację o zawartości witamin i składników mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia wyraża się także jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia określonego w załączniku nr 18 do rozporządzenia;

3) instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu bezpiecznego korzystania ze środka spożywczego, oraz podkreślenie ważności przestrzegania tej instrukcji;

4) jeżeli dany produkt, zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta, dostarcza dzienną dawkę polioli (alkoholi wielowodorotlenowych) przekraczającą 20 g — zamieszczaną informację, że produkt ten może mieć działanie przeczyszczające;

5) informacje o ważności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia;

13689 —6) dla produktów wymienionych w § 29 pkt 1 — informację, że produkt:

a) dostarcza odpowiednie, dzienne ilości wszystkich niezbędnych składników odżywczych,

b) nie może być stosowany przez okres dłuższy niż trzy tygodnie bez zasięgnięcia porady lekarskiej;

7) w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 — informację o tym, że produkty te stanowią tylko część diety o ograniczonej ilości energii oraz że niezbędną częścią takiej diety są inne środki spożywcze.

3. Zalecane dzienne spożycie (RDA) niektórych witamin i składników mineralnych, wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia, określa załącznik nr 18 do rozporządzenia.

4. Oznakowanie, reklama i prezentacja środków spożywczych, o których mowa w § 29, nie mogą odnosić się do tempa ani ilości ubytku masy ciała, które mogłoby wynikać ze stosowania tych produktów.

Rozdział 5

Wymagania dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego

§ 33. Przeznaczenie dietetycznych środków medycznych

1. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza.

2. Dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów.

3. Dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są stosowane również w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.

§ 34. Rodzaje dietetycznych środków medycznych

1. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują:

1) środki spożywcze o standardowym składzie, kompletne pod względem odżywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone;

2) środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym o składzie uwzględniającym zapotrzebowanie organizmu przy danej chorobie, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone;

3) środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone.

2. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego wymienione w ust. 1 pkt 1 i 2 mogą być również stosowane jako uzupełnienie diety pacjenta lub jej częściowe zastępowanie.

§ 35. Skład i bezpieczeństwo przygotowania środków medycznych

1. Podstawowy skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym wymagania zdrowotne oraz wymagania w zakresie składu i poziomu witamin i składników mineralnych, określa załącznik nr 19 do rozporządzenia.

2. Przy określaniu składu oraz wymagań w zakresie stosowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego uwzględniane są uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe.

3. Przygotowanie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z instrukcjami producenta musi być bezpieczne, korzystne dla zdrowia pacjenta i skuteczne, pod względem spełniania przez te środki spożywcze określonych potrzeb pokarmowych osób, dla których są one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.

§ 36. Wymagania dla środków medycznych przeznaczonych dla niemowląt

1. Środki spożywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2 przeznaczone specjalnie dla niemowląt zawierają witaminy i składniki mineralne, o których mowa w tabeli 1 załącznika nr 19 do rozporządzenia.

2. Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych określonych w tabeli 1 załącznika nr 19 do rozporządzenia, zawartych w środkach spożywczych, o których mowa w § 34 ust. 1 pkt 2, jeżeli jest to konieczne ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego specjalnie dla niemowląt.

3. Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach wymienionych w § 34 ust. 1 pkt 3, przeznaczonych specjalnie dla niemowląt, nie mogą przekraczać wartości wymienionych w tabeli 1 załącznika nr 19 do rozporządzenia, z możliwością modyfikacji jednego lub więcej tych składników odżywczych, która stała się konieczna ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego.

4. Jeżeli nie jest to sprzeczne ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt spełniają wymagania dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt określone w § 5—11.

13690 — § 37. 1. Środki spożywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2, nieprzeznaczone specjalnie dla niemowląt, zawierają witaminy i składniki mineralne określone w tabeli 2 załącznika nr 19 do rozporządzenia.

2. Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych określonych w tabeli 2 załącznika nr 19 do rozporządzenia, zawartych w środkach spożywczych, o których mowa w § 34 ust. 1 pkt 2, jeżeli jest to konieczne ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego nieprzeznaczonego specjalnie dla niemowląt.

3. Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach wymienionych w § 34 ust. 1 pkt 3, nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowląt, nie mogą przekraczać wartości wymienionych w tabeli 2 załącznika nr 19 do rozporządzenia, z możliwością modyfikacji jednego lub więcej tych składników odżywczych, która stała się konieczna ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego.

§ 38. Nazwa i dodatkowe oznakowanie środków medycznych

1. Nazwa, pod którą dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego jest wprowadzany do obrotu, brzmi: „dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego”.

2. Środki spożywcze, o których mowa w § 34 ust. 1, znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo informacje:

1) o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażone w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

2) o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych w załączniku nr 19 do rozporządzenia, wyrażone liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia, przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

3) o zawartości składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych oraz ich składników, jeżeli podanie ich jest niezbędne do zamierzonego stosowania produktu, wyrażonej liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

4) o osmolalności lub osmolarności produktu (w razie potrzeby);

5) o pochodzeniu i charakterze białka lub hydrolizatów białka obecnych w produkcie;

6) poprzedzone wyrazami „ważna informacja” lub innymi wyrazami równoważnymi stwierdzającymi, że produkt:

a) jest przyjmowany pod nadzorem lekarza,

b) jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia,

c) jest przeznaczony dla określonej grupy wiekowej, jeżeli jest to istotne dla zdrowia pacjenta,

d) może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby, u których nie stwierdzono określonej choroby, zaburzeń stanu zdrowia lub brak jest wskazań lekarskich wynikających z przeznaczenia produktu, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta;

7) zawierające określenie: „Do postępowania dietetycznego .......”, gdzie w wolnym miejscu wpisuje się nazwę choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie dotyczące stosowania środka spożywczego;

8) określające środki ostrożności i przeciwwskazania, które mogą być istotne dla zdrowia pacjenta;

9) opisujące właściwości lub cechy charakterystyczne, ze względu na które stosowanie produktu jest uzasadnione, w szczególności ze względu na składniki odżywcze, których zawartość zwiększo-no, zmniejszono, wyeliminowano lub w inny sposób zmodyfikowano, oraz uzasadnienie stosowania środka spożywczego;

10) zawierające ostrzeżenie, w stosownych przypadkach, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego;

11) dotyczące właściwego przygotowania, sposobu użycia i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta.

Rozdział 6

Przepisy przejściowe i końcowe

§ 39. Przejściowe wymagania dla środków medycznych dla niemowląt

1. Do dnia 1 stycznia 2012 r. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt mogą spełniać:

1) wymagania w zakresie składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określone w załączniku nr 20 do rozporządzenia;

2) wymagania w zakresie składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określone w załączniku nr 21 do rozporządzenia;

13691 —3) wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, określone w załączniku nr 22 do rozporządzenia;

4) wymagania dotyczące składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, określone w załączniku nr 23 do rozporządzenia;

5) wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone w załączniku nr 24 do rozporządzenia.

2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, które nie spełniają wymagań w zakresie składu określonych w § 6—9, lecz spełniają wymagania określone w załącznikach nr 20—24 do rozporządzenia, mogą znajdować się w obrocie do dnia 1 stycznia 2012 r.

§ 40. Przejściowy obrót środków spożywczych do redukcji masy ciała

Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała, które nie spełniają wymagań określonych w załączniku nr 18 do rozporządzenia, mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i pozostawać w obrocie do dnia 31 października 2012 r.

§ 41. Wejście w życie rozporządzenia

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załącznik

— 13692 — PODSTAWOWY SKŁAD PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, wprowadzonego w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgod- nie z instrukcją producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml) 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego żywienia nie- mowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbęd- nego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobie- cym, określonego w załączniku nr 2 do rozporzą- dzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek za- wartości metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozy- ny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być większy niż 2:1, ale nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność prepa- ratów do początkowego żywienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została stwierdzona na podstawie ba- dań przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego żywienia nie- mowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbęd- nego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobie- cym, określonego w załączniku nr 2 do rozporzą- dzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek za- wartości metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozy- ny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być większy niż 2:1, lecz nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność prepa- ratów do początkowego żywienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogól- nie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczą- cych strategii i metod przeprowadzania takich badań. Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal); 3) preparaty do początkowego żywienia niemow- ląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, od- dzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka kro- wiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do produkcji preparatów do początkowego ży- wienia niemowląt stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego. Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego żywienia nie- mowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbęd- nego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobie- cym, określonego w załączniku nr 2 do rozporzą- dzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek za- wartości metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozy- ny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być większy niż 2:1, lecz nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność prepa- ratów do początkowego żywienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogól- nie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich ba- dań. Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal); — 13693 — 4) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. 3. Tauryna W przypadku dodawania tauryny do preparatów do początkowego żywienia niemowląt jej zawartość nie może przekraczać 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal). 4. Cholina Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal) 5. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,05 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji nie jest do- zwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — osobno lub łącznie: 20 % całkowitej zawartości tłuszczu 3) zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie może przekraczać 3 % łącznej zawartości tłusz- czu; 4) zawartość kwasu erukowego nie może przekra- czać 1 % łącznej zawartości tłuszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 6) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal); stosunek zawartości kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i większy niż 15:1; 7) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 ato- my węgla). W tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać: a) 1 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT i b) 2 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1 % łącznej zawartości tłuszczu dla kwasu ara- chidonowego (20:4 n-6)). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokozahek- saenowego (22:6 n-3). Zawartość kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie może przekraczać zawartości n-6 WKT. 6. Fosfolipidy Zawartość fosfolipidów w preparatach do począt- kowego żywienia niemowląt nie może przekraczać 2 g/l. 7. Inozytol Wartość minimalna Wartość maksymalna 1 mg/100 kJ 10 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal) (40 mg/100 kcal) 8. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) mogą być stosowane wyłącznie następujące wę- glowodany: a) laktoza, b) maltoza, c) sacharoza, d) glukoza, e) maltodekstryny, f) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy, g) skrobia preparowana (naturalnie bezgluteno- wa), h) skleikowana skrobia (naturalnie bezgluteno- wa); 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,1 g/100 kJ — (4,5 g/100 kcal) — Podana wartość nie odnosi się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50 % całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza Sacharoza może być dodana wyłącznie do prepa- ratów do początkowego żywienia niemowląt wy- twarzanych z hydrolizatów białka. W przypadku dodania sacharozy jej zawartość nie może prze- kraczać 20 % całkowitej zawartości węglowoda- nów; — 13694 — 4) glukoza Glukoza może być dodana wyłącznie do prepara- tów do początkowego żywienia niemowląt wy- twarzanych z hydrolizatów białka. W przypadku dodania glukozy jej zawartość nie może przekra- czać 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal); 5) preparowana skrobia lub skrobia skleikowana Wartość minimalna Wartość maksymalna — 2 g/100 ml i 30 % całko- witej zawartości węglo- wodanów 10. Składniki mineralne 9. Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mo- gą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, z tym że ich zawartość nie mo- że przekraczać 0,8 g/100 ml w mieszaninie 90 % oli- gogalaktozylolaktozy i 10 % oligofruktozylosacha- rozy o dużej masie cząsteczkowej. Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooli- gosacharydów i galaktooligosacharydów mogą być użyte zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 7 ust. 1 rozporządzenia. 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub hydrolizatów białka Na 100 kJ Składniki mineralne wartość minimalna Na 100 kcal wartość maksymalna Sód (mg) Potas (mg) Chlorki (mg) Wapń (mg) Fosfor (mg) Magnez (mg) 1,2 3,6 Żelazo (mg) 0,07 0,3 Cynk (mg) 0,12 0,36 Miedź (μg) 8,4 Jod (μg) 2,5 Selen (μg) 0,25 2,2 Mangan (μg) 0,25 Fluor (μg) — wartość minimalna wartość maksymalna 0,3 1,3 0,5 1,5 — stosunek zawartości wapnia do fosforu nie może być mniejszy niż 1:1 i większy niż 2:1; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego Stosuje się wymagania określone w pkt 1, z wyjątkiem wymagań odnoszących się do żelaza i fosforu, które są następujące: Na 100 kJ Składniki mineralne wartość minimalna Na 100 kcal wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,12 0,5 Fosfor (mg) 7,5 11. Witaminy Na 100 kJ Nazwa witaminy wartość minimalna Witamina A (μg-ER) Witamina D (μg) 0,25 Tiamina (μg) Ryboflawina (μg) wartość minimalna wartość maksymalna 0,45 Na 100 kcal wartość wartość wartość maksymalna minimalna maksymalna 0,65 2,5 — 13695 — Niacyna (μg) Kwas pantotenowy (μg) Witamina B (μg) Biotyna (μg) 0,4 Kwas foliowy (μg) 2,5 Witamina B (μg) 0,025 Witamina C (mg) 2,5 Witamina K (μg) Witamina E (mg α-ET) 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 1,8 1,5 7,5 0,12 0,1 0,5 7,5 1,2 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas wyrażonych jako kwas linolowy, z uwzględnieniem podwójnych wiązań, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 12. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy Nukleotydy 5’-monofosforan cytydyny 5’-monofosforan urydyny 5’-monofosforan adenozyny 5’-monofosforan guanozyny 5’-monofosforan inozyny linolowy, z uwzględnieniem podwójnych wiązań, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal Wartość maksymalna mg/100 kJ mg/100 kcal 0,6 2,50 0,42 1,75 0,36 1,50 0,12 0,50 0,24 1,00 — 13696 — WYMAGANIA DOTYCZĄCE NIEZBĘDNYCH ORAZ WZGLĘDNIE NIEZBĘDNYCH AMINOKWASÓW W MLEKU KOBIECYM Aminokwasy Na 100 kJ Na 100 kcal Cystyna (mg) Histydyna (mg) Izoleucyna (mg) Leucyna (mg) Lizyna (mg) Metionina (mg) Fenyloalanina (mg) Treonina (mg) Tryptofan (mg) Tyrozyna (mg) Walina (mg) — 13697 — WYMAGANIA W ZAKRESIE SPECYFIKACJI DOTYCZĄCEJ ZAWARTOŚCI I ŹRÓDŁA BIAŁEK ORAZ PRZETWARZANIA BIAŁEK, WYTWARZANYCH Z HYDROLIZATÓW BIAŁKA, STOSOWANYCH W PRODUKCJI PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT Wymagania dotyczą preparatów o zawartości biał- ka mniejszej niż 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) wytwa- rzanych z hydrolizatów białek serwatkowych otrzyma- nych z białek mleka krowiego. 1. Zawartość białka Zawartość białka = zawartość azotu × 6,25 Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,44 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 2. Źródło białka Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po biochemicznym wytrąceniu kazein z użyciem podpuszczki, składają- ce się z: 1) 63 % izolatu białek serwatkowych niezawierają- cego kazeino-glikomakropeptydów, o minimal- nej zawartości białka wynoszącej 95 % masy su- chej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3 %, oraz 2) 37 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekracza- jącej 3,5 %. 3. Przetwarzanie białka Dwustopniowy proces hydrolizy z użyciem prepara- tu trypsyny, z obróbką cieplną (od 3 do 10 minut w temperaturze 80—100 °C) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy. 4. Jakość białka Niezbędne oraz względnie niezbędne aminokwasy w mleku kobiecym wyrażone w mg na 100 kJ i 100 kcal: Aminokwasy Na 100 kJ Arginina (mg) Cystyna (mg) Histydyna (mg) Izoleucyna (mg) Leucyna (mg) Lizyna (mg) Metionina (mg) Fenyloalanina (mg) Treonina (mg) Tryptofan (mg) Tyrozyna (mg) Walina (mg) Na 100 kcal — 13698 — PODSTAWOWY SKŁAD PREPARATÓW DO DALSZEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, wprowadzonego w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgod- nie z instrukcją producenta 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml) 2. Białko (Zawartość białka = zawartość azotu × 6,25) 1) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wy- twarzane z białek mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia niemow- ląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co naj- mniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządze- nia, jednakże dla obliczeń można zsumować za- wartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekra- cza 3:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloala- niny do tyrozyny nie przekracza 2:1; 2) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wy- twarzane z hydrolizatów białka Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia niemow- ląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co naj- mniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządze- nia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekra- cza 3:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloala- niny do tyrozyny nie przekracza 2:1; 3) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wy- twarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Do wytwarzania preparatów do dalszego żywie- nia niemowląt stosuje się wyłącznie izolaty biał- ka sojowego. Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia niemow- ląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co naj- mniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządze- nia, jednakże dla obliczeń można zsumować za- wartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek za- wartości metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozy- ny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1; 4) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wyłącznie w ce- lu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. 3. Tauryna W przypadku dodawania tauryny do preparatów do dalszego żywienia niemowląt jej zawartość nie mo- że przekraczać 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal). 4. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,96 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji nie jest do- zwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — osobno lub łącznie: 20 % całkowitej zawarto- ści tłuszczu 3) zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie może przekraczać 3 % łącznej zawartości tłusz- czu; 4) zawartość kwasu erukowego nie może przekra- czać 1 % łącznej zawartości tłuszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) — 13699 — 6) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal); stosunek zawartości kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i nie większy niż 15:1; 7) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 ato- my węgla), jednakże ich zawartość nie może przekraczać: a) 1 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT i b) 2 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1 % łącznej zawartości tłuszczu dla kwasu ara- chidonowego (20:4 n-6)). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokoza- heksaenowego (22:6 n-3). Zawartość kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie może przekraczać zawartości n-6 WKT. 5. Fosfolipidy Zawartość fosfolipidów w preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie może przekraczać 2 g/l. 6. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) składniki zawierające gluten nie są dozwolone do stosowania; 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,1 g/100 kJ — (4,5 g/100 kcal) — Na 100 kJ Składniki mineralne wartość minimalna podana wartość nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50 % całko- witej zawartości białka; 3) sacharoza, fruktoza, miód Wartość minimalna Wartość maksymalna — osobno lub łącznie: 20 % całkowitej zawarto- ści węglowodanów miód poddaje się obróbce w celu usunięcia z nie- go zarodników Clostridium botulinum; 4) glukoza Glukoza może być dodana wyłącznie do prepara- tów do dalszego żywienia niemowląt produko- wanych z hydrolizatów białka. W przypadku do- dania glukozy jej zawartość nie może przekraczać 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). 7. Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mo- gą być dodawane do preparatów do dalszego ży- wienia niemowląt, z tym że ich zawartość nie może przekraczać: 0,8 g/100 ml w połączeniu 90 % oligo- galaktozylolaktozy i 10 % oligofruktozylosacharozy o dużej masie cząsteczkowej. Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooli- gosacharydów i galaktooligosacharydów mogą być użyte zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 8 ust. 2 rozporządzenia. 8. Składniki mineralne 1) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wy- twarzane z białek mleka krowiego lub hydroliza- tów białka Na 100 kcal wartość wartość wartość maksymalna Sód (mg) Potas (mg) Chlorki (mg) Wapń (mg) Fosfor (mg) Magnez (mg) 1,2 Żelazo (mg) 0,14 Cynk (mg) 0,12 Miedź (μg) 8,4 Jod (μg) 2,5 Selen (μg) 0,25 Mangan (μg) 0,25 Fluor (μg) — minimalna maksymalna 3,6 0,5 0,6 0,36 0,5 1,5 2,2 — stosunek zawartości wapnia do fosforu w preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie może być mniejszy niż 1:1 i większy niż 2:1; — 13700 — 2) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego oddzielnie lub w mie- szaninie z białkami mleka krowiego. Zastosowanie mają wszystkie wymogi ujęte w pkt 1 oprócz wymogów dotyczących żelaza oraz fosforu, które są następujące: Na 100 kJ Składniki mineralne wartość minimalna Żelazo (mg) 0,22 Fosfor (mg) 7,5 9. Witaminy Na 100 kJ Nazwa witaminy wartość minimalna Witamina A (μg ER) Witamina D (μg) 0,25 Tiamina (μg) Ryboflawina (μg) Niacyna (μg) Kwas pantotenowy (μg) Witamina B (μg) Biotyna (μg) 0,4 Kwas foliowy (μg) 2,5 Witamina B (μg) 0,025 Witamina C (mg) 2,5 Witamina K (μg) Witamina E 0,5/g (mg α-ET) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy, z uwzględnieniem podwójnych wiązań, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 10. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy Nukleotydy 5’-monofosforan cytydyny 5’-monofosforan urydyny 5’-monofosforan adenozyny 5’-monofosforan guanozyny 5’-monofosforan inozyny Na 100 kcal wartość wartość wartość maksymalna minimalna maksymalna 0,65 0,9 2,5 Na 100 kcal wartość wartość wartość maksymalna minimalna maksymalna 0,75 1,8 1,5 7,5 0,12 0,1 0,5 7,5 1,2 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy, z uwzględnieniem podwójnych wiązań, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal Wartość maksymalna mg/100 kJ mg/100 kcal 0,60 2,50 0,42 1,75 0,36 1,50 0,12 0,50 0,24 1,00 — 13701 — WYKAZ SKŁADNIKÓW ODŻYWCZYCH, KTÓRE SĄ STOSOWANE DO PRODUKCJI PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT I PREPARATÓW DO DALSZEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT 1. Witaminy Witamina Witamina A Witamina D Witamina B Witamina B Niacyna Witamina B Foliany Kwas pantotenowy Witamina B Biotyna Witamina C Witamina E Witamina K 2. Składniki mineralne Składniki mineralne Wapń (Ca) Magnez (Mg) Postać witaminy Octan retinylu Palmitynian retinylu Retinol Witamina D (ergokalcyferol) Witamina D (cholekalcyferol) Chlorowodorek tiaminy Monoazotan tiaminy Ryboflawina Sól sodowa 5’-fosforanu ryboflawiny Nikotynamid Kwas nikotynowy Chlorowodorek pirydoksyny 5’-fosforan pirydoksyny Kwas foliowy D-pantotenian wapnia D-pantotenian sodu Dekspantenol Cyjanokobalamina Hydroksykobalamina D-biotyna Kwas L-askorbinowy L-askorbinian sodu L-askorbinian wapnia Kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu) Askorbinian potasu D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol Octan D-alfa-tokoferolu Octan DL-alfa-tokoferolu Filochinon (fitomenadion) Dopuszczalne sole Węglan wapnia Chlorek wapnia Sole wapniowe kwasu cytrynowego Glukonian wapnia Glicerofosforan wapnia Mleczan wapnia Sole wapniowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek wapnia Węglan magnezu Chlorek magnezu Tlenek magnezu Sole magnezowe kwasu ortofosforowego Siarczan magnezu Glukonian magnezu Wodorotlenek magnezu Sole magnezowe kwasu cytrynowego Żelazo (Fe) Miedź (Cu) Jod (J) Cynk (Zn) Mangan (Mn) Sód (Na) Potas (K) Selen 3. Aminokwasy i inne związki azotowe: 1) L-arginina i jej chlorowodorek; 2) L-cystyna i jej chlorowodorek; 3) L-histydyna i jej chlorowodorek; 4) L-izoleucyna i jej chlorowodorek; 5) L-leucyna i jej chlorowodorek; 6) L-lizyna i jej chlorowodorek; 7) L-cysteina i jej chlorowodorek; 8) L-metionina; 9) L-fenyloalanina; 10) L-treonina; — 13702 — Cytrynian żelazawy Glukonian żelazawy Mleczan żelazawy Siarczan żelazawy Cytrynian amonowo-żelazowy Fumaran żelazawy Dwufosforan żelazowy (pirofosforan żelazowy) Diglicynian żelaza Cytrynian miedzi Glukonian miedzi Siarczan miedzi Kompleks miedziowo-lizynowy Węglan miedzi Jodek potasu Jodek sodu Jodan potasu Octan cynku Chlorek cynku Mleczan cynku Siarczan cynku Cytrynian cynku Glukonian cynku Tlenek cynku Węglan manganu Chlorek manganu Cytrynian manganu Siarczan manganu Glukonian manganu Wodorowęglan sodu Chlorek sodu Cytrynian sodu Glukonian sodu Węglan sodu Mleczan sodu Sole sodowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek sodu Wodorowęglan potasu Węglan potasu Chlorek potasu Sole potasowe kwasu cytrynowego Glukonian potasu Mleczan potasu Sole potasowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek potasu Selenian sodu Selenin sodu — 13703 — 11) L-tryptofan; 12) L-tyrozyna; 13) L-walina; 14) L-karnityna i jej chlorowodorek; 15) L-winian L-karnityny; 16) tauryna; 17) 5’-monofosforan cytydyny i jego sól sodowa; 18) 5’-monofosforan urydyny i jego sól sodowa; 19) 5’-monofosforan adenozyny i jego sól sodowa; 20) 5’-monofosforan guanozyny i jego sól sodowa; 21) 5’-monofosforan inozyny i jego sól sodowa. 4. Inne: 1) cholina; 2) chlorek choliny; 3) cytrynian choliny; 4) dwuwinian choliny; 5) inozytol. — 13704 — WYMAGANIA W ZAKRESIE NAJWYŻSZYCH DOPUSZCZALNYCH POZIOMÓW POZOSTAŁOŚCI PESTYCYDÓW W PREPARATACH DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, PREPARATACH DO DALSZEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, A TAKŻE W ŚRODKACH SPOŻYWCZYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH, OBEJMUJĄCYCH PRODUKTY ZBOŻOWE PRZETWORZONE I ŚRODKI SPOŻYWCZE INNE NIŻ PRODUKTY ZBOŻOWE PRZETWORZONE 1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, a także środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone, nie mogą zawierać pozostałości poszczególnych pestycydów powyżej 0,01 mg/kg gotowego produktu, z wyjątkiem pozostałości pestycydów, o których mowa w tabelach 1 i 2. 2. Podane w tabelach 1 i 2 najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów odnoszą się do żywności gotowej do spożycia lub przygotowywanej zgodnie z instrukcją producenta, podaną na etykiecie. 3. Wartości, o których mowa w ust. 2, nie odnoszą się do mleka przeznaczonego dla małych dzieci. Tabela 1 Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów i ich metabolitów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, a także w środkach spożywczych uzupełnia- jących, obejmujących produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetwo- rzone Nazwa pestycydu Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (mg/kg produktu) 0,006 DEMETON-S-METYLOWY (demeton-S-metylowy, sulfon demetonu-S-metylowego i oksydemeton metylowy — oddzielnie lub w połączeniu wyrażone jako demeton-S-metylowy) tiofosforan S-(2-etylotio)etylo-O,O-dimetylu ETOPROFOS fosforoditian S,S-dipropylu O-etylu 0,008 0,004 FIPRONIL (suma fipronilu i disulfinylu fipronylu wyrażona jako fipronil) (±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-4-trifluorometylo-fenylo)- trifluorometanosulfinylo-pirazol-4-ilo-3-karbonitryl KADUSAFOS fosforoditian S,S-di-sec-butylu O-etylu 0,006 PROPINEB/PROPYLENOTIOMOCZNIK (suma propinebu i propylenotiomocznika) (związek z grupy ditiokarbaminianów) 0,006 Tabela 2 Pestycydy, które nie mogą być stosowane w uprawach surowców przeznaczonych do wytwarzania preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt, a także środków spożyw- czych uzupełniających, obejmujących produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone, oraz ich najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości Nazwa pestycydu Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (mg/kg produktu) 0,003 ALDRYNA I DIELDRYNA (suma aldryny i dieldryny wyrażona jako dieldryna) 95 % rel-(1R,4S,4aS,5S,8R,8aR)-1,2,3,4,10,10-heksachloro-1,4,4a,5, 8,8a-heksahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalenu i 85 % rel-(1R,4S,4aS,5R,6R,7S,8S,8aR)-1,2,3,4,10,10-heksachloro-1,4, 4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-6,7-epoksy-1,4:5,8-dimetanonaftalen — 13705 — DISULFOTON (suma disulfotonu, sulfotlenku i sulfonu disulfotonu wyrażona jako disulfoton) ditiofosforan O,O-dietylo-S-(2-etylotio)etylu ENDRYNA rel-(1R,4S,4aS,5S,6S,7R,8R,8aR)-1,2,3,4,10,10-heksachloro- 1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-6,7-epoksy-1,4,5,8-dimetanonaftalen FENSULFOTION 0,003 0,003 (suma fensulfotionu, jego tlenowych i sulfonowych analogów wyrażona 0,003 jako fensulfotion) tiofosforan O,O-dietylo-O-4-metylosulfinylofenylu FENTYNA (wyrażona jako kation trifenylocynowy) kation trifenylocynowy HALOKSYFOP (suma haloksyfopu, jego soli i estrów, włączając koniugaty, wyrażona jako haloksyfop) kwas (RS)-2-[4-(3-chloro-5-trifluorometylo-2-pirydyloksy)fenoksy] propionowy HEKSACHLOROBENZEN (HCB — heksachlorobenzen) HEPTACHLOR (suma heptachloru i trans-epoksydu heptachloru wyrażona jako heptachlor) 1,4,5,6,7,8,8-heptachloro-3a,4,7,7a-tetrahydro-4,7-metanoinden NITROFEN eter 2,4-dichlorofenylowo-4-nitrofenylowy OMETOAT tiofosforan O,O-dimetylo-S-metylo-karbamoilo-metylu TERBUFOS 0,003 0,003 0,003 0,003 0,003 0,003 (suma terbufosu, jego sulfotlenków i sulfonów wyrażona jako terbufos) 0,003 dietyloditiofosforan S-tertbutylotiometylu — 13706 — WARTOŚCI ODNIESIENIA DLA OKREŚLANIA WARTOŚCI ODŻYWCZYCH DLA ŻYWNOŚCI PRZEZNACZONEJ DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Składnik odżywczy Witamina A (μg) Witamina D (μg) Witamina E (mg ET) Witamina K (μg) Witamina C (mg) Tiamina (mg) Ryboflawina (mg) Niacyna (mg) Witamina B (mg) Foliany (μg) Witamina B (μg) Kwas pantotenowy (mg) Biotyna (μg) Wapń (mg) Fosfor (mg) Potas (mg) Sód (mg) Chlor (mg) Żelazo (mg) Cynk (mg) Jod (μg) Selen (μg) Miedź (mg) Magnez (mg) Mangan (mg) Zalecane dzienne spożycie 0,5 0,7 0,7 0,8 0,5 1,2 — 13707 — WYMAGANIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA OŚWIADCZEŃ ŻYWIENIOWYCH I ZDROWOTNYCH W ZNAKOWANIU PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT 1. Oświadczenia żywieniowe 1) „Zawiera wyłącznie laktozę” — wyłącznie, jeżeli laktoza jest jedynym obecnym węglowodanem; 2) „Nie zawiera laktozy” — jeżeli zawartość laktozy nie przekracza 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal); 3) „Zawiera dodatek wielonienasyconych kwasów tłuszczowych” lub równorzędne oświadczenie żywienio- we odnoszące się do dodatku kwasu dokozaheksaenowego — jeżeli zawartość kwasu dokozaheksaenowe- go nie jest niższa niż 0,2 % całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych; 4) „Zawiera dodatek tauryny”, „Zawiera dodatek fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów”, „Za- wiera dodatek nukleotydów” — jeżeli składniki te zostały dobrowolnie dodane w ilości odpowiedniej do zaspokajania potrzeb żywieniowych zdrowych niemowląt do szczególnych zastosowań w żywieniu nie- mowląt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia. 2. Oświadczenia zdrowotne (w tym oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby) dotyczące możliwości obni- żania ryzyka wystąpienia alergii na białko mleka krowiego Informacja ta może obejmować określenia odnoszące się do obniżenia alergenności lub obniżonych właści- wości antygenowych, przy czym: 1) podmiot działający na rynku spożywczym posiada i udostępnia obiektywne i naukowo sprawdzone dane stanowiące dowód właściwości podanych w informacji; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt są zgodne z warunkami przewidzianymi w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, natomiast ilość białek immunoreaktywnych mierzona metodą ogólnie uznaną za właściwą wynosi mniej niż 1 % substancji zawierających azot zawartych w preparatach; 3) oznakowanie zawiera informację, że produkt nie może być spożywany przez niemowlęta z alergią na białka niezmienione, z których zostały wyprodukowane, chyba że wyniki ogólnie uznanych badań klinicznych udowodnią, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt są tolerowane przez ponad 90 % niemow- ląt (przedział ufności 95 %) nadwrażliwych na białka, z których hydrolizat został wytworzony; 4) preparat do początkowego żywienia niemowląt podawany doustnie nie może u zwierząt powodować uwrażliwienia na białka niezmienione, z których preparat do początkowego żywienia niemowląt jest wy- twarzany. — 13708 — PODSTAWOWY SKŁAD PRODUKTÓW ZBOŻOWYCH PRZETWORZONYCH PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów w postaci gotowej do spo- życia, wprowadzanych do obrotu jako takie lub przy- gotowanych według instrukcji producenta 1. Zawartość zbóż Produkty zbożowe przetworzone przygotowywane są z jednego lub więcej zmielonych zbóż lub pro- duktów bogatoskrobiowych. Zawartość zbóż lub produktów bogatoskrobiowych w końcowym pro- dukcie nie może być niższa niż 25 % w przeliczeniu na suchą masę. 2. Białko 1) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b i d rozporządzenia zawartość białka nie mo- że przekraczać 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal); 2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia ilość dodawanego białka nie może być niższa niż 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal); 3) dla biszkoptów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporządzenia przygotowywanych z dodatkiem składników wysokobiałkowych, i przedstawianych jako takie, ilość dodanego białka nie może być niższa niż 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal). 3. Węglowodany 1) jeżeli do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporządzenia dodaje się sacha- rozę, fruktozę, glukozę, syropy glukozowe lub miód, to: a) ilość dodanych węglowodanów z tych źródeł nie może przekraczać 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal), b) ilość dodanej fruktozy nie może przekraczać 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal); 2) jeżeli do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia dodaje się sacha- rozę, fruktozę, glukozę, syropy glukozowe lub miód, to: a) ilość dodanych węglowodanów z tych źródeł nie może przekraczać 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal), b) ilość dodanej fruktozy nie może przekraczać 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal). Na 100 kJ 4. Tłuszcz 1) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporządzenia zawartość tłuszczu nie może przekraczać 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal); 2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia zawartość tłuszczu nie mo- że przekraczać 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal); je- żeli zawartość tłuszczu przekracza 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal), to: a) zawartość kwasu laurynowego nie może prze- kraczać 15 % całkowitej zawartości tłuszczu, b) zawartość kwasu mirystynowego nie może przekraczać 15 % całkowitej zawartości tłusz- czu, c) zawartość kwasu linolowego (w postaci glice- rydów = estrów kwasu linolowego) nie może być niższa niż 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) i wyższa niż 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal). 5. Składniki mineralne 1) sód: a) sole sodu mogą być dodawane do produktów zbożowych przetworzonych wyłącznie ze względów technologicznych, b) zawartość sodu w produktach zbożowych przetworzonych nie może przekraczać 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal); 2) wapń: a) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia zawartość wapnia nie może być niższa niż 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal), b) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporządzenia wytwarzanych z dodatkiem mleka (biszkopty mleczne), i przedstawianych jako takie, zawartość wap- nia nie może być niższa niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). 6. Witaminy 1) dla produktów zbożowych przetworzonych za- wartość tiaminy nie może być niższa niż 25 μg/100 kJ (100 μg /100 kcal); 2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia: Na 100 kJ Witaminy wartość Na 100 kcal Na 100 kcal wartość minimalna wartość wartość maksymalna Witamina A (μg/ER) Witamina D (μg) 0,25 minimalna maksymalna 0,75 Ograniczenia te odnoszą się także do witamin A i D dodawanych do innych produktów zbożowych przetwo- rzonych. — 13709 — SKŁAD AMINOKWASOWY KAZEINY W PRODUKTACH ZBOŻOWYCH PRZETWORZONYCH PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Aminokwasy Arginina Cystyna Histydyna Izoleucyna Leucyna Lizyna Metionina Fenyloalanina Treonina Tryptofan Tyrozyna Walina (g/100 g białka) Kazeina 3,7 0,3 2,9 5,4 9,5 8,1 2,8 5,2 4,7 1,6 5,8 6,7 — 13710 — PODSTAWOWY SKŁAD ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH INNYCH NIŻ PRODUKTY ZBOŻOWE PRZETWORZONE, PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów w postaci gotowej do spo- życia, wprowadzanych do obrotu jako takie lub przy- gotowanych według instrukcji producenta 1. Białko 1) jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne trady- cyjne źródła białka są jedynymi składnikami wy- mienionymi w nazwie produktu, to: a) całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyj- nych źródeł białka stanowi nie mniej niż 40 % całkowitej masy produktu, b) każde wymienione mięso, drób, ryby, podro- by i inne tradycyjne źródło białka stanowią nie mniej niż 25 % masy wszystkich wymienio- nych źródeł białka, c) całkowita zawartość białka z wymienionych źródeł nie może być niższa niż 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal); 2) jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne trady- cyjne źródła białka, pojedynczo lub w mieszani- nie, wymienione są jako pierwsze w nazwie pro- duktu, to bez względu na to, czy produkt przed- stawiony jest jako posiłek, czy też nie: a) całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyj- nych źródeł białka stanowi nie mniej niż 10 % całkowitej masy produktu, b) każde wymienione mięso, drób, ryby, podro- by lub inne tradycyjne źródła białka stanowią nie mniej niż 25 % masy wszystkich wymie- nionych źródeł białka, c) całkowita zawartość białka z wymienionych źródeł nie może być niższa niż 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal); 3) jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne trady- cyjne źródła białka, pojedynczo lub w mieszani- nie, są wymienione w nazwie produktu, ale nie na pierwszym miejscu, to bez względu na to, czy produkt przedstawiany jest jako posiłek, czy też nie: a) całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyj- nych źródeł białka stanowi nie mniej niż 8 % całkowitej masy produktu, b) każde wymienione mięso, drób, ryby, podro- by lub inne tradycyjne źródło białka stanowią nie mniej niż 25 % masy wszystkich wymie- nionych źródeł białka, c) całkowita zawartość białka z wymienionych źródeł nie może być niższa niż 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal), d) całkowita zawartość białka w produkcie po- chodząca z wszystkich źródeł nie może być niższa niż 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal); 4) w przypadku gdy ser jest wymieniony wraz z in- nymi składnikami w nazwie produktu smakowe- go, to bez względu na to, czy produkt jest lub nie jest prezentowany jako posiłek: a) zawartość białka pochodzenia mlecznego nie może być niższa niż 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal), b) całkowita zawartość białka z wszystkich źró- deł nie może być niższa niż 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal); 5) jeżeli produkt jest określany w oznakowaniu jako posiłek, ale bez wymieniania mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych źródeł białka w nazwie produktu, to całkowita zawartość białka w produkcie, pochodząca z wszystkich źródeł, nie może być niższa niż 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal); 6) sosy stanowiące dodatek do posiłku są zwolnio- ne z wymagań określonych w pkt 1—5; 7) posiłki słodkie, w których nazwie jako pierwszy lub jedyny składnik występuje produkt mleczny, zawierają nie mniej niż 2,2 g białek z mle- ka/100 kcal; wszystkie pozostałe słodkie posiłki są zwolnione z wymagań określonych w pkt 1—5; 8) dodawanie aminokwasów jest dozwolone wy- łącznie dla podniesienia wartości odżywczej biał- ka obecnego w produkcie i tylko w ilościach po- trzebnych do realizacji tego celu. 2. Węglowodany Zawartość węglowodanów ogółem w owocowych i warzywnych sokach i nektarach, produktach za- wierających wyłącznie owoce oraz deserach lub puddingach nie może przekraczać: 1) 10 g/100 ml w przypadku soków warzywnych i napojów na bazie warzyw; 2) 15 g/100 ml w przypadku soków i nektarów owo- cowych i napojów na bazie owoców; 3) 20 g/100 g w przypadku produktów zawierających wyłącznie owoce; 4) 25 g/100 g w przypadku deserów i puddingów; 5) 5 g/100 g w przypadku innych napojów niezawie- rających mleka. 3. Tłuszcz 1) dla produktów wymienionych w ust. 1 pkt 1, jeże- li mięso lub ser są jedynymi składnikami lub są wymienione jako pierwsze w nazwie produktu, całkowita zawartość tłuszczu w produkcie, po- chodząca z wszystkich źródeł, nie może przekra- czać 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal); 2) dla wszystkich innych produktów całkowita za- wartość tłuszczu w produkcie, pochodząca z wszystkich źródeł, nie może przekraczać 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). — 13711 — 4. Sód 1) końcowa zawartość sodu w produkcie nie może być większa niż 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) albo większa niż 200 mg/100 g. Jeżeli jednak ser jest jedynym składnikiem wymienionym w na- zwie produktu, końcowa zawartość sodu w pro- dukcie nie może być większa niż 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal); 2) soli sodowych nie można dodawać do produk- tów przygotowanych na bazie owoców, do dese- rów i puddingów, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to uzasadnione technologicznie. 5. Witaminy Witamina C W soku i nektarze owocowym lub soku warzywnym końcowa zawartość witaminy C w produkcie nie może być mniejsza niż 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) albo mniejsza niż 25 mg/100 g. Witamina A W soku warzywnym końcowa zawartość witami- ny A w produkcie nie może być mniejsza niż 25 μgER/100 kJ (100 μg ER/100 kcal). Witamina A nie może być dodawana do pozostałych środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla nie- mowląt i małych dzieci. Witamina D Witamina D nie może być dodawana do środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla nie- mowląt i małych dzieci. — 13712 — SKŁADNIKI ODŻYWCZE, KTÓRE MOGĄ BYĆ DODAWANE DO PRODUKTÓW ZBOŻOWYCH PRZETWORZONYCH I ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH INNYCH NIŻ PRODUKTY ZBOŻOWE PRZETWORZONE, PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI 1. Witaminy 1. Witamina A 1) retinol 2) octan retinylu 3) palmitynian retinylu 4) beta-karoten 2. Witamina D 1) witamina D (ergokalcyferol) 2) witamina D (cholekalcyferol) 3. Witamina B 1) chlorowodorek tiaminy 2) monoazotan tiaminy 4. Witamina B 1) ryboflawina 2) sól sodowa 5’-fosforanu ryboflawiny 5. Niacyna 1) nikotynamid 2) kwas nikotynowy 6. Witamina B 1) chlorowodorek pirydoksyny 2) 5’-fosforan pirydoksyny 3) dwupalmitynian pirydoksyny 7. Kwas pantotenowy 1) D-pantotenian wapnia 2) D-pantotenian sodu 3) dekspantenol 8. Foliany kwas foliowy 9. Witamina B 1) cyjanokobalamina 2) hydroksykobalamina 10. Biotyna D-biotyna 11. Witamina C 1) kwas L-askorbinowy 2) L-askorbinian sodu 3) L-askorbinian wapnia 4) kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu) 5) askorbinian potasu 12. Witamina K filochinon (fitomenadion) 13. Witamina E 1) D-alfa-tokoferol 2) DL-alfa-tokoferol 3) octan D-alfa-tokoferolu 4) octan DL-alfa-tokoferolu 2. Aminokwasy 1. L-arginina i jej chlorowodorek 2. L-cystyna i jej chlorowodorek 3. L-histydyna i jej chlorowodorek 4. L-izoleucyna i jej chlorowodorek 5. L-leucyna i jej chlorowodorek 6. L-lizyna i jej chlorowodorek 7. L-cysteina i jej chlorowodorek 8. L-metionina 9. L-fenyloalanina 10. L-treonina 11. L-tryptofan 12. L-tyrozyna 13. L-walina 3. Inne 1. Cholina 2. Chlorek choliny 3. Cytrynian choliny 4. Dwuwinian choliny 5. Inozytol 6. L-karnityna 7. Chlorowodorek L-karnityny 4. Składniki mineralne i pierwiastki śladowe 1. Wapń 1) węglan wapnia 2) chlorek wapnia 3) sole wapniowe kwasu cytrynowego 4) glukonian wapnia 5) glicerofosforan wapnia 6) mleczan wapnia 7) tlenek wapnia 8) wodorotlenek wapnia 9) sole wapniowe kwasu ortofosforowego 2. Magnez 1) węglan magnezu 2) chlorek magnezu 3) sole magnezowe kwasu cytrynowego 4) glukonian magnezu 5) tlenek magnezu 6) wodorotlenek magnezu 7) sole magnezowe kwasu ortofosforowego 8) siarczan magnezu 9) mleczan magnezu 10) glicerofosforan magnezu 3. Potas 1) chlorek potasu 2) sole potasowe kwasu cytrynowego 3) glukonian potasu 4) mleczan potasu 5) glicerofosforan potasu 4. Żelazo 1) cytrynian żelazawy 2) cytrynian amonowo-żelazowy 3) glukonian żelazawy 4) mleczan żelazawy 5) siarczan żelazawy 6) fumaran żelazawy — 13713 — 7) dwufosforan żelazowy (pirofosforan żelazowy) 8) żelazo zredukowane 9) cukrzan żelazowy 10) dwufosforan sodowo-żelazowy 11) węglan żelazawy 5. Miedź 1) kompleks miedziowo-lizynowy 2) węglan miedzi 3) cytrynian miedzi 4) glukonian miedzi 5) siarczan miedzi 6. Cynk 1) octan cynku 2) chlorek cynku 3) cytrynian cynku 4) mleczan cynku 5) siarczan cynku 6) tlenek cynku 7) glukonian cynku 7. Mangan 1) węglan manganu 2) chlorek manganu 3) cytrynian manganu 4) glukonian manganu 5) siarczan manganu 6) glicerofosforan manganu 8. Jod 1) jodek sodu 2) jodek potasu 3) jodan potasu 4) jodan sodu — 13714 — MAKSYMALNE ZAWARTOŚCI WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH DODAWANYCH DO PRODUKTÓW ZBOŻOWYCH PRZETWORZONYCH, PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów gotowych do spożycia, jako ta- kich wprowadzanych do obrotu lub przygotowywanych według instrukcji producenta, z wyjątkiem potasu i wapnia, dla których wymagania odnoszą się do produktów w takiej formie, w jakiej znajdują się w obrocie. Składnik odżywczy Witamina A (μg ER) Witamina E (mg α-ET) Witamina D (μg) Witamina C (mg) Tiamina (mg) Ryboflawina (mg) Niacyna (mg EN) Witamina B (mg) Kwas foliowy (μg) Witamina B (μg) Kwas pantotenowy (mg) Biotyna (μg) Potas (mg) Wapń (mg) Magnez (mg) Żelazo (mg) Cynk (mg) Miedź (μg) Jod (μg) Mangan (mg) Maksymalna zawartość na 100 kcal 12,5/25 0,5 0,4 4,5 0,35 0,35 1,5 80/180/100 0,6 — 13715 — MAKSYMALNE ZAWARTOŚCI WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH DODAWANYCH DO ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH INNYCH NIŻ PRODUKTY ZBOŻOWE PRZETWORZONE, PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów gotowych do spożycia, jako ta- kich wprowadzanych do obrotu lub przygotowywanych według instrukcji producenta, z wyjątkiem potasu i wapnia, dla których wymagania odnoszą się do produktów w takiej formie, w jakiej znajdują się w obrocie. Składnik odżywczy Witamina A (μg ER) Witamina E (mg α-ET) Witamina C (mg) Tiamina (mg) Ryboflawina (mg) Niacyna (mg EN) Witamina B (mg) Kwas foliowy (μg) Witamina B (μg) Kwas pantotenowy (mg) Biotyna (μg) Potas (mg) Wapń (mg) Magnez (mg) Żelazo (mg) Cynk (mg) Miedź (μg) Jod (μg) Mangan (mg) Maksymalna zawartość na 100 kcal 12,5/25/125 0,25 0,4 4,5 0,35 0,35 1,5 0,6 — 13716 — WARTOŚCI ODNIESIENIA DO ZNAKOWANIA PRODUKTÓW ZBOŻOWYCH PRZETWORZONYCH I ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH INNYCH NIŻ PRODUKTY ZBOŻOWE PRZETWORZONE, PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Składnik odżywczy Witamina A (μg) Witamina D (μg) Witamina C (mg) Tiamina (mg) Ryboflawina (mg) Odpowiedniki niacyny (mg) Witamina B (mg) Foliany (μg) Witamina B (μg) Wapń (mg) Żelazo (mg) Cynk (mg) Jod (μg) Selen (μg) Miedź (mg) Zalecane dzienne spożycie 0,5 0,8 0,7 0,7 0,4 — 13717 — PODSTAWOWY SKŁAD ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH STOSOWANYCH W DIETACH O OGRANICZONEJ ZAWARTOŚCI ENERGII W CELU REDUKCJI MASY CIAŁA Wykazy dotyczą produktów gotowych do spoży- cia, sprzedawanych w tej postaci lub przygotowywa- nych zgodnie z instrukcjami producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) 1) wartość energetyczna (energia) dostarczana przez dany produkt wymieniony w § 29 pkt 1 roz- porządzenia w całodziennej diecie nie może być mniejsza niż 3360 kJ (800 kcal) i nie może prze- kroczyć 5040 kJ (1200 kcal); 2) wartość energetyczna (energia) dostarczona przez produkt wymieniony w § 29 pkt 2 rozporzą- dzenia nie może być mniejsza niż 840 kJ (200 kcal) ani przekroczyć 1680 kJ (400 kcal) na jeden po- siłek. 2. Białko 1) białko zawarte w produktach wymienionych w § 29 rozporządzenia dostarcza nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 50 % całkowitej energii z pro- duktu; w żadnym przypadku ilość białka w pro- duktach wymienionych w § 29 pkt 1 rozporządze- nia nie może być większa niż 125 g; 2) przepisy pkt 1 dotyczące białka odnoszą się do białka, którego wskaźnik aminokwasu ograni- czającego jest równy wskaźnikowi białka wzorco- wego podanego w załączniku nr 17 do rozporzą- dzenia; jeżeli wskaźnik aminokwasu ogranicza- jącego jest niższy niż 100 % wartości białka wzor- cowego, minimalne poziomy białka będą od- powiednio podwyższone; w każdym przypadku wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie mo- że być mniejszy niż 80 % wartości białka wzorco- wego; 3) wskaźnik aminokwasu ograniczającego będzie oznaczać najniższy stosunek pomiędzy ilością każdego niezbędnego aminokwasu badanego białka i ilości odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym; Witamina A 4) we wszystkich przypadkach dodawanie amino- kwasów dozwolone jest wyłącznie w celu popra- wienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych do osiągnięcia tego celu. 3. Tłuszcz 1) energia pochodząca z tłuszczów nie może prze- kraczać 30 % całkowitej dostępnej energii dostar- czanej przez produkt; 2) w przypadku produktów wymienionych w § 29 pkt 1 rozporządzenia zawartość kwasu linolowe- go (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 4,5 g; 3) w przypadku produktów wymienionych w § 29 pkt 2 rozporządzenia zawartość kwasu linolowe- go (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g. 4. Błonnik pokarmowy Zawartość błonnika pokarmowego w produktach wymienionych w § 29 pkt 1 rozporządzenia nie mo- że być mniejsza niż 10 g i nie może przekraczać 30 g w całodziennej diecie. 5. Witaminy i składniki mineralne 1) produkty wymienione w § 29 pkt 1 rozporządze- nia dostarczają w całodziennej diecie przynaj- mniej 100 % ilości witamin i składników mineral- nych wymienionych w poniższej tabeli; 2) produkty wymienione w § 29 pkt 2 rozporządze- nia dostarczają w każdym posiłku przynajmniej 30 % ilości witamin i składników mineralnych wymienionych w poniższej tabeli; jednak dostar- czana przez te produkty ilość potasu w każdym posiłku wynosi co najmniej 500 mg. Tabela (μg ER) Witamina D Witamina E (μg) (mg ET) Witamina C Tiamina Ryboflawina Niacyna (mg) (mg) 1,1 (mg) 1,6 (mg EN) Witamina B Foliany Witamina B Biotyna Kwas pantotenowy (mg) 1,5 (μg) (μg) 1,4 (μg) (mg) Wapń Fosfor Potas Żelazo Cynk Miedź Jod Selen Sód Magnez Mangan — 13718 — (mg) (mg) (mg) (mg) (mg) 9,5 (mg) 1,1 (μg) (μg) (mg) (mg) (mg) — 13719 — SKŁAD AMINOKWASOWY BIAŁKA WZORCOWEGO W ŚRODKACH SPOŻYWCZYCH STOSOWANYCH W DIETACH O OGRANICZONEJ ZAWARTOŚCI ENERGII W CELU REDUKCJI MASY CIAŁA Aminokwasy Cystyna + metionina Histydyna Izoleucyna Leucyna Lizyna Fenyloalanina + tyrozyna Treonina Tryptofan Walina g/100 g białka 1,7 1,6 1,3 1,9 1,6 1,9 0,9 0,5 1,3 — 13720 — ZALECANE DZIENNE SPOŻYCIE (RDA) NIEKTÓRYCH WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH WYMIENIONYCH W TABELI ZAWARTEJ W UST. 5 ZAŁĄCZNIKA NR 16 DO ROZPORZĄDZENIA Witaminy i składniki mineralne Witamina A Witamina D Witamina E Witamina K Witamina C Tiamina Ryboflawina Niacyna Witamina B Kwas foliowy Witamina B Biotyna Kwas pantotenowy Potas Chlorek Wapń Fosfor Magnez Żelazo Cynk Miedź Mangan Fluorek Selen Chrom Molibden Jod Zalecane dzienne spożycie (RDA) 800 μg 5 μg 12 mg 75 μg 80 mg 1,1 mg 1,4 mg 16 mg 1,4 mg 200 μg 2,5 μg 50 μg 6 mg 2000 mg 800 mg 800 mg 700 mg 375 mg 14 mg 10 mg 1 mg 2 mg 3,5 mg 55 μg 40 μg 50 μg 150 μg — 13721 — PODSTAWOWY SKŁAD DIETETYCZNYCH ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO, W TYM WYMAGANIA ZDROWOTNE ORAZ WYMAGANIA W ZAKRESIE SKŁADU I POZIOMU WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH Specyfikacje podane w tabelach odnoszą się do produktów gotowych do spożycia, wprowadzanych na ry- nek jako gotowe do użycia lub odtwarzanych według instrukcji producenta. Tabela 1 Zawartość witamin i składników mineralnych w produktach kompletnych pod względem odżywczym przeznaczonych dla niemowląt Na 100 kJ Witaminy wartość minimalna Witamina A (μg ER) Witamina D (μg) 0,25 Witamina K (μg) Witamina C (mg) 1,9 Tiamina (mg) 0,01 Ryboflawina (mg) 0,014 Witamina B (mg) 0,009 Niacyna (mg EN) 0,2 Kwas foliowy (μg) Witamina B (μg) 0,025 Kwas pantotenowy 0,07 (mg) Biotyna (μg) 0,4 Witamina E 0,5/g (mg α-ET) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ Na 100 kJ Składniki mineralne wartość minimalna Sód (mg) Chlorki (mg) Potas (mg) Wapń (mg) Na 100 kcal wartość wartość wartość minimalna maksymalna maksymalna 0,75 0,075 0,04 0,3 0,1 0,06 0,45 0,075 0,035 0,3 0,75 0,8 0,12 0,1 0,5 0,5 0,3 1,5 0,75 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal Na 100 kcal wartość wartość wartość minimalna maksymalna maksymalna Fosfor (mg) Magnez (mg) 1,2 Żelazo (mg) 0,12 Cynk (mg) 0,12 Miedź (μg) 4,8 Jod (μg) 1,2 Selen (μg) 0,25 Mangan (μg) 0,25 Chrom (μg) — Molibden (μg) — Fluorki (mg) — Tabela 2 — 13722 — 3,6 0,5 0,5 0,6 0,5 2,4 8,4 0,7 2,5 — 2,5 — 0,05 — 0,2 Zawartość witamin i składników mineralnych w kompletnych pod względem odżywczym produktach nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowląt Na 100 kJ Witaminy wartość minimalna Witamina A (μg ER) 8,4 Witamina D (μg) 0,12 Witamina K (μg) 0,85 Witamina C (mg) 0,54 Tiamina (mg) 0,015 Ryboflawina (mg) 0,02 Witamina B (mg) 0,02 Niacyna (mg EN) 0,22 Kwas foliowy (μg) 2,5 Witamina B (μg) 0,017 Kwas pantotenowy 0,035 (mg) Biotyna (μg) 0,18 Witamina E 0,5/g (mg α-ET) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ Na 100 kcal wartość wartość wartość minimalna maksymalna maksymalna 0,65/0,75 0,5 2,5/3 3,5 5,25 2,25 0,12 0,06 0,5 0,12 0,08 0,5 0,12 0,08 0,5 0,75 0,9 12,5 0,17 0,07 0,7 0,35 0,15 1,5 1,8 0,75 7,5 0,75 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal Składniki mineralne wartość minimalna Sód (mg) 7,2 Chlorki (mg) 7,2 Potas (mg) Wapń (mg) 8,4/12 Fosfor (mg) 7,2 Magnez (mg) 1,8 Żelazo (mg) 0,12 Cynk (mg) 0,12 Miedź (μg) Jod (μg) 1,55 Selen (μg) 0,6 Mangan (mg) 0,012 Chrom (μg) 0,3 Molibden (μg) 0,72 Fluorki (mg) — — 13723 — Na 100 kJ Na 100 kcal wartość wartość wartość maksymalna minimalna maksymalna 42/60 35/50 175/250 7,5 0,5 0,5 2,0 0,36 0,5 1,5 8,4 6,5 2,5 2,5 0,12 0,05 0,5 3,6 1,25 4,3 3,5 0,05 — 0,2 — 13724 — WYMAGANIA W ZAKRESIE SKŁADU PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, KTÓRE SĄ STOSOWANE JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, przygotowywa- nego zgodnie z instrukcją producenta 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 315 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml) W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycz- nej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego oraz z białka częściowo hydrolizowanego, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, stosowane jako środki spo- żywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, zawierają dostępną ilość każdego nie- zbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym (białko wzorcowe), określonym w załączniku nr 22 do rozporządzenia. 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego. Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izola- tów białka sojowego i hydrolizatów białka o niskim stopniu hydrolizy. Wskaźnik aminokwasu ograniczającego białka ozna- cza najniższy stosunek między ilością każdego nie- zbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością każdego z tych aminokwasów w białku wzorcowym. 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny i cystyny; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wy twarzane z białka częściowo hydrolizowanego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny i cystyny. Wskaźnik wydajności wzrostowej białka (PER) i współczynnik wykorzystania białka netto (NPU) nie mogą być niższe niż te wartości dla kazeiny. Zawartość tauryny wynosi co najmniej 10 μmoli/100 kJ (42 μmoli/100 kcal), a zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 1,8 μmoli/100 kJ (7,5 μmoli/100 kcal); 3) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddziel- nie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,56 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie mo- że być niższy niż 80 % białka mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia. W celu osiągnięcia tej samej wartości energe- tycznej (energii) preparaty do początkowego ży- wienia niemowląt zawierają dostępną ilość me- tioniny przynajmniej równą zawartości w białku mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 22 do rozporządzenia. Zawartość L-karnityny nie może być mniejsza niż 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal); 4) do preparatów do początkowego żywienia nie- mowląt, wytwarzanych z izolatów białka sojowe- go, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mle- ka krowiego, o których mowa w ust. 2 pkt 3, sto- sowanych jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, sto- suje się wyłącznie izolaty białka sojowego, które w zakresie składu aminokwasowego spełniają wymagania określone w załączniku nr 23 do roz- porządzenia; 5) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. 3. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,05 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji jest niedo- zwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — 15 % całkowitej zawartości tłuszczów — 13725 — 3) kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — 15 % całkowitej zawartości tłuszczów 4) zawartość kwasów tłuszczowych trans nie może przekraczać 4 % całkowitej zawartości tłuszczu; 5) zawartość kwasu erukowego nie może przekra- czać 1 % całkowitej zawartości tłuszczu; 6) kwas linolowy (w formie glicerydów — estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 7) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal); stosunek kwasu linolowego do kwasu alfa-linole- nowego nie może być mniejszy niż 5:1 i większy niż 15:1; 8) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 ato- my węgla). W tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać: a) 1 % całkowitej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT, b) 2 % całkowitej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1 % całkowitej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokoza- heksaenowego (22:6 n-3). 4. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) Na 100 kJ Składniki mineralne wartość 1) mogą być stosowane wyłącznie następujące wę- glowodany: a) laktoza, b) maltoza, c) sacharoza, d) maltodekstryny, e) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy, f) skrobia preparowana (naturalnie bezglute- nowa), g) skleikowana skrobia (naturalnie bezglute- nowa); 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,85 g/100 kJ — (3,5 g/100 kcal) — Podana wartość nie odnosi się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50 % całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza Wartość minimalna Wartość maksymalna — 20 % całkowitej zawartości węglowodanów 4) preparowana skrobia lub skrobia skleikowana Wartość minimalna Wartość maksymalna — 2 g/100 ml i 30 % całkowitej zawartości węglowodanów 5. Składniki mineralne 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Na 100 kcal wartość minimalna wartość wartość maksymalna Sód (mg) Potas (mg) Chlorki (mg) Wapń (mg) Fosfor (mg) Magnez (mg) 1,2 Żelazo (mg) 0,12 Cynk (mg) 0,12 minimalna maksymalna — — 3,6 0,36 0,5 1,5 0,36 0,5 1,5 Miedź (μg) 4,8 Jod (μg) 1,2 Selen (μg) — — 13726 — — — 0,7 — Stosunek wapnia do fosforu nie może być mniejszy niż 1,2:1 i większy niż 2:1; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego. Stosuje się wszystkie warunki pkt 1, z wyjątkiem odnoszących się do żelaza i cynku, które są następujące: Na 100 kJ Składniki mineralne wartość minimalna Żelazo (mg) 0,25 Cynk (mg) 0,18 6. Witaminy Na 100 kJ Witaminy wartość minimalna Witamina A (μg ER) Witamina D (μg) 0,25 Tiamina (μg) Ryboflawina (μg) Niacyna (mg EN) 0,2 Kwas pantotenowy (μg) Witamina B (μg) Biotyna (μg) 0,4 Kwas foliowy (μg) Witamina B (μg) 0,025 Witamina C (μg) 1,9 Witamina K (μg) Witamina E 0,5/g (mg α-ET) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ Na 100 kcal wartość wartość wartość maksymalna minimalna maksymalna 0,5 0,6 0,75 2,4 Na 100 kcal wartość wartość wartość minimalna maksymalna maksymalna 0,65 2,5 — — — — — 0,8 — — — — — — 1,5 — — — — 0,1 — — — — — 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal 7. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy Nukleotydy 5’-monofosforan cytydyny 5’-monofosforan urydyny 5’-monofosforan adenozyny 5’-monofosforan guanozyny 5’-monofosforan inozyny — 13727 — Wartość maksymalna mg/100 kJ mg/100 kcal 0,60 2,50 0,42 1,75 0,36 1,50 0,12 0,50 0,24 1,00 — 13728 — WYMAGANIA W ZAKRESIE SKŁADU PREPARATÓW DO DALSZEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, KTÓRE SĄ STOSOWANE JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, przygotowywa- nego zgodnie z instrukcją producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml) 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego. Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izola- tów białka sojowego. Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) Wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być niższy niż 80 % białka mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do roz- porządzenia. Wskaźnik aminokwasu ograniczającego oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbęd- nego aminokwasu w białku badanym a ilością od- powiadającego mu aminokwasu w białku wzorco- wym. Do wytwarzania preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z białek sojowych, od- dzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowie- go, stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego. Aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tyl- ko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. W celu uzyskania tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia nie- mowląt zawierają dostępną ilość metioniny, co naj- mniej równą jej zawartości w mleku kobiecym (biał- ko wzorcowe), jak podano w załączniku nr 22 do rozporządzenia. 3. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji jest niedo- zwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — 15 % całkowitej zawartości tłuszczu 3) kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — 15 % całkowitej zawartości tłuszczu 4) zawartość izomerów trans kwasów tłuszczowych nie może przekraczać 4 % całkowitej zawartości tłuszczu; zawartość kwasu erukowego nie może przekra- czać 1 % całkowitej zawartości tłuszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ — (300 mg/100 kcal) — Wartość ta odnosi się tylko do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, zawierających ole- je roślinne. 4. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) zakazane jest stosowanie składników zawierają- cych gluten; 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ — (1,8 g/100 kcal) — Podana wartość nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią ponad 50 % całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza, fruktoza, miód Wartość minimalna Wartość maksymalna — osobno lub łącznie: 20 % całkowitej zawarto- ści węglowodanów — 13729 — 5. Składniki mineralne 1) żelazo i jod Na 100 kJ Składniki mineralne wartość Na 100 kcal wartość minimalna wartość wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,25 Jod (μg) 1,2 2) cynk a) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane wyłącznie z mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,12 mg/100 kJ — (0,5 mg/100 kcal) — b) preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zawierające izolaty białka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z mlekiem krowim Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,18 mg/100 kJ — (0,75 mg/100 kcal) — c) w preparatach do dalszego żywienia niemow- ląt, które są stosowane jako środki spożywcze Na 100 kJ Witaminy minimalna maksymalna 0,5 — — specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, zawartość składników mineralnych innych niż określone w pkt 1 i 2 nie może być niższa od zawartości tych składników mineral- nych w mleku krowim określonej w załączniku nr 24 do rozporządzenia; 3) pozostałe składniki mineralne, o których mowa w pkt 2 lit. c. Zawartość składników mineralnych, o których mowa w pkt 2 lit. c, może być obniżona, jeżeli jest to właściwe, w takim samym stosunku jak zawar- tość białka w preparatach do dalszego żywienia niemowląt do zawartości białka w mleku krowim. Wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone są w za- łączniku nr 24 do rozporządzenia. Stosunek wagowy wapnia i fosforu nie może przekraczać 2:1. 6. Witaminy Na 100 kcal wartość wartość wartość minimalna wartość minimalna maksymalna maksymalna Witamina A (μg ER) Witamina D (μg) 0,25 Witamina C (μg) 1,9 Witamina E 0,5/g (mg α-ET) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w postaci kwasu linolowego, lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 0,75 — — — 0,5/g — wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w postaci kwasu linolowego, lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal 7. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy Nukleotydy 5’-monofosforan cytydyny 5’-monofosforan urydyny 5’-monofosforan adenozyny 5’-monofosforan guanozyny 5’-monofosforan inozyny — 13730 — Wartość maksymalna mg/100 kJ mg/100 kcal 0,60 2,50 0,42 1,75 0,36 1,50 0,12 0,50 0,24 1,00 — 13731 — WYMAGANIA DOTYCZĄCE NIEZBĘDNYCH ORAZ WZGLĘDNIE NIEZBĘDNYCH AMINOKWASÓW W MLEKU KOBIECYM (BIAŁKO WZORCOWE), KTÓRE SĄ STOSOWANE DO ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT Aminokwasy Na 100 kJ Na 100 kcal Arginina (mg) Cystyna (mg) Histydyna (mg) Izoleucyna (mg) Leucyna (mg) Lizyna (mg) Metionina (mg) Fenyloalanina (mg) Treonina (mg) Tryptofan (mg) Tyrozyna (mg) Walina (mg) — 13732 — WYMAGANIA DOTYCZĄCE SKŁADU AMINOKWASOWEGO KAZEINY I BIAŁKA MLEKA KOBIECEGO (BIAŁKO WZORCOWE), KTÓRE SĄ STOSOWANE DO ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT Aminokwasy Kazeina Arginina 3,7 Cystyna 0,3 Histydyna 2,9 Izoleucyna 5,4 Leucyna 9,5 Lizyna 8,1 Metionina 2,8 Fenyloalanina 5,2 Treonina 4,7 Tryptofan 1,6 Tyrozyna 5,8 Walina 6,7 (g/100 g białka) Mleko kobiece 3,8 1,3 2,5 4,0 8,5 6,7 1,6 3,4 4,4 1,7 3,2 4,5 — 13733 — WYMAGANIA DOTYCZĄCE SKŁADNIKÓW MINERALNYCH TYPOWYCH DLA MLEKA KROWIEGO Składniki mineralne Sód (mg) Potas (mg) Chlor (mg) Wapń (mg) Fosfor (mg) Magnez (mg) Miedź (μg) Jod Na 100 g BSM Na 1 g białka 3,5 NS NS