Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktury danych udostępnianych z tego rejestru

Akt obowiązującyDz.U.2019.744Uchwalono: Tekst ogłoszony

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2019 r. poz. 744.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (8)

Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499

§ 2. Dane wpisywane do Rejestru

Do Rejestru wpisuje się następujące dane:

1) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności;
2) nazwę produktu leczniczego oraz jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej;
3) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;
4) pełny skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego;
5) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotu uprawnionego do importu równoległego;
6) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii oraz podmiotu dokonującego przepakowania;
7) kategorię dostępności produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego także kategorię stosowania;
8) okres ważności produktu leczniczego;
9) wielkość i rodzaj opakowań produktu leczniczego;
10) kod zgodny z systemem EAN UCC;
11) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;
12) Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotkę oraz oznakowania opakowań produktu leczniczego;
13) wskazania i przeciwwskazania stosowania;
14) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
15) podstawę prawną wydania pozwolenia;
16) kod ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych) – jeżeli został nadany;
17) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
18) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy – w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 3. Numeracja wpisów i oznaczenie produktów w Rejestrze

1. Wpisu do Rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.
2. Każdą postać farmaceutyczną i moc produktu leczniczego wpisuje się do Rejestru pod innym numerem.
3. Numer, pod którym w Rejestrze wpisany jest produkt leczniczy, stanowi numer pozwolenia.

§ 4. Podstawy wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze

1. Podstawę dokonania wpisów, ich zmian i skreśleń w Rejestrze stanowią rozstrzygnięcia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
2. Zmiana w Rejestrze polega na wpisaniu aktualnej informacji w miejsce dotychczasowej.
3. Skreślenie w Rejestrze polega na opatrzeniu karty produktu leczniczego statusem „skreślony” i brakiem jego uwidocznienia w systemie jako dopuszczony do obrotu.

§ 5. Przekazywanie danych do Centralnego Wykazu w formacie XML

Dane, o których mowa w art. 17a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408 i 730), są przekazywane z Rejestru do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 17a ust. 1 tej ustawy, w formacie XML.

§ 6. Udostępnianie danych z Rejestru na wniosek

1. Dane z Rejestru, które nie są przekazywane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 17a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, są udostępniane na pisemny wniosek osobie mającej w tym interes prawny.
2. Wniosek w przedmiocie udostępnienia danych, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpatruje nie później niż w terminie miesiąca. Udostępnienie danych następuje w formie pisemnej. Odmowa udostępnienia danych następuje w drodze decyzji administracyjnej.

§ 7. Zgodność wcześniejszych danych Rejestru z wymaganiami

Dane wprowadzone do Rejestru w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 1600) stają się danymi Rejestru i uważa się je za wprowadzone w sposób zgodny z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.