Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe

Akt obowiązującyDz.U.2015.480Uchwalono: Tekst ogłoszony

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 480.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (8)

w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, Na podstawie art. 51k ust. 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

§ 1. Zakres regulacji dotyczącej rejestru wytwórców substancji czynnych

Rozporządzenie określa:

1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem wytwórców substancji czynnych”;
2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania informacji zawartych w rejestrze;
3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru;
4) sposób uiszczania opłat, o których mowa w art. 51k ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2. Organizacja rejestru i akt rejestrowych oraz numeracja wpisów

1. Rejestr wytwórców substancji czynnych jest prowadzony w formie ksiąg rejestrowych oraz systemu teleinformatycznego.
2. Niezależnie od ksiąg rejestrowych oraz systemu teleinformatycznego prowadzi się akta rejestrowe składające się z dokumentów dotyczących postępowania o wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych oraz innych dokumentów stanowiących podstawę wpisu do rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru.
3. Dla każdego podmiotu wpisanego do rejestru wytwórców substancji czynnych prowadzi się oddzielne akta rejestrowe.
4. Wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych dokonuje się pod kolejnym numerem.
5. W przypadku skreślenia z rejestru wytwórców substancji czynnych nadany numer rejestrowy nie może być powtórnie wykorzystany. 

§ 3. Trwałość wpisów i sprostowanie oczywistych omyłek

1. Wpisu do księgi rejestrowej dokonuje się w sposób trwały i wyraźny.
2. Dane zawarte w księgach rejestrowych oraz w systemie teleinformatycznym nie mogą być z nich usunięte.
3. Adnotacji o sprostowaniu błędów pisarskich i rachunkowych oraz innych oczywistych omyłek, w zakresie objętym rejestrem, dokonuje się w księgach rejestrowych.

§ 4. Terminy czynności rejestrowych oraz wzór wniosku

1. Wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w rejestrze i skreślenia z rejestru dokonuje się w terminie 7 dni od dnia złożenia wniosku zawierającego kompletne informacje oraz wymaganej dokumentacji.
2. W przypadku gdy wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiana w rejestrze lub skreślenie z rejestru wymaga wydania decyzji przez właściwy organ, bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu do dnia wydania tej decyzji.
3. Wzór wniosku o wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze oraz skreślenie z rejestru określa załącznik do rozporządzenia.

§ 5. Udostępnianie danych z rejestru i wydawanie odpisów

1. Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się na wniosek osoby mającej w tym interes prawny, przez:
1) okazanie ksiąg rejestrowych;
2) wydanie odpisu.
2. Wniosek o udostępnienie ksiąg rejestrowych oraz wniosek o wydanie odpisu składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.
3. Księgi rejestrowe udostępnia się do wglądu w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”, w wyznaczonym do tego pomieszczeniu i w obecności pracownika Urzędu.
4. Odpis jest opatrywany datą, pieczęcią urzędową oraz podpisem osoby, która go sporządziła, z podaniem jej imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego. Odpis może także być sporządzony w postaci elektronicznej.
5. Odpis przesyła się wnioskodawcy, na adres wskazany we wniosku, przesyłką poleconą za pisemnym potwierdzeniem odbioru albo w postaci elektronicznej.
6. Na żądanie wnioskodawcy odpis może być odebrany w siedzibie Urzędu osobiście za pisemnym potwierdzeniem odbioru.

Załącznik

 WZÓR WNIOSEK O WPIS DO REJESTRU WYTWÓRCÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH, ZMIANĘ W REJESTRZE, SKREŚLENIE Z REJESTRU DANE ADMINISTRACYJNE Wypełnia pracownik Urzędu: Do użytku wewnętrznego Data wpłynięcia wniosku Numer wniosku Wypełnia wnioskodawca: WNIOSEK DOTYCZY (zaznaczyć właściwe):  wpisu do rejestru  zmiany w rejestrze  skreślenia z rejestru I. Dane dotyczące wnioskodawcy: 1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: .................................................................................................................................................................. ......................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................... 2) adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania substancji czynnej związanej z wytwarzaniem substancji czynnej o właściwościach anabolicznych, przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych, przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych: ............................................................................................. ......................................................................................................................................................................................... .........................................................................................................................................................................................  3) numer: a) REGON: ..................................................................................................................................................................... b) wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego: ......................................................................................................... albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej: ...................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... 4) zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnej: .................................................... ......................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................... II. Dane dotyczące substancji czynnej: nazwa handlowa i nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej w języku łacińskim i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej – jedna z nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwa potoczna albo nazwa naukowa: ............................................................................................................................................. ........................................................................................................................................................................................ ......................................................................................................................................................................................... ............................................................... ZAŁĄCZONE DOKUMENTY:  Potwierdzenie wniesienia opłaty  Pełnomocnictwo do kontaktowania się i podpisywania dokumentów w imieniu wnioskodawcy