Na podstawie art. 29a ust. 6 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332 oraz z 2016 r. poz. 823) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie
w sprawie oznakowania krwi i jej składników 2
Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2016 r. poz. 1845.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.
Spis treści (7)
§ 1. Tworzenie i stosowanie oznakowania
Rozporządzenie określa sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanych dalej "jednostkami", dawcy krwi oraz sposób oznaczania krwi i jej składników za pomocą tego oznakowania.
§ 2. Sposób tworzenia oznakowania
Niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację jednostek, dawcy krwi oraz uzyskanej krwi i jej składników, zwane dalej "niepowtarzalnym oznakowaniem", jest tworzone przez sukcesywne dodawanie, w miarę wykonywanych czynności i procesów, w określonej kolejności, oznaczeń stanowiących ich odzwierciedlenie.
§ 3. Elementy niepowtarzalnego oznakowania
1. Niepowtarzalne oznakowanie obejmuje:
1) trzynastoznakowy numer pobranej krwi (numer donacji) składający się z trzech części:
a) pięcioznakowego kodu alfanumerycznego, identyfikującego państwo i jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, w której pobrano krew lub jej składniki,
b) dwuznakowego kodu numerycznego, określającego rok pobrania,
c) sześciocyfrowego kodu, określającego kolejny numer pobrania w danym roku dla danego miejsca pobrania;
2) dwucyfrowy kod służący zidentyfikowaniu konkretnej etykiety i ułatwieniu kontroli oraz znak kontrolny, który jest przypisywany automatycznie przez system i służy sprawdzeniu poprawności ręcznie wpisywanego kodu numeru pobrania;
3) datę pobrania zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR;
4) datę preparatyki zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR;
5) numer i opis krwi lub jej składników, zgodny z międzynarodowym systemem znakowania ISBT 128, uwzględniający:
a) rodzaj składnika krwi,
b) objętość składnika krwi,
c) typ pobrania (donacji),
d) informacje dla odbiorcy na temat specyficznego postępowania ze składnikiem krwi i ewentualnie warunków przechowywania;
6) grupę krwi ABO i RhD (słownie "RhD + (dodatni)" / "RhD - (ujemny)");
7) datę ważności, zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR, a w przypadku, gdy jest to wymagane, także zapisanie godziny ważności w formacie gg:mm;
8) wyniki badań dodatkowych, jeżeli dotyczy;
9) informacje dodatkowe, jeżeli dotyczy;
10) przeznaczenie składnika krwi, jeżeli dotyczy.
2. Kod, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a, jest tworzony z uwzględnieniem numeru rejestracji w bazie danych międzynarodowego systemu znakowania ISBT 128.
3. Kody, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, są przypisane przez jednostki.
4. Numer, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, jest nadawany dawcy krwi lub kandydatowi na dawcę krwi w chwili jego rejestracji.
§ 4. Oznakowanie krwi autologicznej
W przypadku pobrania autologicznego niepowtarzalne oznakowanie składnika krwi zawiera dodatkowe informacje umieszczone bezpośrednio pod oznakowaniem grupy krwi ABO i RhD, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 6:
1) "Pobranie autologiczne przeznaczone dla: ...................................... (imię i nazwisko, data urodzenia lub numer PESEL dawcy/biorcy krwi, nazwa jednostki lub komórki organizacyjnej zakładu podmiotu leczniczego przetaczających krew lub jej składniki)";
2) w przypadku obecności markerów biologicznych czynników chorobotwórczych przenoszonych drogą krwi - widoczną informację "Ryzyko zakażenia".
§ 5. Stosowanie niepowtarzalnego oznakowania
1. Wszystkie czynności i procesy związane z krwią i jej składnikami w jednostkach wykonuje się z wykorzystaniem niepowtarzalnego oznakowania.
2. Dokumentacja dotycząca dawcy krwi oraz czynności i procesów, o których mowa w ust. 1, zawiera niepowtarzalne oznakowanie, o którym mowa w § 3 ust. 1.
§ 6. Umieszczanie oznakowania na etykiecie
1. Niepowtarzalne oznakowanie umieszcza się na etykiecie w formie opisowej, z wyjątkiem danej, o której mowa w § 3 ust. 1 pkt 5 lit. c, która jest uwidaczniana na etykiecie tylko w postaci kodu kreskowego lub kodu dwuwymiarowego. Zamieszczenie na etykiecie danych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2 i 3, nie jest obowiązkowe.
2. Dane, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, pkt 5 lit. a oraz pkt 6-8, są dodatkowo uwidocznione na etykiecie w postaci kodu kreskowego lub kodu dwuwymiarowego.
3. Etykieta z naniesionym niepowtarzalnym oznakowaniem musi być trwała i odporna na zniszczenie pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane pobieranie, preparatyka, przechowywanie, wydawanie i przetaczanie krwi i jej składników. Etykieta jest naklejana na pojemniku z krwią lub jej składnikiem.
§ 7. Wejście w życie
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.