Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Akt obowiązującyDz.U.2015.1975Uchwalono: Wersja od: 26 listopada 2015 r.

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1975.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (7)

Na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

ROZDZIAŁ 1

ZAKRES

ROZDZIAŁ 2

OKREŚLENIE ODPOWIEDNICH WYMAGAŃ GMP NA PODSTAWIE RODZAJU I ZASTOSOWANIA SUBSTANCJI POMOCNICZEJ

ROZDZIAŁ 3

OKREŚLENIE PROFILU RYZYKA PRODUCENTA SUBSTANCJI POMOCNICZEJ

ROZDZIAŁ 4

POTWIERDZENIE STOSOWANIA ODPOWIEDNICH WYMAGAŃ GMP

§ 1. Ocena producenta substancji pomocniczych

Rozporządzenie określa wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ich ryzyka i zastosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka.

§ 2. Odesłanie

Wymagania, o których mowa w § 1, są określone w załączniku do rozporządzenia.