§ 3. Prowadzenie Ewidencji i zakres ujmowanych danych
1. Ewidencja jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.
2. Ewidencja obejmuje następujące dane:
1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
2) numer i datę złożenia wniosku;
3) tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;
4) rodzaj badania klinicznego weterynaryjnego;
5) datę podpisania i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;
6) imię, nazwisko (firmę) i adres zamieszkania albo nazwę (firmę) i adres siedziby sponsora;
7) imię, nazwisko i adres zatrudnienia badacza;
8) adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz o dacie jej wydania;
9) adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, oraz o dacie jej wydania;
10) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;
11) adnotację o rozpoczęciu i zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego;
12) datę przysłania raportu końcowego badania klinicznego weterynaryjnego;
13) adnotacje dotyczące przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności okresy wstrzymania lub zawieszenia wynikające z wydania decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, faktu zaprzestania lub wznowienia badania klinicznego weterynaryjnego.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2012 r. poz. 1363.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.