§ 7.
Raport z badania czytelności ulotki składany wraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, powinien zawierać:
1) opis produktu leczniczego;
2) informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności:
a) opis sposobu przeprowadzenia badania,
b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,
c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;
d) stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym:
3) kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;
4) omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;
5) wnioski końcowe;
6) ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjami wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego badania.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2010 r. poz. 84.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.