§ 4.
1. Badanie czytelności ulotki powinno być prowadzone z uwzględnieniem następujących minimalnych wymagań:
1) badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę w wersji, która będzie dołączana do opakowania produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt graficzny;
2) uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby, które mogą używać danego produktu leczniczego, w tym: - z wyjątkiem osób wykonujących zawód medyczny;
a) osoby z grup wiekowych, dla których przeznaczony jest produkt leczniczy,
b) osoby, które zazwyczaj nie używają produktów leczniczych,
c) osoby, których charakter pracy nie wymaga pracy z dokumentami,
d) osoby, które mają trudności w rozumieniu pisemnych informacji
3) osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulotki powinna:
a) poinformować uczestnika badania czytelności ulotki, zwanego dalej "uczestnikiem badania", o celu badania,
b) umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie całej ulotki,
c) używać kwestionariusza zawierającego zestaw pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i formularzem do zamieszczania wyników obserwacji, w jaki sposób uczestnik badania posługuje się ulotką, szukając odpowiednich informacji,
d) pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać ustnie,
e) prowadzić badanie czytelności ulotki w sposób umożliwiający interakcję z uczestnikiem badania,
f) zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulotce informacje, o które go pytano, oraz poprosić o ich przedstawienie własnymi słowami;
4) pytania zawarte w kwestionariuszu powinny:
a) dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
b) dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych, jak i ogólnych,
c) być sformułowane odmiennie od tekstu w ulotce,
d) dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwania się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zamknięciem,
e) być uszeregowane w innej kolejności niż informacje zawarte w ulotce;
5) czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem jednego uczestnika badania nie powinien być dłuższy niż 45 minut.
2. W ramach wymagań, o których mowa w ust. 1, należy:
1) badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udziałem 10 uczestników badania;
2) zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki odpowiednio do wyników uzyskanych w trakcie badania, świadczących o wystąpieniu trudności w lokalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki;
3) powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczestników badania - innych niż w poprzedniej turze badania - aż do uzyskania pozytywnego wyniku badania czytelności ulotki u 20 uczestników badania.
3. Pozytywny wynik badania, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90 % uczestników badania może znaleźć odpowiednie informacje w ulotce, z których 90 % może wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidłowej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produktem leczniczym.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2010 r. poz. 84.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.