Art. 4ad Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe procedury dotyczące przesyłania, potwierdzania i rozpatrywania zapotrzebowań na produkty lecznicze, które nie są dostępne na rynku krajowym, a które są niezbędne dla pacjentów z określonymi schorzeniami. Przepis ten reguluje również kwestie związane z czasowym dopuszczeniem do obrotu takich produktów.

#### 1. Przesyłanie zapotrzebowania

Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, musi być przesłane za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID) do odpowiedniego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego. Konsultant ten musi być specjalistą w dziedzinie medycyny odpowiedniej dla choroby lub problemu zdrowotnego pacjenta.

#### 2. Potwierdzenie zasadności zapotrzebowania

Konsultant ma 7 dni na potwierdzenie zasadności wystawienia zapotrzebowania. W przypadku braku potwierdzenia w tym terminie, SOID zwraca zapotrzebowanie do lekarza wystawiającego. Jeśli konsultant potwierdzi zasadność, przesyła potwierdzone zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. W przypadku odmowy, zapotrzebowanie wraca do lekarza wraz z uzasadnieniem odmowy.

#### 3. Termin ważności zapotrzebowania

Zapotrzebowanie traci ważność, jeśli nie zostanie przesłane do ministra właściwego do spraw zdrowia w ciągu 60 dni od dnia jego wystawienia przez lekarza.

#### 4. Rozpatrywanie przez ministra

Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zapotrzebowania oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bez zbędnej zwłoki. Informacja o rozpatrzeniu jest wysyłana na adres poczty elektronicznej odpowiedniego podmiotu.

#### 5. Sprowadzenie produktu leczniczego

Podmiot leczniczy za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, albo apteka ogólnodostępna, kieruje do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowanie lub zgodę pobraną z SOID w celu sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy. Pobranie zapotrzebowania lub zgody z SOID wymaga wprowadzenia odpowiednich numerów identyfikacyjnych.

#### 6. Termin ważności zapotrzebowania po rozpatrzeniu

Zapotrzebowanie traci ważność, jeśli nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w ciągu 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

#### 7. Awaria SOID lub siła wyższa

W przypadku braku dostępu do SOID z powodu awarii lub siły wyższej, zapotrzebowania oraz zgłoszenia mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów określonych w art. 4ac. Po przywróceniu funkcjonalności SOID, minister wprowadza te dokumenty do systemu niezwłocznie.

### Wnioski

Art. 4ad Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe i rygorystyczne procedury mające na celu zapewnienie, że zapotrzebowania na produkty lecznicze są dokładnie weryfikowane i rozpatrywane w sposób transparentny i efektywny. Procedury te mają na celu ochronę pacjentów oraz zapewnienie, że produkty lecznicze są sprowadzane i stosowane zgodnie z najwyższymi standardami medycznymi i prawnymi.

Prawo farmaceutyczne

Art. 4e Prawa farmaceutycznego wprowadza obowiązek prowadzenia przez Ministra Zdrowia rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, które nie posiadają pozwolenia. Rejestr ten jest prowadzony w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID). Przepis ten ma na celu uregulowanie i monitorowanie obrotu produktami leczniczymi, które są wprowadzane na rynek w trybie wyjątkowym, bez standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

#### Kluczowe elementy przepisu:

1. **Prowadzenie rejestru przez Ministra Zdrowia**:
   - Minister właściwy do spraw zdrowia jest odpowiedzialny za prowadzenie rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez pozwolenia. Rejestr ten jest prowadzony w SOID, co zapewnia centralizację i łatwość dostępu do danych.

2. **Zakres przetwarzanych danych**:
   - **Data wpływu zapotrzebowania**: Informacja o dacie wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu.
   - **Numer zapotrzebowania lub zgody**: Każde zapotrzebowanie lub zgoda jest identyfikowane unikalnym numerem.
   - **Dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą**: Obejmuje adres e-mail, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania.
   - **Dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie**: W przypadku świadczeń szpitalnych, dane osoby uprawnionej do reprezentacji.
   - **Dane pacjenta**: Imię, nazwisko, numer PESEL lub inne dane identyfikacyjne, a także adres e-mail, jeżeli dotyczy.
   - **Dane podmiotu dokonującego zgłoszenia**: Nazwa firmy, imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej, numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty, dane osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz adres e-mail.
   - **Dane dotyczące produktu leczniczego**: Nazwa międzynarodowa, moc lub dawka, numer serii, data ważności, ilość produktu, podmiot odpowiedzialny oraz uzasadnienie.

#### Znaczenie przepisu:

1. **Bezpieczeństwo pacjentów**:
   - Przepis ten ma na celu zapewnienie, że produkty lecznicze wprowadzane na rynek bez standardowego pozwolenia są monitorowane i kontrolowane. Dzięki temu można minimalizować ryzyko związane z ich stosowaniem.

2. **Transparentność i kontrola**:
   - Prowadzenie rejestru w SOID umożliwia transparentność i łatwość weryfikacji danych dotyczących produktów leczniczych. Jest to istotne zarówno dla organów nadzoru, jak i dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

3. **Ochrona danych osobowych**:
   - Przepis wymaga przetwarzania danych osobowych pacjentów, lekarzy oraz podmiotów dokonujących zgłoszeń. W związku z tym konieczne jest zapewnienie odpowiednich środków ochrony danych zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych (RODO).

4. **Ułatwienie procedur administracyjnych**:
   - Centralizacja danych w SOID ułatwia procedury administracyjne związane z importem docelowym i czasowym dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych. Dzięki temu procesy te mogą być realizowane sprawniej i bardziej efektywnie.

#### Wnioski:

Art. 4e Prawa farmaceutycznego jest istotnym elementem systemu regulacji obrotu produktami leczniczymi w Polsce. Jego celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, transparentności procedur oraz skutecznej kontroli nad produktami leczniczymi wprowadzanymi na rynek w trybie wyjątkowym. Prowadzenie rejestru w SOID jest kluczowym narzędziem w realizacji tych celów.

Zapotrzebowanie pacjenta

Zapotrzebowanie pacjenta w przepisach

Prawo farmaceutyczne2 przepisy