Art. 18a Prawa farmaceutycznego wprowadza procedurę zdecentralizowaną dotyczącą dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej oraz w państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Procedura ta ma na celu uproszczenie i przyspieszenie procesu rejestracji produktów leczniczych, które nie posiadają jeszcze pozwolenia w żadnym z tych państw.

#### 1. Wszczęcie procedury zdecentralizowanej

Zgodnie z ust. 1, procedura zdecentralizowana jest wszczynana w przypadku równoczesnego złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego w Polsce oraz w innym państwie członkowskim UE lub EFTA. Warunkiem jest, aby produkt ten nie posiadał jeszcze pozwolenia w żadnym z tych państw.

#### 2. Rola Polski jako państwa referencyjnego

Jeżeli Polska zostanie wskazana jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu ma obowiązek sporządzenia projektu raportu oceniającego w terminie 120 dni od otrzymania kompletnego wniosku (ust. 2). Raport ten, wraz z projektem Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką, jest przekazywany właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 3. Zatwierdzenie raportu oceniającego

W terminie 90 dni od przekazania projektu raportu oceniającego, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o zatwierdzeniu lub odmowie zatwierdzenia projektu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej (ust. 3). W przypadku zatwierdzenia, Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w terminie 30 dni od dnia zatwierdzenia.

#### 4. Procedura wyjaśniająca

Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej pojawią się uzasadnione wątpliwości dotyczące zagrożenia dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą (ust. 6). Wątpliwości te mogą dotyczyć zarówno zdrowia ludzi, jak i zwierząt oraz środowiska w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych.

#### 5. Definicja tego samego produktu leczniczego

Ust. 8 precyzuje, co należy rozumieć przez „ten sam produkt leczniczy”. Produkt ten musi mieć identyczny skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną oraz zgodne oznakowanie opakowania, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego w kluczowych punktach. Ewentualne różnice nie mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu.

#### 6. Podmioty uprawnione do złożenia wniosku

Wniosek o dopuszczenie do obrotu może złożyć podmiot odpowiedzialny lub podmiot z nim powiązany, jak np. podmiot zależny, dominujący, licencjodawca, licencjobiorca lub podmiot współpracujący przy wprowadzaniu produktu na rynek (ust. 7).

### Podsumowanie

Art. 18a Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółową procedurę zdecentralizowaną, która ma na celu ułatwienie i przyspieszenie procesu rejestracji nowych produktów leczniczych w Unii Europejskiej i państwach EFTA. Procedura ta jest szczególnie istotna dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie nowych leków na rynek, ponieważ umożliwia równoczesne ubieganie się o pozwolenie w kilku państwach, co może znacząco skrócić czas potrzebny na uzyskanie zgody na obrót produktem leczniczym.

Prawo farmaceutyczne

Art. 19 Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę wzajemnego uznania produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Przepis ten ma na celu ułatwienie wprowadzania na rynek polski produktów leczniczych, które już zostały ocenione i dopuszczone do obrotu w innych krajach UE lub EFTA.

#### Procedura wzajemnego uznania

1. **Wszczęcie postępowania**:
   - W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego UE lub EFTA, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu, zwane procedurą wzajemnego uznania.

2. **Raport oceniający**:
   - Jeśli produkt leczniczy posiada już pozwolenie na terytorium Polski, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o sporządzenie lub uaktualnienie raportu oceniającego. Prezes Urzędu ma obowiązek sporządzić lub zaktualizować raport w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku i przekazać go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich oraz wnioskodawcy.

3. **Uznanie raportu oceniającego**:
   - Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego.

4. **Procedura wyjaśniająca**:
   - Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości dotyczące zagrożenia dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie właściwym organom oraz wnioskodawcy.

#### Wnioskodawcy

Wniosek o dopuszczenie do obrotu może złożyć:
   - Podmiot odpowiedzialny,
   - Podmiot zależny lub dominujący w rozumieniu ustawy o ofercie publicznej,
   - Licencjodawca lub licencjobiorca,
   - Podmiot współpracujący z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu produktu leczniczego na rynek.

#### Warunki wniosku

Wniosek może dotyczyć produktu leczniczego, który:
   - Ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych,
   - Ma identyczną postać farmaceutyczną,
   - Ma zasadniczo zgodne oznakowanie opakowań, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego w kluczowych punktach, takich jak wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności.

#### Znaczenie przepisu

Art. 19 Prawa farmaceutycznego jest kluczowy dla harmonizacji rynku farmaceutycznego w ramach UE i EFTA. Ułatwia on wprowadzanie na polski rynek produktów leczniczych, które już zostały ocenione i dopuszczone do obrotu w innych krajach, co przyczynia się do zwiększenia dostępności leków dla pacjentów. Procedura wzajemnego uznania pozwala na efektywne wykorzystanie zasobów i unikanie dublowania prac oceniających, co jest korzystne zarówno dla organów regulacyjnych, jak i dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie leków na rynek.

Art. 19d Prawa farmaceutycznego wprowadza mechanizm umożliwiający wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub weterynaryjnego przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, w sytuacji gdy nie doszło do porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do tego przepisu.

#### 1. Kontekst prawny

Art. 19d odnosi się do procedur wyjaśniających określonych w art. 18a ust. 6 oraz art. 19 ust. 4 Prawa farmaceutycznego. Procedury te są częścią systemu wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej. W przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi, sprawa może być skierowana do Koordynacyjnej Grupy ds. Procedur Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur (CMDh) lub do Europejskiej Agencji Leków (EMA).

#### 2. Warunki wydania pozwolenia

Prezes Urzędu może wydać pozwolenie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spełnienia następujących warunków:
- **Wszczęcie procedury wyjaśniającej**: Procedura wyjaśniająca musi być wszczęta zgodnie z art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4.
- **Brak porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni**: Jeśli w ciągu 60 dni od wszczęcia procedury wyjaśniającej nie doszło do porozumienia między państwami członkowskimi, Prezes Urzędu może podjąć decyzję.
- **Wniosek podmiotu odpowiedzialnego**: Podmiot odpowiedzialny musi złożyć wniosek o wydanie pozwolenia.
- **Uprzednie uznanie raportu oceniającego i dokumentacji**: Prezes Urzędu musi uprzednio uznać raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) lub Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW), oznakowania opakowań i ulotkę.

#### 3. Znaczenie praktyczne

Przepis ten ma na celu zapewnienie ciągłości dostępu do produktów leczniczych i weterynaryjnych na rynku, nawet w przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi. Jest to szczególnie istotne w sytuacjach, gdy produkt leczniczy jest pilnie potrzebny, a procedury wyjaśniające mogą się przedłużać.

#### 4. Procedura administracyjna

Wydanie pozwolenia przed zakończeniem procedury wyjaśniającej jest wyjątkiem od standardowej procedury i wymaga szczególnej staranności ze strony Prezesa Urzędu. Decyzja musi być oparta na solidnych podstawach naukowych i regulacyjnych, co oznacza, że raport oceniający oraz dokumentacja muszą być dokładnie przeanalizowane i uznane za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu.

#### 5. Wnioski

Art. 19d Prawa farmaceutycznego wprowadza elastyczność w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i weterynaryjnych, umożliwiając szybsze reagowanie na potrzeby rynku i pacjentów. Jednocześnie nakłada na Prezesa Urzędu obowiązek dokładnej oceny dokumentacji przed wydaniem pozwolenia, co ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego.

Przepis ten jest istotnym elementem systemu regulacyjnego, który balansuje między potrzebą szybkiego dostępu do leków a koniecznością zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Art. 8 Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym weterynaryjnych, przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu). Przepis ten określa szczegółowe obowiązki i uprawnienia Prezesa Urzędu w ramach tego procesu, a także prawa podmiotu odpowiedzialnego.

#### 1. Weryfikacja wniosku i dokumentacji

Prezes Urzędu ma obowiązek weryfikacji wniosku, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją. Weryfikacja ta obejmuje sprawdzenie kompletności i poprawności dokumentów, co jest kluczowe dla zapewnienia, że produkt leczniczy spełnia wszystkie wymagania prawne i jakościowe.

#### 2. Żądanie uzupełnień lub wyjaśnień

Prezes Urzędu może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji. Jest to istotne narzędzie, które pozwala na dokładne zrozumienie i ocenę przedstawionych materiałów, a także na wyeliminowanie ewentualnych niejasności.

#### 3. Skierowanie do badań jakościowych

W przypadku wątpliwości co do metod kontroli lub badań, Prezes Urzędu może skierować produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie do badań jakościowych. Przed skierowaniem do badań, Prezes Urzędu musi pisemnie poinformować podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnić konieczność przeprowadzenia badań. Jest to mechanizm zapewniający transparentność i możliwość odniesienia się przez podmiot odpowiedzialny do zgłoszonych zastrzeżeń.

#### 4. Zasięganie opinii Komisji

Prezes Urzędu może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych. Komisje te działają na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opinie te muszą być wydane w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, a ich niewydanie w tym terminie jest traktowane jako wyrażenie opinii pozytywnej.

#### 5. Opracowanie raportu oceniającego

Prezes Urzędu opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym. Raport ten jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego. Po wydaniu pozwolenia, raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji.

#### 6. Tajemnica przedsiębiorstwa

Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. W szczególności dotyczy to informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.

#### 7. Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości

Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA, albo zostało uznane przez Komisję Europejską, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.

#### 8. Przechowywanie dokumentacji

Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane gromadzone w postępowaniu są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia. Jest to istotne dla zapewnienia możliwości retrospektywnej analizy i ewentualnych przyszłych kontroli.

#### 9. Wyłączenia

Przepis precyzuje, że daty wydania decyzji na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego podmiotu, o zmianie danych objętych pozwoleniem, o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

### Podsumowanie

Art. 8 Prawa farmaceutycznego w sposób kompleksowy reguluje proces wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Przepis ten zapewnia transparentność, rzetelność i bezpieczeństwo wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek, jednocześnie chroniąc interesy podmiotów odpowiedzialnych poprzez możliwość zachowania tajemnicy przedsiębiorstwa.

Art. 8a Prawa farmaceutycznego wprowadza mechanizm, który umożliwia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który nie posiada jeszcze takiego pozwolenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Warunkiem jest, aby produkt ten był już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE) lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), zgodnie z wymaganiami dyrektywy 2001/83/WE.

#### 1. Przesłanki wydania pozwolenia

Prezes URPL może wydać takie pozwolenie w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego. Jest to kluczowy element, który podkreśla, że decyzja ta musi być motywowana interesem publicznym, a nie komercyjnym.

#### 2. Procedura przed wydaniem pozwolenia

Przed wydaniem pozwolenia, Prezes URPL musi:
1. Powiadomić podmiot odpowiedzialny w państwie, w którym produkt jest już dopuszczony do obrotu, o zamiarze wydania pozwolenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Może również wystąpić do właściwych organów tego państwa o przesłanie uaktualnionego raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

#### 3. Powiadomienia po wydaniu pozwolenia

W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, Prezes URPL jest zobowiązany powiadomić Komisję Europejską, wskazując nazwę produktu leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego. Jest to istotne z punktu widzenia harmonizacji i monitorowania obrotu produktami leczniczymi na terenie UE i EOG.

#### 4. Współpraca międzynarodowa

Jeżeli inne państwo członkowskie UE lub EFTA wystąpi do Prezesa URPL o przekazanie kopii raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia dla produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes URPL ma obowiązek przesłać te dokumenty w terminie 30 dni. Jest to zgodne z art. 126a dyrektywy 2001/83/WE, który reguluje współpracę między państwami członkowskimi w zakresie wymiany informacji dotyczących produktów leczniczych.

#### 5. Stosowanie przepisów ustawy

Do pozwoleń wydanych na podstawie art. 8a stosuje się odpowiednio przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że wszystkie inne regulacje dotyczące produktów leczniczych, takie jak obowiązki związane z monitorowaniem bezpieczeństwa, raportowaniem działań niepożądanych, czy też reklamy, będą miały zastosowanie również do produktów dopuszczonych na podstawie tego artykułu.

### Wnioski

Art. 8a Prawa farmaceutycznego stanowi ważny instrument umożliwiający szybkie wprowadzenie na rynek polski produktów leczniczych, które są już dopuszczone do obrotu w innych krajach UE lub EFTA, w sytuacjach wymagających ochrony zdrowia publicznego. Mechanizm ten pozwala na elastyczne reagowanie na potrzeby zdrowotne społeczeństwa, jednocześnie zapewniając, że produkty te spełniają wysokie standardy bezpieczeństwa i skuteczności określone w dyrektywie 2001/83/WE.

Raport oceniający

Raport oceniający w przepisach

Prawo farmaceutyczne6 przepisów