Art. 1153^15b Kodeksu postępowania cywilnego (k.p.c.) wprowadza istotne regulacje dotyczące uznawania i wykonywania orzeczeń, dokumentów urzędowych oraz porozumień pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej, które są objęte zakresem zastosowania rozporządzenia nr 2019/1111. Rozporządzenie to, znane również jako „Bruksela II bis”, reguluje kwestie jurysdykcji, uznawania i wykonywania orzeczeń w sprawach małżeńskich oraz w sprawach dotyczących odpowiedzialności rodzicielskiej.

Komentarz do art. 1153^15b k.p.c.:

1. **Zakres zastosowania**:
   - Przepis ten odnosi się do orzeczeń, dokumentów urzędowych oraz porozumień pochodzących z państw członkowskich UE, które są objęte zakresem rozporządzenia nr 2019/1111. Oznacza to, że dotyczy on głównie spraw rodzinnych, takich jak rozwody, separacje, unieważnienia małżeństwa oraz kwestie dotyczące odpowiedzialności rodzicielskiej, w tym prawa do opieki nad dzieckiem i kontaktów z dzieckiem.

2. **Podstawa wszczęcia postępowania wykonawczego**:
   - Orzeczenia, dokumenty urzędowe i porozumienia, które podlegają wykonaniu w inny sposób niż w drodze egzekucji, stanowią podstawę do wszczęcia postępowania wykonawczego. Oznacza to, że niektóre decyzje mogą być wykonane bez konieczności przeprowadzania pełnej procedury egzekucyjnej, co może obejmować np. bezpośrednie uznanie i wykonanie orzeczeń dotyczących odpowiedzialności rodzicielskiej.

3. **Procedura uznawania i wykonywania**:
   - Przepis ten wskazuje na uproszczoną procedurę uznawania i wykonywania orzeczeń z innych państw członkowskich UE. Dzięki temu, orzeczenia te mogą być szybciej i sprawniej wprowadzane w życie w Polsce, co jest zgodne z duchem współpracy międzynarodowej w ramach UE.

4. **Znaczenie dla praktyki sądowej**:
   - Wprowadzenie tego przepisu ma na celu ułatwienie i przyspieszenie procedur związanych z uznawaniem i wykonywaniem orzeczeń sądowych oraz innych dokumentów pochodzących z państw członkowskich UE. Jest to szczególnie istotne w kontekście spraw rodzinnych, gdzie czas jest często kluczowym czynnikiem, np. w sprawach dotyczących opieki nad dziećmi.

5. **Ochrona praw stron**:
   - Przepis ten zapewnia również ochronę praw stron postępowania, umożliwiając im szybkie i efektywne dochodzenie swoich praw na terenie Polski na podstawie orzeczeń wydanych w innych państwach członkowskich UE.

Podsumowując, art. 1153^15b k.p.c. jest ważnym elementem polskiego systemu prawnego, który ułatwia współpracę sądową w ramach Unii Europejskiej, szczególnie w sprawach rodzinnych. Dzięki niemu orzeczenia, dokumenty urzędowe i porozumienia pochodzące z innych państw członkowskich UE mogą być sprawnie uznawane i wykonywane w Polsce, co przyczynia się do lepszego funkcjonowania wymiaru sprawiedliwości w kontekście transgranicznym.

Kodeks postępowania cywilnego

Art. 19d Prawa farmaceutycznego wprowadza mechanizm umożliwiający wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub weterynaryjnego przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, w sytuacji gdy nie doszło do porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do tego przepisu.

#### 1. Kontekst prawny

Art. 19d odnosi się do procedur wyjaśniających określonych w art. 18a ust. 6 oraz art. 19 ust. 4 Prawa farmaceutycznego. Procedury te są częścią systemu wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej. W przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi, sprawa może być skierowana do Koordynacyjnej Grupy ds. Procedur Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur (CMDh) lub do Europejskiej Agencji Leków (EMA).

#### 2. Warunki wydania pozwolenia

Prezes Urzędu może wydać pozwolenie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spełnienia następujących warunków:
- **Wszczęcie procedury wyjaśniającej**: Procedura wyjaśniająca musi być wszczęta zgodnie z art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4.
- **Brak porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni**: Jeśli w ciągu 60 dni od wszczęcia procedury wyjaśniającej nie doszło do porozumienia między państwami członkowskimi, Prezes Urzędu może podjąć decyzję.
- **Wniosek podmiotu odpowiedzialnego**: Podmiot odpowiedzialny musi złożyć wniosek o wydanie pozwolenia.
- **Uprzednie uznanie raportu oceniającego i dokumentacji**: Prezes Urzędu musi uprzednio uznać raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) lub Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW), oznakowania opakowań i ulotkę.

#### 3. Znaczenie praktyczne

Przepis ten ma na celu zapewnienie ciągłości dostępu do produktów leczniczych i weterynaryjnych na rynku, nawet w przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi. Jest to szczególnie istotne w sytuacjach, gdy produkt leczniczy jest pilnie potrzebny, a procedury wyjaśniające mogą się przedłużać.

#### 4. Procedura administracyjna

Wydanie pozwolenia przed zakończeniem procedury wyjaśniającej jest wyjątkiem od standardowej procedury i wymaga szczególnej staranności ze strony Prezesa Urzędu. Decyzja musi być oparta na solidnych podstawach naukowych i regulacyjnych, co oznacza, że raport oceniający oraz dokumentacja muszą być dokładnie przeanalizowane i uznane za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu.

#### 5. Wnioski

Art. 19d Prawa farmaceutycznego wprowadza elastyczność w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i weterynaryjnych, umożliwiając szybsze reagowanie na potrzeby rynku i pacjentów. Jednocześnie nakłada na Prezesa Urzędu obowiązek dokładnej oceny dokumentacji przed wydaniem pozwolenia, co ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego.

Przepis ten jest istotnym elementem systemu regulacyjnego, który balansuje między potrzebą szybkiego dostępu do leków a koniecznością zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Porozumienie państw

Porozumienie państw w przepisach

Kodeks postępowania cywilnego1 przepis

Prawo farmaceutyczne1 przepis