Art. 4ac Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące procedury składania zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przepis ten określa, kto jest uprawniony do podpisywania takich dokumentów oraz jakie dane muszą one zawierać.

#### 1. Podpisywanie zapotrzebowań i zgłoszeń

Zgodnie z art. 4ac, zapotrzebowania oraz zgłoszenia muszą być podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych (ZUS). To rozwiązanie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i autentyczności składanych dokumentów.

#### 2. Podmioty uprawnione do podpisywania

Przepis precyzuje, kto jest uprawniony do podpisywania zapotrzebowań i zgłoszeń:
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą**: podpisują lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania.
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą**: podpisują lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania.
- **Zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego**: podpisują Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie.

#### 3. Termin podpisania zapotrzebowania

Zapotrzebowanie, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania, jest zwracane w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID) do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie. Ten zapis ma na celu zapewnienie terminowości i sprawności obiegu dokumentów.

#### 4. Wymagane dane w zapotrzebowaniach i zgłoszeniach

Art. 4ac szczegółowo określa, jakie dane muszą zawierać zapotrzebowania i zgłoszenia:
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą**: muszą zawierać dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą, dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, dane osoby uprawnionej do reprezentacji, dane pacjenta (jeżeli dotyczy), dane dotyczące produktu leczniczego oraz dane konsultanta.
- **Zapotrzebowania na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą**: muszą zawierać dane pacjenta, dane dotyczące produktu leczniczego oraz dane konsultanta.
- **Zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego**: muszą zawierać dane przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, dane Osoby Odpowiedzialnej lub osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu, dane dotyczące produktu leczniczego oraz dane dotyczące serii produktu leczniczego.

#### 5. Dokumenty potwierdzające uprawnienia

Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy załączyć dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie. Ten wymóg ma na celu zapewnienie, że zgłoszenia są składane przez osoby faktycznie uprawnione do reprezentowania danego podmiotu.

### Podsumowanie

Art. 4ac Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące procedury składania zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przepis ten ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa, autentyczności i terminowości obiegu dokumentów, a także precyzyjnie określa, jakie dane muszą być zawarte w tych dokumentach.

Prawo farmaceutyczne

Art. 4ad Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe procedury dotyczące przesyłania, potwierdzania i rozpatrywania zapotrzebowań na produkty lecznicze, które nie są dostępne na rynku krajowym, a które są niezbędne dla pacjentów z określonymi schorzeniami. Przepis ten reguluje również kwestie związane z czasowym dopuszczeniem do obrotu takich produktów.

#### 1. Przesyłanie zapotrzebowania

Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, musi być przesłane za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID) do odpowiedniego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego. Konsultant ten musi być specjalistą w dziedzinie medycyny odpowiedniej dla choroby lub problemu zdrowotnego pacjenta.

#### 2. Potwierdzenie zasadności zapotrzebowania

Konsultant ma 7 dni na potwierdzenie zasadności wystawienia zapotrzebowania. W przypadku braku potwierdzenia w tym terminie, SOID zwraca zapotrzebowanie do lekarza wystawiającego. Jeśli konsultant potwierdzi zasadność, przesyła potwierdzone zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. W przypadku odmowy, zapotrzebowanie wraca do lekarza wraz z uzasadnieniem odmowy.

#### 3. Termin ważności zapotrzebowania

Zapotrzebowanie traci ważność, jeśli nie zostanie przesłane do ministra właściwego do spraw zdrowia w ciągu 60 dni od dnia jego wystawienia przez lekarza.

#### 4. Rozpatrywanie przez ministra

Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zapotrzebowania oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bez zbędnej zwłoki. Informacja o rozpatrzeniu jest wysyłana na adres poczty elektronicznej odpowiedniego podmiotu.

#### 5. Sprowadzenie produktu leczniczego

Podmiot leczniczy za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, albo apteka ogólnodostępna, kieruje do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowanie lub zgodę pobraną z SOID w celu sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy. Pobranie zapotrzebowania lub zgody z SOID wymaga wprowadzenia odpowiednich numerów identyfikacyjnych.

#### 6. Termin ważności zapotrzebowania po rozpatrzeniu

Zapotrzebowanie traci ważność, jeśli nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w ciągu 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

#### 7. Awaria SOID lub siła wyższa

W przypadku braku dostępu do SOID z powodu awarii lub siły wyższej, zapotrzebowania oraz zgłoszenia mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów określonych w art. 4ac. Po przywróceniu funkcjonalności SOID, minister wprowadza te dokumenty do systemu niezwłocznie.

### Wnioski

Art. 4ad Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe i rygorystyczne procedury mające na celu zapewnienie, że zapotrzebowania na produkty lecznicze są dokładnie weryfikowane i rozpatrywane w sposób transparentny i efektywny. Procedury te mają na celu ochronę pacjentów oraz zapewnienie, że produkty lecznicze są sprowadzane i stosowane zgodnie z najwyższymi standardami medycznymi i prawnymi.

Art. 4e Prawa farmaceutycznego wprowadza obowiązek prowadzenia przez Ministra Zdrowia rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, które nie posiadają pozwolenia. Rejestr ten jest prowadzony w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID). Przepis ten ma na celu uregulowanie i monitorowanie obrotu produktami leczniczymi, które są wprowadzane na rynek w trybie wyjątkowym, bez standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

#### Kluczowe elementy przepisu:

1. **Prowadzenie rejestru przez Ministra Zdrowia**:
   - Minister właściwy do spraw zdrowia jest odpowiedzialny za prowadzenie rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez pozwolenia. Rejestr ten jest prowadzony w SOID, co zapewnia centralizację i łatwość dostępu do danych.

2. **Zakres przetwarzanych danych**:
   - **Data wpływu zapotrzebowania**: Informacja o dacie wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu.
   - **Numer zapotrzebowania lub zgody**: Każde zapotrzebowanie lub zgoda jest identyfikowane unikalnym numerem.
   - **Dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą**: Obejmuje adres e-mail, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania.
   - **Dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie**: W przypadku świadczeń szpitalnych, dane osoby uprawnionej do reprezentacji.
   - **Dane pacjenta**: Imię, nazwisko, numer PESEL lub inne dane identyfikacyjne, a także adres e-mail, jeżeli dotyczy.
   - **Dane podmiotu dokonującego zgłoszenia**: Nazwa firmy, imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej, numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty, dane osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz adres e-mail.
   - **Dane dotyczące produktu leczniczego**: Nazwa międzynarodowa, moc lub dawka, numer serii, data ważności, ilość produktu, podmiot odpowiedzialny oraz uzasadnienie.

#### Znaczenie przepisu:

1. **Bezpieczeństwo pacjentów**:
   - Przepis ten ma na celu zapewnienie, że produkty lecznicze wprowadzane na rynek bez standardowego pozwolenia są monitorowane i kontrolowane. Dzięki temu można minimalizować ryzyko związane z ich stosowaniem.

2. **Transparentność i kontrola**:
   - Prowadzenie rejestru w SOID umożliwia transparentność i łatwość weryfikacji danych dotyczących produktów leczniczych. Jest to istotne zarówno dla organów nadzoru, jak i dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

3. **Ochrona danych osobowych**:
   - Przepis wymaga przetwarzania danych osobowych pacjentów, lekarzy oraz podmiotów dokonujących zgłoszeń. W związku z tym konieczne jest zapewnienie odpowiednich środków ochrony danych zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych (RODO).

4. **Ułatwienie procedur administracyjnych**:
   - Centralizacja danych w SOID ułatwia procedury administracyjne związane z importem docelowym i czasowym dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych. Dzięki temu procesy te mogą być realizowane sprawniej i bardziej efektywnie.

#### Wnioski:

Art. 4e Prawa farmaceutycznego jest istotnym elementem systemu regulacji obrotu produktami leczniczymi w Polsce. Jego celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, transparentności procedur oraz skutecznej kontroli nad produktami leczniczymi wprowadzanymi na rynek w trybie wyjątkowym. Prowadzenie rejestru w SOID jest kluczowym narzędziem w realizacji tych celów.

Lekarz wystawiający

Lekarz wystawiający w przepisach

Prawo farmaceutyczne3 przepisy