Przepis określa zakres przedmiotowy ustawy „Prawo farmaceutyczne”. Obejmuje ona najważniejsze obszary związane z produktami leczniczymi, od ich dopuszczenia do obrotu po nadzór nad ich bezpieczeństwem i działalnością podmiotów uczestniczących w obrocie.

W szczególności ustawa reguluje:

- zasady i tryb dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, z uwzględnieniem wymagań dotyczących ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania;
- warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;
- warunki wytwarzania oraz obrotu produktami leczniczymi;
- wymagania dotyczące ich reklamy;
- wymagania odnoszące się do aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
- organizację i zasady działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania tego bezpieczeństwa;
- zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

Przepis wyznacza więc ramy dla całego cyklu funkcjonowania produktu leczniczego, obejmującego jego wytwarzanie, badanie, dopuszczenie do obrotu, reklamę, sprzedaż oraz kontrolę bezpieczeństwa. Znaczenie praktyczne ma także wskazanie konkretnych rodzajów placówek i organów objętych regulacją. Dzięki temu zakres ustawy obejmuje zarówno wymagania dotyczące samych produktów, jak i zasady działania podmiotów oraz systemów związanych z ich obrotem i bezpieczeństwem.

Ustęp 2 rozszerza stosowanie ustawy na produkty lecznicze będące środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami. W takim przypadku przepisy Prawa farmaceutycznego stosuje się tylko w zakresie, który nie został uregulowany w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii.

Prawo farmaceutyczne.

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2001/1381/text/U/D20011381Lj.pdf

Przepis porządkuje podstawowe pojęcia używane w ustawie, tworząc słownik terminów dotyczących produktów leczniczych, ich wytwarzania, obrotu, badań oraz bezpieczeństwa. Definicje obejmują zarówno produkty stosowane u ludzi, jak i produkty lecznicze weterynaryjne.

Istotną grupę stanowią pojęcia związane z badaniami. Przepis określa „badanie kliniczne”, „badanie kliniczne weterynaryjne”, „badanego badacza” oraz „badany produkt leczniczy” i „badany produkt leczniczy weterynaryjny”. Wskazuje też, czym jest badanie bezpieczeństwa prowadzone po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Osobno opisuje działania niepożądane oraz ciężkie niepożądane działania i zdarzenia, wskazując między innymi na zgon, zagrożenie życia, hospitalizację, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu oraz choroby, wady wrodzone lub uszkodzenia płodu.

Przepis definiuje również standardy wykonywania działalności, takie jak „Dobra Praktyka Dystrybucyjna”, „Dobra Praktyka Kliniczna”, „Dobra Praktyka Kliniczna Weterynaryjna” i „Dobra Praktyka Wytwarzania”. Obejmuje ona także zasady dystrybucji substancji czynnych, importu produktów leczniczych i substancji czynnych oraz importu równoległego. Rozróżnia „inspekcję” i „kontrolę”, przypisując określone zakresy działań inspektorom farmaceutycznym, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównemu Lekarzowi Weterynarii.

W praktyce słownik ten wyznacza znaczenie terminów używanych w dalszych przepisach. Obejmuje także pojęcia dotyczące aptek i leków, w tym „leku aptecznego”, „leku gotowego” i „leku recepturowego”, a także mocy produktu leczniczego, jego nazwy, materiału wyjściowego i kontroli seryjnej wstępnej.

Przepis określa obowiązki związane z zapewnieniem dostępności produktów leczniczych i monitorowaniem ich obrotu. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym mają zapewnić nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego i przedsiębiorców hurtowych, w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Podmiot odpowiedzialny przekazuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacje dotyczące między innymi zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, zbycia produktów określonym odbiorcom, stanów magazynowych oraz planowanych dostaw przeznaczonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej musi także przedstawić inne informacje związane z dostępnością produktu, w terminie 2 dni roboczych.

Ustęp 4 określa formę zamówień składanych w ramach tego obowiązku. Dotyczy ona wskazanych kategorii dostępności produktów leczniczych, a także środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji. Zamówienie składa się pisemnie albo elektronicznie. Odmowa musi nastąpić niezwłocznie w jednej z tych form, a w określonych przypadkach także zawierać uzasadnienie. Jej kopię przekazuje się niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Dokumenty zamówień i odmów przechowuje się przez trzy lata oraz udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie. Jeżeli Prezes Urzędu lub Główny Inspektor Farmaceutyczny uzyska informację o naruszeniu obowiązku zapewnienia dostaw, zawiadamia o tym ministra właściwego do spraw zdrowia.

Przepis określa czas obowiązywania zezwoleń oraz zasady zawieszania postępowań dotyczących prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego. Co do zasady zezwolenie wydaje się **na czas nieoznaczony**. Wyjątek stanowi sytuacja, w której przedsiębiorca złoży wniosek o wydanie zezwolenia na czas oznaczony.

Zawieszenie dotyczy dwóch rodzajów postępowań: postępowania o wydanie zezwolenia oraz postępowania o skrócenie czasu obowiązywania już wydanego zezwolenia. Następuje ono, gdy wobec przedsiębiorcy wszczęto postępowanie, o którym mowa w art. 127, art. 127b lub art. 127c. Zawieszenie trwa do wydania ostatecznej decyzji w tym postępowaniu.

Regulacja obejmuje także podmioty powiązane osobowo z przedsiębiorcą. Postępowanie zawiesza się również wtedy, gdy właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem lub członkiem organu danego podmiotu jest osoba pełniąca taką samą funkcję u przedsiębiorcy, wobec którego wszczęto postępowanie wskazane w ust. 3. Oznacza to, że przesłanka zawieszenia może dotyczyć nie tylko bezpośrednio przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie lub posiadającego zezwolenie, lecz także podmiotu z nim powiązanego przez określoną osobę.

Osobno uregulowano sytuację, w której takie funkcje pełni osoba, wobec której wszczęto postępowanie, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c. W tym przypadku zawieszenie trwa do wydania prawomocnego orzeczenia. W praktyce przepis wyznacza więc trwałość zezwolenia oraz blokuje prowadzenie wskazanych postępowań do czasu zakończenia określonych postępowań lub uzyskania prawomocnego rozstrzygnięcia.

Przepisy art. 37az-37azg regulują postępowanie z towarami zatrzymanymi na podstawie art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania oraz działania podejmowane w razie zagrożenia brakiem dostępności określonych produktów. Obejmują zarówno koszty przechowywania, jak i decyzje dotyczące dalszego losu towarów.

Za strzeżenie i przechowywanie zatrzymanych towarów pobiera się opłatę, którą ponosi podmiot wysyłający. Jej wysokość, termin i sposób uiszczenia ustala Główny Inspektor Farmaceutyczny w postanowieniu. Opłata odpowiada średniej cenie rynkowej usług przechowywania, stanowi dochód budżetu państwa, a należności są egzekwowane w administracyjnym postępowaniu egzekucyjnym. Na postanowienie w sprawie opłaty przysługuje zażalenie. Ustawowy limit wynosi 150 zł za każdą dobę i miejsce paletowe, przy czym maksymalna stawka jest corocznie zmieniana i ogłaszana na następny rok.

Sąd, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, może orzec przepadek towarów albo ich przepadek i zniszczenie. Rozstrzygnięcie zależy od ustalenia, czy towary były transportowane i przechowywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania. Koszty zniszczenia ponosi podmiot wysyłający, a ich wysokość ustala naczelnik urzędu skarbowego. Towary zdatne do użycia mogą zostać sprzedane uprawnionym podmiotom, również przed wydaniem orzeczenia, jeżeli służy to zapewnieniu dostępności pacjentom. Do czasu przekazania nabywcy muszą być przechowywane z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W sytuacjach zagrożenia dostępności minister właściwy do spraw zdrowia może nakładać obowiązki informacyjne i ograniczać ilość produktów wydawaną pacjentowi w określonym czasie lub wskazaniu. Nowe podmioty mogą zostać zobowiązane do podłączenia do systemu i przekazywania informacji w ciągu 24 godzin, wraz z raportem „IBO” o stanach magazynowych.

Przepis określa sposób prowadzenia określonych spraw związanych z importem docelowym produktów leczniczych. Wskazuje, że za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, zwanego „SOID”, odbywają się trzy rodzaje czynności:

- złożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2,
- zgłoszenie przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej dotyczące konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8,
- rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz komunikacja z ministrem właściwym do spraw zdrowia w tym zakresie.

Przepis wiąże więc z SOID zarówno przekazywanie zapotrzebowań i zgłoszeń, jak i dalszą obsługę tych spraw oraz wymianę informacji z właściwym ministrem. Oznacza to, że wskazane czynności są skupione w jednym systemie, który służy do obsługi postępowań dotyczących zapotrzebowania oraz zgłoszenia odnoszącego się do czasowego dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Zakres regulacji jest ograniczony do spraw wymienionych w tym przepisie i nie obejmuje innych czynności związanych z produktami leczniczymi. Przepis odsyła przy tym do art. 31c ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia jako podstawy wskazania SOID.

Przepis określa zasady zakładania kont w SOID dla dwóch kategorii podmiotów: lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, który zgłasza konieczność wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8. W obu przypadkach wymagane jest złożenie wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia.

**Zakres wniosku zależy od tego, kto go składa.** Wniosek lekarza obejmuje imię i nazwisko, adres poczty elektronicznej oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza. Wniosek przedsiębiorcy jest bardziej rozbudowany. Zawiera dane podmiotu, w tym nazwę, NIP, unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, dane adresowe i adres poczty elektronicznej, a także dane osoby uprawnionej do reprezentacji oraz Osoby Odpowiedzialnej. Dołącza się do niego również dowód wniesienia opłaty i dokumenty potwierdzające uprawnienie do reprezentowania podmiotu.

Za założenie konta dla przedsiębiorcy pobierana jest opłata w wysokości 500 zł, wpłacana na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Wniosek składa się elektronicznie i opatruje jednym z określonych sposobów uwierzytelnienia, między innymi kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym.

Po pozytywnym rozpatrzeniu minister zakłada konto służące do administrowania udostępnioną częścią SOID. Informacja o założeniu konta albo odrzuceniu wniosku jest przesyłana na wskazany adres poczty elektronicznej. Odrzucenie wymaga uzasadnienia i ma charakter czynności materialno-technicznej.

Przepis określa zasady podpisywania oraz zakres danych wymaganych przy zapotrzebowaniu na produkt leczniczy, o którym mowa w art. 4 ust. 2, a także przy zgłoszeniu konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, wskazanym w art. 4 ust. 8.

W przypadku zapotrzebowania podpisy składają, zależnie od sposobu stosowania produktu, lekarz, osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność zapotrzebowania. Przy produkcie stosowanym poza takim podmiotem wymagane są podpis lekarza i konsultanta. Zgłoszenie dotyczące czasowego dopuszczenia do obrotu podpisują Osoba Odpowiedzialna albo osoba przez nią upoważniona oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie. Podpisy mogą być złożone w jednej z elektronicznych form wskazanych w ust. 1, w tym przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub osobistego.

Istotną konsekwencją braku podpisu osoby reprezentującej podmiot wykonujący działalność leczniczą jest zwrot zapotrzebowania w SOID lekarzowi, jeżeli podpis nie zostanie złożony w terminie 3 dni od otrzymania zapotrzebowania.

Ust. 3 i 4 szczegółowo określają treść zapotrzebowania, od danych podmiotu, lekarza, pacjenta i konsultanta po informacje o produkcie, jego ilości, uzasadnieniu oraz rozpoznaniu. Zakres danych różni się w zależności od tego, czy produkt będzie stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, czy poza nim. Ust. 5 wskazuje dane wymagane w zgłoszeniu dotyczącym czasowego dopuszczenia do obrotu, w tym dane hurtowni, osób podpisujących, produktu i jego serii. Do zgłoszenia trzeba także dołączyć dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej do reprezentowania podmiotu.

Przepis określa elektroniczny obieg zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia dotyczącego zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8. Podstawowym kanałem obsługi jest SOID.

Zapotrzebowanie trafia za pośrednictwem SOID do konsultanta krajowego albo wojewódzkiego właściwego ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta. Konsultant ma 7 dni na potwierdzenie zasadności wystawienia zapotrzebowania albo odmowę. Brak potwierdzenia w tym terminie powoduje zwrot dokumentu lekarzowi. W razie odmowy konsultant zwraca zapotrzebowanie wraz z uzasadnieniem, a w razie potwierdzenia przekazuje je w SOID ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

Przewidziano dwa terminy ograniczające ważność zapotrzebowania. Traci ono ważność, jeżeli w ciągu 60 dni od wystawienia przez lekarza nie zostanie przesłane ministrowi, a także wtedy, gdy w ciągu 60 dni od rozpatrzenia przez ministra nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej. Minister rozpatruje zapotrzebowania i zgłoszenia bez zbędnej zwłoki, a informację o rozpatrzeniu wysyła na odpowiedni adres poczty elektronicznej, zależnie od tego, czy produkt ma być stosowany w podmiocie leczniczym, poza nim, czy ma dotyczyć zgody związanej z hurtownią farmaceutyczną.

Po rozpatrzeniu podmiot leczniczy, za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, albo apteka ogólnodostępna kieruje dokument pobrany z SOID do hurtowni farmaceutycznej. Pobranie wymaga podania określonego zestawu numerów, w tym numeru zapotrzebowania, numeru rozstrzygnięcia oraz, w odpowiednich przypadkach, numeru PESEL pacjenta. W razie awarii SOID, działania siły wyższej lub w odniesieniu do wskazanych podmiotów leczniczych dopuszczono formę papierową. Po przywróceniu dostępu dokumenty te są niezwłocznie wprowadzane do SOID przez ministra.

Przepis określa zasady prowadzenia rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, które nie posiadają pozwolenia. Rejestr prowadzi minister właściwy do spraw zdrowia, a jego systemem jest SOID.

W rejestrze przetwarzane są informacje związane z zapotrzebowaniem realizowanym w ramach importu docelowego oraz ze zgłoszeniem konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Obejmują one datę wpływu dokumentu oraz jego numer. Gromadzone są także dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w tym jego nazwa, numer wpisu do właściwego rejestru, odpowiedni kod identyfikacyjny, jeżeli dotyczy, oraz adres poczty elektronicznej.

Zakres danych obejmuje również lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, a w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego świadczenia szpitalne, osobę uprawnioną do jego reprezentacji. Jeżeli zapotrzebowanie dotyczy pacjenta, rejestr może zawierać jego dane identyfikacyjne oraz adres poczty elektronicznej. Przewidziano też informacje o konsultancie potwierdzającym zapotrzebowanie, w szczególności jego kwalifikacje, typ i dziedzinę medycyny.

Rejestr obejmuje ponadto dane podmiotu dokonującego zgłoszenia, w tym informacje identyfikacyjne, adresowe, dane osób odpowiedzialnych lub reprezentujących ten podmiot oraz adres do przekazania informacji o rozstrzygnięciu. Ujęte są również szczegółowe dane produktu leczniczego: jego nazwa handlowa i międzynarodowa, postać, moc lub dawka, ilość, dane serii, podmiot odpowiedzialny oraz uzasadnienie. Praktyczne znaczenie przepisu polega na określeniu kompletnego zakresu informacji gromadzonych w jednym rejestrze dla obsługi takich zapotrzebowań i zgłoszeń.

Art. 11 zmienia zasady dotyczące leków, materiałów medycznych oraz ich wydawania w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Przepis dostosowuje używaną w ustawie terminologię do rozwiązań przyjętych w Prawie farmaceutycznym i ustawie o wyrobach medycznych.

W art. 7 pkt 6 i 7 na nowo określono pojęcia „leku uzupełniającego” i „leku podstawowego”. Lek uzupełniający to produkt leczniczy wspomagający lub uzupełniający działanie leków podstawowych, a także produkt najnowszej generacji o podobnych właściwościach terapeutycznych i wysokiej cenie. Lek podstawowy został zdefiniowany jako produkt ratujący życie albo niezbędny w terapii dla podtrzymania zdrowia, najbardziej uzasadniony w danej grupie produktów leczniczych. Z kolei art. 7 pkt 10 wiąże pojęcie materiałów medycznych z wyrobami, które na podstawie ustawy o wyrobach medycznych mogą być sprzedawane w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach.

Istotne znaczenie ma dodany w art. 37 ust. 8 wyjątek dotyczący produktów sprowadzanych z zagranicy. Po wniesieniu opłaty ryczałtowej przewidzianej dla leków podstawowych z apteki ogólnodostępnej mogą być wydawane także leki i materiały medyczne niewpisane w Polsce do właściwego rejestru. Możliwość ta dotyczy produktów sprowadzanych w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego i wymaga potwierdzenia konieczności importu przez zarząd kasy chorych albo upoważnioną przez niego osobę. Ponadto art. 47 ust. 3 uzupełnia wskazany przepis o wyrazy „kasa chorych”, doprecyzowując podmiot uwzględniany w tym zakresie.

Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2001/1382/text/U/D20011382Lj.pdf

Przepis reguluje zasady przejściowe dla przedsiębiorców prowadzących apteki lub hurtownie oraz dla istniejących aptek szpitalnych. Jego podstawowym skutkiem jest zachowanie uprawnień przez przedsiębiorców, którzy przed wejściem w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 1, prowadzili aptekę lub hurtownię zgodnie z obowiązującymi przepisami. Ochrona ta obejmuje także uprawnienia nabyte przez przedsiębiorców w związku z przepisem art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego.

Przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego mają obowiązek dostosowania działalności do tej ustawy w terminie roku. Wyjątek dotyczy wymagań określonych w art. 88 ust. 2a i art. 97 Prawa farmaceutycznego, na których spełnienie przewidziano 5 lat. Jeżeli apteka nie zostanie dostosowana do wymagań z art. 97, może być prowadzona do czasu wygaśnięcia zezwolenia albo jego cofnięcia z innej przyczyny niż wskazana w tym przepisie.

Odrębne terminy dotyczą aptek szpitalnych istniejących w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego. Niespełnienie wymogów z art. 98 ust. 5 wymaga usunięcia w terminie 3 lat, a wymogów z art. 98 ust. 1 i 4, w terminie 5 lat. W razie niedostosowania do wymagań z art. 98 ust. 1 i 4 apteka musi realizować dalsze dostosowanie w zakresie i terminach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej warunkiem ubiegania się o zezwolenie na prowadzenie apteki było posiadanie obywatelstwa polskiego. Ustęp 4 został uchylony.

Przepis reguluje przejściowe zasady prowadzenia hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowego obrotu środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi. Obejmuje zarówno przedsiębiorców posiadających wcześniejsze zezwolenia, jak i tych, którzy dotychczas prowadzili określoną działalność bez obowiązku uzyskania zezwolenia.

Zgodnie z ust. 1 zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, wydane przed wejściem w życie Prawa farmaceutycznego, zachowują ważność. Samo zachowanie ważności zezwolenia nie zwalnia jednak przedsiębiorcy z obowiązku dostosowania działalności do nowych przepisów. Ustawa wyznacza na wykonanie tego obowiązku określony termin.

Ust. 2 dotyczy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, jeżeli według wcześniejszych przepisów działalność ta nie wymagała zezwolenia. Są oni zobowiązani do złożenia wniosku o uzyskanie zezwolenia na zasadach określonych w Prawie farmaceutycznym, również w wyznaczonym terminie.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na uporządkowaniu sytuacji przedsiębiorców działających przed zmianą regulacji. Dotychczasowe zezwolenia nie tracą automatycznie ważności, lecz działalność objęta tymi zezwoleniami musi zostać dostosowana do nowych wymagań. Z kolei podmioty wcześniej zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia muszą przejść procedurę uzyskania go na podstawie nowych przepisów. Przepis wyznacza więc dwa odrębne obowiązki: dostosowanie już prowadzonej działalności albo złożenie wniosku o zezwolenie.

Przepis ustanawia przejściową zasadę dotyczącą ciągłości pełnienia funkcji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Obejmuje osobę, która została powołana na to stanowisko na podstawie wcześniej obowiązującej ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej.

Zgodnie z art. 21 taka osoba nie traci funkcji z chwilą wejścia w życie nowych regulacji. Pełni ją nadal, aż do powołania Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie art. 111 Prawa farmaceutycznego. Przepis wiąże więc zakończenie dotychczasowego pełnienia funkcji z konkretnym zdarzeniem, czyli dokonaniem nowego powołania, a nie z samym rozpoczęciem obowiązywania nowych ustaw.

Znaczenie praktyczne tej regulacji polega na zapewnieniu ciągłości obsady stanowiska w okresie przejściowym. Do czasu powołania Głównego Inspektora Farmaceutycznego w trybie określonym w art. 111 funkcję wykonuje osoba powołana na podstawie wcześniejszych przepisów. Artykuł 21 nie określa dodatkowych przesłanek odwołania tej osoby ani terminu, w którym nowe powołanie powinno nastąpić. Reguluje wyłącznie czas dalszego pełnienia funkcji przez dotychczas powołanego Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Przepis określa przejściowy sposób przekazywania zestawień, o których mowa w art. 4 ust. 6 Prawa farmaceutycznego. Obowiązek ten został nałożony na hurtownie farmaceutyczne, a adresatem zestawień jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Regulacja rozróżnia dwa elementy. **Pierwsze zestawienia** mają obejmować pierwszy kwartał wskazanego w przepisie okresu. Następnie zestawienia należy przekazywać za poszczególne kwartały tego okresu. Oznacza to, że przepis nie opisuje jednego zbiorczego przekazania danych, lecz przewiduje ich przekazywanie w układzie kwartalnym, z odrębnym wskazaniem pierwszego zestawienia i kolejnych zestawień obejmujących poszczególne kwartały.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na wskazaniu podmiotu zobowiązanego, zakresu czasowego pierwszego zestawienia oraz organu, któremu należy je przekazać. Hurtownie farmaceutyczne są więc zobowiązane do przekazania danych obejmujących pierwszy kwartał, a następnie do przekazywania zestawień odnoszących się do kolejnych kwartałów. Przepis wiąże ten obowiązek bezpośrednio z zestawieniami określonymi w art. 4 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, nie ustanawiając odrębnej kategorii danych ani innego adresata. Regulacja porządkuje zatem rozpoczęcie i cykliczny charakter przekazywania zestawień oraz wskazuje ministra właściwego do spraw zdrowia jako organ właściwy do ich otrzymywania.

Przepis określa skutek wejścia w życie Prawa farmaceutycznego dla wcześniejszej regulacji dotyczącej środków farmaceutycznych, materiałów medycznych, aptek, hurtowni i Inspekcji Farmaceutycznej. Z tym dniem traci moc ustawa regulująca wskazane dziedziny. Oznacza to formalne zakończenie jej obowiązywania i zastąpienie jej w zakresie objętym przepisem nowym aktem, czyli Prawem farmaceutycznym.

Kluczowe znaczenie ma moment utraty mocy. Nie następuje ona w dowolnym terminie ani w wyniku odrębnej decyzji, lecz dokładnie z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego. Przepis wiąże więc dwa zdarzenia: rozpoczęcie obowiązywania nowej ustawy oraz utratę mocy przez dotychczasową regulację. Do tego momentu wskazana wcześniejsza ustawa pozostaje aktem, którego obowiązywanie jest objęte przepisem, natomiast od dnia wejścia w życie Prawa farmaceutycznego nie stanowi już obowiązującej podstawy regulowania spraw w zakresie objętym nową ustawą.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na jednoznacznym wyznaczeniu granicy między dotychczasowym a nowym porządkiem prawnym. Wskazuje on również, jaki akt zostaje usunięty z systemu prawa, opisując go przez przedmiot regulacji. Sam przepis nie zawiera dodatkowych zasad dotyczących dalszego stosowania uchylonej ustawy ani szczegółowych reguł przejściowych. stanowi przede wszystkim przepis uchylający, który porządkuje zmianę podstawowego aktu regulującego wskazane obszary.

Hurtownie

Hurtownie w przepisach

Prawo farmaceutyczne.10 przepisów

Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6 przepisów