Art. 11. Zmiany definicji leków i zasad wydawania produktów

W ustawie z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz.U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961 i Nr 97, poz. 1050) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 7:

a) pkt 6 i 7 otrzymują brzmienie: „6) leku uzupełniającym - rozumie się przez to produkt leczniczy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381), wspomagający lub uzupełniający działanie leków podstawowych, a także produkt leczniczy najnowszej generacji o zbliżonych właściwościach terapeutycznych, a wysokiej cenie, 7) leku podstawowym - rozumie się przez to produkt leczniczy ratujący życie lub niezbędny w terapii dla podtrzymania zdrowia, najbardziej uzasadniony w danej grupie produktów leczniczych,”,

b) pkt 10 otrzymuje brzmienie: „10) materiałach medycznych, które zgodnie z przepisami ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 126, poz. 1380) mogą być przedmiotem obrotu w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach,”;

2) w art. 37 dodaje się ust. 8 w brzmieniu: „8. Po wniesieniu opłaty ryczałtowej, określonej dla leków podstawowych, mogą być wydawane ubezpieczonemu z apteki ogólnodostępnej, również leki i materiały medyczne nie wpisane w Rzeczypospolitej Polskiej do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381) pod warunkiem, że konieczność sprowadzenia z zagranicy potwierdzona została przez zarząd kasy chorych lub osobę upoważnioną przez zarząd kasy do której należy ubezpieczony, zgodnie z odrębnymi przepisami.”;

3) w art. 47 w ust. 3 po wyrazach „w zakresie którego” dodaje się wyrazy „kasa chorych”.

Komentarz do Art. 11.

Art. 11 zmienia zasady dotyczące leków, materiałów medycznych oraz ich wydawania w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Przepis dostosowuje używaną w ustawie terminologię do rozwiązań przyjętych w Prawie farmaceutycznym i ustawie o wyrobach medycznych.

W art. 7 pkt 6 i 7 na nowo określono pojęcia „leku uzupełniającego” i „leku podstawowego”. Lek uzupełniający to produkt leczniczy wspomagający lub uzupełniający działanie leków podstawowych, a także produkt najnowszej generacji o podobnych właściwościach terapeutycznych i wysokiej cenie. Lek podstawowy został zdefiniowany jako produkt ratujący życie albo niezbędny w terapii dla podtrzymania zdrowia, najbardziej uzasadniony w danej grupie produktów leczniczych. Z kolei art. 7 pkt 10 wiąże pojęcie materiałów medycznych z wyrobami, które na podstawie ustawy o wyrobach medycznych mogą być sprzedawane w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach.

Istotne znaczenie ma dodany w art. 37 ust. 8 wyjątek dotyczący produktów sprowadzanych z zagranicy. Po wniesieniu opłaty ryczałtowej przewidzianej dla leków podstawowych z apteki ogólnodostępnej mogą być wydawane także leki i materiały medyczne niewpisane w Polsce do właściwego rejestru. Możliwość ta dotyczy produktów sprowadzanych w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego i wymaga potwierdzenia konieczności importu przez zarząd kasy chorych albo upoważnioną przez niego osobę. Ponadto art. 47 ust. 3 uzupełnia wskazany przepis o wyrazy „kasa chorych”, doprecyzowując podmiot uwzględniany w tym zakresie.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1382.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

hurtownie

apteki

ubezpieczenia zdrowotne

Art. 10.Art. 12.