Art. 3 określa podział kompetencji między organy i podmioty wykonujące zadania związane z wyrobami medycznymi na podstawie rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. Centralną rolę powierzono Prezesowi Urzędu, który został wskazany jako organ właściwy, organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane oraz organ nadzoru rynku. Oznacza to, że wykonuje on zadania przypisane państwu członkowskiemu w zakresie określonym w tych rozporządzeniach, chyba że ustawa stanowi inaczej.

Prezes Urzędu ma także szczególne kompetencje opiniodawcze. Dotyczą one między innymi jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, stosunku korzyści do ryzyka, zgodności wyrobu lub produktów jego metabolizmu z odpowiednimi wymaganiami oraz odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej. Przepis wskazuje go również jako organ właściwy w sprawach określonych w rozporządzeniu dotyczącym szczególnych wymagań dla wyrobów związanych z tkankami pochodzenia zwierzęcego.

**Znaczenie praktyczne** polega na przypisaniu Prezesowi Urzędu odpowiedzialności za realizację krajowych uprawnień, obowiązków i zadań wynikających z rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. Podmioty, na które te rozporządzenia nakładają zadania na rzecz państw członkowskich, wykonują je na rzecz Prezesa Urzędu.

Odrębne kompetencje przyznano Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Centrum wydaje opinie naukowe dotyczące aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego albo ich pochodnych. Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia oraz Prezes Urzędu podejmują działania wskazane w art. 108 rozporządzenia 2017/745 i art. 101 rozporządzenia 2017/746.

o wyrobach medycznych

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2022/974/text/U/D20220974Lj.pdf

Przepis określa zasady podejmowania decyzji dotyczących wniosku, rozpoczęcia badania klinicznego oraz przywozu wyrobów i produktów przeznaczonych do takiego badania. **Prezes Urzędu stwierdza odrzucenie wniosku** wskazanego w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 w drodze decyzji administracyjnej. Uzasadnienie faktyczne i prawne tej decyzji może zostać sporządzone w terminie 30 dni od dnia jej wydania. Termin na wniesienie odwołania rozpoczyna się dopiero od dnia doręczenia uzasadnienia, a Prezes Urzędu ma obowiązek poinformować o tym w decyzji.

Sponsor może rozpocząć badanie kliniczne wyrobów, o którym mowa w art. 70 ust. 7 lit. a rozporządzenia 2017/745, dopiero po otrzymaniu pozwolenia określonego w art. 34 ust. 1. Oznacza to, że samo złożenie wniosku lub prowadzenie innych czynności związanych z badaniem nie zastępuje tego pozwolenia.

Przepis dopuszcza sprowadzanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badanych wyrobów, produktów leczniczych bez wymaganego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wyrobów nieoznakowanych znakiem CE, ale wyłącznie w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego. Przywóz wskazanych produktów i wyrobów, a także przywóz badanych wyrobów spoza terytorium państwa członkowskiego, wymaga zaświadczenia potwierdzającego ich przeznaczenie do badania. Prezes Urzędu wydaje je na wniosek sponsora, bez opłaty.

Przepis określa zasady współpracy Prezesa Urzędu z organami administracji, instytucjami publicznymi, instytutami badawczymi i uczelniami przy wykonywaniu zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746. Współpraca odbywa się w zakresie właściwości poszczególnych podmiotów, a więc obejmuje sprawy pozostające w związku z ich ustawowymi zadaniami i kompetencjami.

Zakres podmiotowy współpracy jest szeroki. Obejmuje między innymi organy odpowiedzialne za nadzór farmaceutyczny, sanitarny, weterynaryjny, ochronę konkurencji i konsumentów, dozór techniczny, bezpieczeństwo pracy, kontrolę miar, ochronę zdrowia, a także Policję, Państwową Straż Pożarną, instytucje zajmujące się badaniami medycznymi, diagnostyką, bankowaniem tkanek i komórek oraz rezerwami strategicznymi. Współpraca obejmuje również Ministra Obrony Narodowej, instytuty badawcze i uczelnie.

Podmioty wymienione w ust. 1 pkt 1-21 mają obowiązek powiadamiać Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych. Przepis tworzy zatem mechanizm przekazywania informacji o problemach związanych z tymi produktami, niezależnie od tego, który z wymienionych podmiotów je wykrył.

Prezes Urzędu może również udostępniać tym podmiotom posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego. Udostępnienie następuje na ich wniosek, jeżeli jest uzasadnione potrzebą wykonywania ustawowych zadań. Ograniczenie stanowi zakaz przekazywania danych osobowych pozwalających na identyfikację pacjenta. W praktyce przepis porządkuje obieg informacji i wskazuje podstawowe zasady współdziałania instytucji przy wykrywaniu i analizowaniu nieprawidłowości.

Przepis określa zasady postępowania w sprawie wniosku dotyczącego badania działania oraz warunki rozpoczęcia i organizacji takiego badania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. **Prezes Urzędu** stwierdza odrzucenie wniosku w drodze decyzji administracyjnej. Uzasadnienie faktyczne i prawne tej decyzji sporządza się w terminie 30 dni od dnia jej wydania. Termin do wniesienia odwołania rozpoczyna bieg dopiero od dnia doręczenia uzasadnienia, a informacja o tym musi zostać zamieszczona w decyzji.

Sponsor może rozpocząć badanie działania po otrzymaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 42 ust. 1. Przepis dopuszcza również sprowadzanie w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania działania wyrobów przeznaczonych do tego badania, produktów leczniczych bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wyrobów nieoznakowanych znakiem CE. Przywóz takich produktów i wyrobów wymaga zaświadczenia potwierdzającego, że są one przeznaczone do badania działania. Zaświadczenie jest także wymagane przy przywozie spoza terytorium państwa członkowskiego wyrobów do badania działania.

**Zaświadczenie wydaje Prezes Urzędu na wniosek sponsora, a jego wydanie nie podlega opłacie.** W praktyce przepis wiąże więc możliwość rozpoczęcia badania z uzyskaniem pozwolenia, a możliwość przywozu określonych wyrobów i produktów z uzyskaniem dokumentu potwierdzającego ich przeznaczenie.

Przepis określa zasady składania wniosków jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowych dotyczących określonych wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. W zależności od przedmiotu opinii wniosek składa się Prezesowi Urzędu albo Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Dokumenty mogą być sporządzone w języku polskim lub angielskim.

Wnioski kierowane do Prezesa Urzędu dotyczą między innymi jakości, bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu, także po zmianach w procesie jej produkcji. Obejmują również ocenę zgodności wyrobu zawierającego substancję lub mieszaninę substancji z odpowiednimi wymaganiami określonymi w Prawie farmaceutycznym oraz ocenę odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej. W przypadku takich wyrobów dokumentacja powinna umożliwiać ocenę użyteczności, jakości i bezpieczeństwa substancji, a także planowanych zmian wpływających na działanie lub przewidziane używanie wyrobu.

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek otrzymuje wnioski dotyczące aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego oraz ich pochodnych. Do tych wniosków dołącza się dokumentację pozwalającą ocenić wskazane aspekty.

**Znaczenie praktyczne** przepisu polega na ujednoliceniu wymagań formalnych. Korespondencja może być prowadzona po angielsku, również elektronicznie, bez tłumaczenia dokumentów na język polski i bez kwalifikowanego podpisu elektronicznego. Przed wydaniem opinii Prezes Urzędu może zasięgnąć opinii właściwych jednostek naukowych. Do każdego wniosku trzeba dołączyć potwierdzenie opłaty, a brak tego potwierdzenia skutkuje pozostawieniem wniosku bez rozpoznania.

Przepis określa podstawowe zasady prowadzenia reklamy wyrobu medycznego. Reklama może być przygotowana w formie audiowizualnej, dźwiękowej albo wizualnej, co obejmuje różne sposoby przekazywania informacji o wyrobie.

Szczególne ograniczenie dotyczy reklamy prowadzonej w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą. Nie może ona utrudniać działalności prowadzonej w tych miejscach. Tę samą zasadę odniesiono do odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny, jeżeli odbywa się ono w ramach reklamy wyrobu. Oznacza to, że sposób prowadzenia działań reklamowych nie powinien zakłócać funkcjonowania apteki ani działalności leczniczej.

Każda reklama musi zawierać co najmniej dwa elementy: nazwę albo nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu. Są to podstawowe informacje pozwalające zidentyfikować produkt i wskazać, do czego jest przeznaczony.

Przepis przewiduje również wydanie rozporządzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Rozporządzenie ma określić dodatkowe dane wymagane w reklamie oraz sposób jej prezentowania. Przy ustalaniu tych wymagań mają być uwzględnione: obiektywna prezentacja wyrobu, bezpieczeństwo jego stosowania, stan wiedzy użytkowników wyrobów oraz konieczność zapewnienia niezakłóconego korzystania z usług zdrowotnych i farmaceutycznych. W efekcie przepis wyznacza ogólne ramy reklamy, a szczegółowe wymagania dotyczące jej treści i formy pozostawia regulacji wykonawczej.

Przepis wyznacza zakres przedmiotowy ustawy, wskazując trzy podstawowe obszary regulacji dotyczące zawodu farmaceuty. Ustawa określa zasady **uzyskiwania prawa wykonywania zawodu farmaceuty**, a więc odnosi się do kwestii związanych z uzyskaniem uprawnienia pozwalającego na wykonywanie tego zawodu. Drugim obszarem jest **wykonywanie zawodu farmaceuty**, czyli zasady dotyczące samego wykonywania zawodu. Trzeci obszar stanowi **ustawiczny rozwój zawodowy farmaceutów**, obejmujący rozwój zawodowy wskazany w przepisie jako odrębny element regulacji.

Wyliczenie ma charakter zamknięty na poziomie przedstawionego przepisu, ponieważ wskazuje trzy kategorie spraw, których zasady określa ustawa. Są one ujęte w osobnych punktach, co porządkuje zakres regulacji: najpierw uzyskanie prawa wykonywania zawodu, następnie wykonywanie zawodu, a na końcu dalszy rozwój zawodowy farmaceutów. Przepis nie opisuje szczegółowych wymagań, procedur ani obowiązków związanych z tymi obszarami. Jego praktyczne znaczenie polega przede wszystkim na wskazaniu, że ustawa obejmuje zarówno etap uzyskiwania prawa wykonywania zawodu, samo wykonywanie zawodu, jak i ustawiczny rozwój zawodowy farmaceutów. Dzięki temu określa główne części tematyczne regulacji, pozostawiając ich szczegółowe uregulowanie innym przepisom ustawy.

o zawodzie farmaceuty

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2021/97/text/U/D20210097Lj.pdf

Przepis określa zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece oraz wymagania dotyczące miejsca praktyki, jej organizacji i nadzoru. Praktyka może odbywać się wyłącznie w aptece, która uzyskała dwie pozytywne opinie, wydawane na wniosek uczelni prowadzącej kształcenie na kierunku farmacja. Pierwszą wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a w przypadku aptek zakładowych utworzonych w podmiotach leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej, Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego. Drugą wydaje okręgowa rada aptekarska właściwa ze względu na siedzibę apteki.

Opinie dotyczą różnych elementów organizacji praktyki. Opinia inspektora obejmuje ocenę, czy apteka spełnia warunki pozwalające na realizację programu praktyki. Opinia rady aptekarskiej dotyczy opiekuna, w szczególności jego przygotowania do prowadzenia zajęć w ramach praktyki.

Praktyka odbywa się na podstawie skierowania uczelni, zgodnie z ustalonym przez nią harmonogramem, czasem trwania i programem. Jej wymiar nie może przekraczać 40 godzin tygodniowo. Osoba odbywająca praktykę wykonuje czynności fachowe wynikające z programu pod bezpośrednim nadzorem opiekuna. Może nim być kierownik apteki albo wyznaczony przez niego farmaceuta zatrudniony w tej aptece, pod warunkiem posiadania co najmniej pięcioletniego stażu pracy w aptece lub co najmniej dwuletniego stażu i specjalizacji z farmacji aptecznej, szpitalnej albo klinicznej. Opiekun dokumentuje przebieg praktyki w dzienniku praktyki zawodowej.

Przepis przewiduje także wydanie przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzenia określającego ramowy program praktyki, sposób jej odbywania oraz wzór dziennika, z uwzględnieniem wiedzy i umiejętności potrzebnych do samodzielnego wykonywania zawodu farmaceuty.

Przepis określa warunki przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty oraz organy właściwe do podjęcia decyzji. W przypadku osoby posiadającej kwalifikacje wskazane w art. 5 ust. 1 pkt 1-3 prawo to przyznaje, w drodze uchwały, właściwa okręgowa rada aptekarska, ustalana według zamierzonego miejsca wykonywania zawodu. Jeżeli wnioskodawca posiada kwalifikacje określone w art. 5 ust. 1 pkt 4-7 lub w ust. 4, właściwa jest NRA.

Przyznanie prawa wymaga łącznego spełnienia przesłanek wymienionych w ust. 1. Obejmują one posiadanie wymaganych kwalifikacji, pełną zdolność do czynności prawnych, odpowiedni stan zdrowia potwierdzony orzeczeniem lekarskim oraz nienaganną postawę etyczną. Znaczenie ma także dotychczasowe zachowanie, które powinno dawać rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu i przestrzegania zasad etyki oraz deontologii. Wnioskodawca nie może być prawomocnie skazany za wskazane umyślne przestępstwa, musi korzystać z pełni praw publicznych i znać język polski w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu.

Ust. 2-5 regulują potwierdzanie znajomości języka polskiego. Wymóg ten może być spełniony między innymi przez ukończenie studiów na kierunku farmacja w języku polskim, uzyskanie świadectwa dojrzałości po egzaminie w języku polskim albo pozytywne złożenie egzaminu zorganizowanego przez NRA. NRA ocenia także dokumenty potwierdzające znajomość języka. Egzamin potwierdza zaświadczenie, a opłatę ponosi osoba zdająca, przy czym jej wysokość nie może przekroczyć limitu określonego w ust. 4. Ust. 6 przewiduje wydanie przepisów określających zakres języka, sposób przeprowadzenia egzaminu i wysokość opłaty. W praktyce przepis wyznacza formalne kryteria dostępu do zawodu i porządkuje procedurę ich weryfikacji.

Przepis określa szczególne warunki przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty obywatelowi państwa trzeciego, który posiada dyplom wskazany w art. 5 ust. 1 pkt 4. Samo posiadanie takiego dyplomu nie jest wystarczające. Konieczne jest, aby dyplom został uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, a także aby zostały spełnione minimalne wymagania dotyczące kształcenia określone w przepisach prawa Unii Europejskiej. Są to warunki wymagane łącznie.

W sprawach objętych tym przepisem odpowiednie zastosowanie mają art. 15-18. Oznacza to, że regulacja dotycząca obywatela państwa trzeciego jest powiązana z rozwiązaniami przewidzianymi w tych przepisach, jednak art. 14 samodzielnie wskazuje podstawowe przesłanki uzyskania prawa wykonywania zawodu.

Ustęp 2 wprowadza dodatkowy wymóg związany z przerwą w wykonywaniu zawodu. Jeżeli obywatel państwa trzeciego spełnia warunki określone w art. 13 oraz w ust. 1, ale przez okres dłuższy niż 5 lat w okresie ostatnich 6 lat nie wykonywał zawodu farmaceuty, musi odbyć przeszkolenie uzupełniające, o którym mowa w art. 37. Przeszkolenie jest więc wymagane nie ze względu na sam status obywatela państwa trzeciego, lecz w związku z połączeniem spełnienia pozostałych warunków i odpowiednio długiej przerwy w wykonywaniu zawodu. Regulacja wyznacza tym samym zarówno warunki uzyskania prawa wykonywania zawodu, jak i dodatkowy wymóg dla osób, których doświadczenie zawodowe nie obejmuje wskazanego okresu.

Przepis określa podstawowy status zawodu farmaceuty oraz warunek jego wykonywania. W ustępie 1 zawód farmaceuty został uznany za „samodzielny zawód medyczny”. Oznacza to, że ustawa przypisuje mu określony, wyraźnie wskazany charakter, a farmaceuta wykonuje zawód zakwalifikowany przez ustawę jako samodzielny i medyczny.

Ustęp 2 wskazuje natomiast, kto może wykonywać ten zawód. Jest to osoba, która spełnia wymagania określone w ustawie. Przepis nie wymienia tych wymagań, lecz odsyła do dalszych regulacji tej samej ustawy. Samo posiadanie związku z zawodem farmaceuty nie wystarcza zatem do jego wykonywania, ponieważ konieczne jest spełnienie ustawowych warunków.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na połączeniu dwóch elementów. Po pierwsze, ustawodawca jednoznacznie określa kwalifikację zawodu farmaceuty jako „samodzielnego zawodu medycznego”. Po drugie, ustanawia zasadę, że wykonywanie tego zawodu jest dostępne wyłącznie dla osoby spełniającej wymagania przewidziane w ustawie. Przepis stanowi więc punkt wyjścia do oceny statusu zawodu oraz uprawnienia konkretnej osoby do jego wykonywania, przy czym szczegółowe kryteria wynikają z pozostałych regulacji ustawy.

Art. 3 porządkuje podstawowe pojęcia używane w ustawie o zawodzie farmaceuty. Ma to znaczenie dla rozumienia dalszych przepisów, ponieważ wskazuje, jak należy interpretować określenia odnoszące się do kwalifikacji zawodowych, statusu osób oraz czynności wykonywanych przez farmaceutę.

„Magister farmacji” oznacza tytuł zawodowy uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja. Przepis rozróżnia również „obywatela państwa trzeciego”, czyli obywatela państwa innego niż państwo członkowskie, oraz określa, że „państwo członkowskie” obejmuje państwa Unii Europejskiej, państwa EFTA będące stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Konfederację Szwajcarską.

Szeroko zdefiniowano „obywatela państwa członkowskiego”. Obejmuje ono nie tylko obywateli tych państw, lecz także między innymi obywatela polskiego z kwalifikacjami uzyskanymi w państwie członkowskim, określonych członków rodzin, osoby posiadające wskazane zezwolenia pobytowe lub wizy, osoby korzystające z mobilności naukowca albo studenta, uchodźców i osoby objęte ochroną uzupełniającą, a także niektórych cudzoziemców przyjętych w celu wykonywania pracy lub mających prawo do pracy.

Przepis definiuje także „samorząd zawodu farmaceuty” przez odesłanie do ustawy o izbach aptekarskich. „Sporządzanie produktu leczniczego” obejmuje czynności wykonywane w aptece, w tym przygotowywanie leków recepturowych i aptecznych oraz przetwarzanie, odtwarzanie, rozdozowywanie lub przepakowywanie leku gotowego. „Usługa farmacji klinicznej” dotyczy działań zwiększających skuteczność, bezpieczeństwo i zasadność stosowania produktów leczniczych. „Wywiad farmaceutyczny” polega na zebraniu od pacjenta informacji potrzebnych do wyboru właściwego produktu leczniczego oraz na udzieleniu porady albo rekomendacji konsultacji lekarskiej.

Przepis określa, czym jest wykonywanie zawodu farmaceuty, wskazując jego podstawowy cel: ochronę zdrowia pacjenta i zdrowia publicznego. Zawód obejmuje cztery główne obszary: opiekę farmaceutyczną, usługi farmaceutyczne, zadania zawodowe oraz inne czynności związane z kwalifikacjami farmaceuty.

**Opieka farmaceutyczna** jest dokumentowanym świadczeniem zdrowotnym, w ramach którego farmaceuta, współpracując z pacjentem, lekarzem prowadzącym, a w razie potrzeby także z innymi przedstawicielami zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii. Obejmuje ona między innymi konsultacje farmaceutyczne, przeglądy lekowe, opracowanie indywidualnego planu opieki, określone badania diagnostyczne oraz wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.

Usługi farmaceutyczne dotyczą przede wszystkim wydawania produktów i udzielania informacji o ich stosowaniu, sporządzania produktów leczniczych, wywiadu i porady farmaceutycznej, czynności wykonywanych w aptekach szpitalnych, pomiaru ciśnienia krwi oraz usług farmacji klinicznej. Niektóre usługi mogą być udzielane z wykorzystaniem systemów teleinformatycznych lub środków komunikacji elektronicznej.

Zadania zawodowe obejmują również udział w racjonalizacji farmakoterapii i badaniach klinicznych, kierowanie apteką lub hurtownią, nadzór nad jakością, bezpieczeństwem i obrotem produktami, zgłaszanie działań niepożądanych i incydentów medycznych, działalność edukacyjną i profilaktyczną oraz organizowanie zaopatrzenia podmiotów leczniczych. Przepis uznaje za wykonywanie zawodu także między innymi działalność dydaktyczną i naukową, pracę w organach nadzoru, administracji, podmiotach finansujących świadczenia oraz pełnienie funkcji w samorządzie zawodu farmaceuty. Zakres badań diagnostycznych wykonywanych w ramach opieki farmaceutycznej ma określać minister właściwy do spraw zdrowia.

Przepis określa, jakie kwalifikacje uprawniają do wykonywania zawodu farmaceuty. Podstawową drogą jest ukończenie studiów na kierunku farmacja, obejmujących wymaganą praktykę zawodową w aptece, oraz uzyskanie tytułu magistra farmacji. Uregulowano także sytuację osób, które ukończyły wcześniejsze programy kształcenia, a także osób posiadających dyplomy lub kwalifikacje uzyskane poza Rzecząpospolitą Polską.

Katalog obejmuje kilka odmiennych przypadków. Należą do nich między innymi kwalifikacje uzyskane w państwie członkowskim, potwierdzone dokumentami wskazanymi w wykazie ogłaszanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, oraz kwalifikacje uznane przez Naczelną Radę Aptekarską, zwaną „NRA”. Osoba posiadająca dyplom wydany w innym państwie niż państwo członkowskie może wykazać spełnienie wymagań także przez przedstawienie świadectwa złożenia Farmaceutycznego Egzaminu Weryfikacyjnego.

Ust. 2 i 3 regulują wykaz dokumentów oraz zasady uznawania niektórych dokumentów wydanych w państwach członkowskich, w tym dokumentów dotyczących wcześniejszych systemów kształcenia. W określonych przypadkach konieczne jest dodatkowo zaświadczenie potwierdzające wykonywanie zawodu przez co najmniej trzy kolejne lata w okresie pięciu lat bezpośrednio poprzedzających wydanie zaświadczenia.

Jeżeli dokument nie odpowiada dokumentom ujętym w wykazie, uznanie kwalifikacji przez NRA wymaga zaświadczenia właściwego organu państwa członkowskiego o odbyciu kształcenia zgodnego z przepisami prawa Unii Europejskiej. W przypadkach wskazanych w ust. 5 stosuje się przepisy dotyczące uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich. Praktyczne znaczenie przepisu polega na wyznaczeniu zamkniętego katalogu podstaw potwierdzających przygotowanie do wykonywania zawodu oraz organu właściwego do uznawania części zagranicznych kwalifikacji.

Przepis określa procedurę uznawania kwalifikacji farmaceuty uzyskanych w państwie niebędącym państwem członkowskim. Postępowanie prowadzi dyrektor Centrum Egzaminów Medycznych, zwanego „CEM”, na wniosek osoby zainteresowanej, a warunkiem uznania kwalifikacji jest złożenie z wynikiem pozytywnym Farmaceutycznego Egzaminu Weryfikacyjnego, „FEW”. Pozytywny wynik potwierdza uznanie kwalifikacji uzyskanych po ukończeniu kształcenia spełniającego minimalne wymagania dotyczące kształcenia określone w przepisach prawa Unii Europejskiej.

Do FEW może przystąpić osoba posiadająca dyplom farmaceuty uzyskany w państwie niebędącym państwem członkowskim, który uprawnia w tym państwie do wykonywania zawodu, jeżeli ukończyła co najmniej pięcioletnie studia. Egzamin odbywa się dwa razy w roku. Wniosek składa się do 28 lutego w przypadku egzaminów przeprowadzanych od 15 maja do 15 czerwca albo do 31 lipca w przypadku egzaminów od 15 października do 15 listopada.

Wniosek jest generowany w systemie teleinformatycznym CEM, następnie drukowany, podpisywany własnoręcznie i składany dyrektorowi CEM. Powinien zawierać dane identyfikacyjne, informacje o obywatelstwie i adresach, a także dane dotyczące dyplomu oraz ukończonych studiów. Dołącza się dyplom, zalegalizowany albo opatrzony apostille, wraz z tłumaczeniem na język polski, jeżeli został wydany w innym języku. Dopuszczalne jest także złożenie poświadczonego odpisu.

Zgłoszenie wiąże się z opłatą egzaminacyjną, wnoszoną na rachunek wskazany przez CEM. Braki formalne, w tym brak opłaty lub zbyt niska jej wysokość, podlegają uzupełnieniu po wezwaniu przesłanym pocztą elektroniczną. Bezskuteczny upływ wyznaczonego terminu powoduje uznanie zgłoszenia za niezłożone. CEM przekazuje także informację o miejscu, terminie egzaminu i numerze kodowym, nie później niż 14 dni przed egzaminem.

Przepis określa sposób przygotowania, ochrony i udostępniania testów oraz pytań wykorzystywanych w FEW. Egzamin ma formę pisemnych testów, opracowywanych na każdy termin przez dyrektora CEM w porozumieniu z przedstawicielami polskich uczelni prowadzących kształcenie na kierunku farmacja. Zakres pytań musi odpowiadać zagadnieniom objętym standardem kształcenia przygotowującym do wykonywania zawodu farmaceuty.

Szczególne znaczenie ma zabezpieczenie materiałów egzaminacyjnych. Testy i pytania powinny być opracowywane, przetwarzane, dystrybuowane i przechowywane w sposób uniemożliwiający dostęp osobom nieuprawnionym. Ograniczenie obejmuje wszystkie etapy pracy z materiałami, a także osoby przeprowadzające FEW i sprawujące nadzór nad jego przebiegiem.

Po wykorzystaniu testów zdający może, na własny wniosek, zapoznać się z nimi w siedzibie CEM. Udostępnienie polega na okazaniu materiałów, bez możliwości ich wynoszenia, kopiowania, reprodukowania lub przepisywania. W razie naruszenia tych zasad udostępnianie zostaje przerwane. Jego przebieg może być rejestrowany obrazem i dźwiękiem.

**Pytania wraz z poprawnymi odpowiedziami** wykorzystane podczas FEW podlegają udostępnieniu na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej dopiero po upływie 5 lat od przeprowadzenia egzaminu. Z kolei nagrania związane z FEW lub udostępnianiem materiałów są archiwizowane przez 3 miesiące. Dostęp do nich mają pracownicy CEM i inne osoby wykonujące lub nadzorujące FEW, w zakresie ustawowych zadań i po uzyskaniu upoważnienia administratora danych.

Farmaceuci

Farmaceuci w przepisach

o wyrobach medycznych6 przepisów

o zawodzie farmaceuty10 przepisów