Za przeprowadzenie badania odpowiada podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy. Może wykonać je samodzielnie albo zlecić innemu podmiotowi. Badanie ma sprawdzić nie tylko, czy ulotka zawiera istotne informacje, lecz także, czy użytkownik potrafi je zrozumieć i na tej podstawie prawidłowo stosować lek. Sposób przeprowadzenia badania powinien więc rzeczywiście pozwalać ocenić oba te elementy.

w sprawie badania czytelności ulotki

Przepis pozwala podmiotowi odpowiedzialnemu ponownie wykorzystać wynik badania czytelności ulotki, która została zatwierdzona. Wynik ten może dotyczyć całej ulotki albo tylko jej części. Można się nim posłużyć do potwierdzenia, że czytelna jest ulotka innego produktu leczniczego. Jest to uprawnienie, a nie obowiązek. Przepis nie wskazuje dodatkowych warunków takiego wykorzystania.

Przepis określa, kiedy raport z badania ulotki może zostać zatwierdzony. Decydujące jest to, czy dane zebrane w badaniu pozwalają ocenić, że osoba, do której skierowano ulotkę, zrozumie najważniejsze zawarte w niej informacje. Musi także być w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy. Zatwierdzenie zależy więc od obu tych elementów, a nie tylko od samego przeprowadzenia badania.

Badanie czytelności

Badanie czytelności w przepisach

w sprawie badania czytelności ulotki3 przepisy