Art. 60. p.f. Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego

1. Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.

2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej działalności osobę, do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.

3. Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby:

1) reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami;

2) przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana;

3) decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, były wykonywane niezwłocznie.

4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

5. Przepisy ust. 1-4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

Komentarz do Art. 60. pf

Przepis określa podstawowe zasady prowadzenia reklamy produktu leczniczego oraz obowiązki podmiotu odpowiedzialnego. Reklama może być prowadzona wyłącznie przez ten podmiot albo na jego zlecenie. Oznacza to, że odpowiedzialność za dopuszczenie reklamy do rozpowszechniania pozostaje związana z podmiotem odpowiedzialnym, także wtedy, gdy sama reklama jest wykonywana przez inny podmiot.

Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek ustanowić w ramach swojej działalności osobę, której zadaniem jest między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych przez niego do obrotu. Ponadto musi zapewnić spełnienie trzech wymagań:

zgodność reklamy z obowiązującymi przepisami,
przechowywanie wzorów reklam przez 2 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana,
niezwłoczne wykonywanie decyzji podejmowanych przez organ wskazany w art. 62 ust. 2.

Przepis reguluje również wymagania dotyczące przedstawicieli medycznych i handlowych. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia na tych stanowiskach osoby mające wystarczającą wiedzę naukową, aby mogły przekazywać możliwie pełne i ścisłe informacje o reklamowanym produkcie leczniczym. Wymóg ten odnosi się więc nie tylko do samego prowadzenia reklamy, lecz także do kwalifikacji osób przekazujących informacje o produkcie.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na wyraźnym przypisaniu podmiotowi odpowiedzialnemu organizacji i nadzoru nad reklamą, obowiązku zachowania jej wzorów oraz wykonywania decyzji właściwego organu. Te same zasady stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2301.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 59. pf Art. 61. pf