Art. 51h. p.f. Ocena równoważności substancji czynnej importowanej na obszar UE

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji Europejskiej, wyznaczyć inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który przeprowadzi w imieniu Komisji Europejskiej ocenę równoważności przepisów, środków kontrolnych i wykonawczych kraju trzeciego, stosowanych wobec substancji czynnej importowanej na obszar Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym z przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.

2. Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia:

1) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim;

2) regularność inspekcji służących sprawdzaniu spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

3) skuteczność działań podejmowanych w celu zabezpieczenia spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

4) regularność i szybkość dostarczania przez właściwe organy kraju trzeciego informacji dotyczących wytwórców substancji czynnej, którzy nie spełniają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3. Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje przegląd odpowiedniej dokumentacji oraz może obejmować obserwację przeprowadzania inspekcji u wytwórców substancji czynnej w kraju trzecim.

Komentarz do Art. 51h. pf

Przepis określa zasady udziału Głównego Inspektora Farmaceutycznego w ocenie systemu nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnej w kraju trzecim. Na wniosek Komisji Europejskiej Główny Inspektor Farmaceutyczny może wyznaczyć inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Inspektor przeprowadza ocenę w imieniu Komisji Europejskiej, a jej przedmiotem jest równoważność przepisów, środków kontrolnych i wykonawczych kraju trzeciego z przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego. Ocena dotyczy sytuacji, gdy substancja czynna jest importowana na obszar Unii Europejskiej albo do państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu, będącego stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Ust. 2 wskazuje cztery elementy uwzględniane w ocenie:

zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim,
regularność inspekcji sprawdzających spełnianie tych wymagań,
skuteczność działań służących zapewnieniu ich przestrzegania,
regularność i szybkość przekazywania informacji o wytwórcach substancji czynnej, którzy nie spełniają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Zgodnie z ust. 3 ocena obejmuje przegląd odpowiedniej dokumentacji. Może także obejmować obserwację inspekcji przeprowadzanej u wytwórców substancji czynnej w kraju trzecim. Praktyczne znaczenie przepisu polega na określeniu formalnego trybu pozyskania takiej oceny oraz zakresu materiałów i działań, które mogą zostać wykorzystane do sprawdzenia równoważności zagranicznego systemu kontroli z wymaganiami Unii Europejskiej.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2301.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 51g. pf Art. 51i. pf