Art. 43a. p.f. Wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego lub zgody na wytwarzanie produktu…

1. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego wygasają w przypadku:

1) (uchylony);

2) wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

3) rezygnacji z prowadzonej działalności.

2. Stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.

3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, nie podlegają wygaśnięciu do czasu zakończenia inspekcji lub postępowań administracyjnych prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, jeżeli w wyniku zakończonej inspekcji lub postępowania administracyjnego prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo cofnięciu zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie albo zgodę. Wygaśnięcia nie stwierdza się.

Komentarz do Art. 43a. pf

Przepis określa, kiedy wygasają zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego. Wygaśnięcie jest związane z określonymi zdarzeniami dotyczącymi przedsiębiorcy albo prowadzonej działalności.

Zgodnie z ust. 1, uprawnienia te wygasają w razie wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w razie rezygnacji z prowadzonej działalności. Wymieniony w tym ustępie pkt 1 jest uchylony, dlatego nie wskazuje obecnie przesłanki wygaśnięcia.

Samo wystąpienie takiego zdarzenia nie oznacza jeszcze formalnego zakończenia obowiązywania uprawnienia. Na podstawie ust. 2 wygaśnięcie stwierdza w drodze decyzji organ, który wydał zezwolenie albo zgodę. Szczególne zasady dotyczą rezygnacji z działalności. Jeżeli trwają inspekcje lub postępowania administracyjne prowadzone przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, zezwolenie albo zgoda nie wygasają do czasu ich zakończenia.

Przepis przewiduje także pierwszeństwo procedury cofnięcia uprawnienia. Jeżeli po zakończeniu inspekcji lub postępowania okaże się, że istnieją przesłanki do cofnięcia zezwolenia albo zgody, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa dane uprawnienie. W takiej sytuacji nie stwierdza się jego wygaśnięcia. Oznacza to, że rezygnacja z działalności nie kończy automatycznie spraw dotyczących wcześniejszej działalności, a wynik kontroli lub postępowania może prowadzić do cofnięcia uprawnienia zamiast stwierdzenia jego wygaśnięcia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2301.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 43. pf Art. 46. pf