Art. 79. Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając konieczność zapewnienia odpowiedniego przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych, jakości i integralności produktów leczniczych oraz zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.

Komentarz do Art. 79.

Przepis określa podstawę wydania rozporządzenia dotyczącego wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Upoważnienie otrzymuje minister właściwy do spraw zdrowia. Jeżeli chodzi o hurtownię farmaceutyczną prowadzącą obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi, minister właściwy do spraw zdrowia działa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa. Oznacza to, że regulacja wymagań odnoszących się do tego rodzaju obrotu uwzględnia również udział ministra odpowiedzialnego za sprawy rolnictwa.

Rozporządzenie ma uwzględniać cztery zasadnicze elementy związane z obrotem produktami leczniczymi:

zapewnienie odpowiedniego przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych,
utrzymanie ich jakości,
zachowanie ich integralności,
zapobieganie wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.

Przepis łączy więc wymagania organizacyjne i techniczne dotyczące przechowywania oraz dystrybucji z ochroną właściwości produktów leczniczych i bezpieczeństwa legalnego obrotu. Znaczenie praktyczne tego upoważnienia polega na tym, że szczegółowe wymagania nie są określone bezpośrednio w tym przepisie, lecz mają zostać ustanowione w rozporządzeniu. Ich zakres powinien obejmować cały wskazany łańcuch działań, od odpowiedniego przechowywania po dystrybucję, a także środki zapobiegające przedostaniu się sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw. W odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych przewidziano dodatkowy tryb uzgodnienia między właściwymi ministrami.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

hurtownie

Art. 78b.Art. 80.