Art. 63. Udostępnianie informacji o reklamach produktów leczniczych

Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej udostępnić:

1) wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia;

2) informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze.

Komentarz do Art. 63.

Przepis określa obowiązek podmiotu odpowiedzialnego wobec organów Inspekcji Farmaceutycznej. Na ich żądanie podmiot ten musi udostępnić określone materiały i informacje dotyczące reklam produktów leczniczych. Obowiązek powstaje wtedy, gdy organy Inspekcji Farmaceutycznej zwrócą się o ich przekazanie, a jego zakres zależy od adresatów reklamy.

W przypadku reklamy skierowanej do „publicznej wiadomości” należy udostępnić jej wzór, a także informację o sposobie i dacie rozpowszechnienia. Oznacza to, że sam wzór reklamy nie wyczerpuje obowiązku. Konieczne jest również wskazanie, w jaki sposób reklama była rozpowszechniana oraz kiedy to nastąpiło.

Przepis odrębnie traktuje reklamy kierowane do profesjonalnych odbiorców, czyli do osób upoważnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze. W odniesieniu do każdej takiej reklamy podmiot odpowiedzialny powinien udostępnić informację o niej. W tym przypadku przepis nie wskazuje obowiązku przekazania wzoru ani informacji o sposobie i dacie rozpowszechnienia, lecz posługuje się szerszym określeniem „informacja o każdej reklamie”.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na tym, że organy Inspekcji Farmaceutycznej mogą żądać danych pozwalających ustalić treść lub charakter reklamy oraz, w przypadku reklamy publicznej, sposób i czas jej rozpowszechnienia. Podmiot odpowiedzialny powinien zatem dysponować materiałami i informacjami odpowiadającymi obu kategoriom reklam wskazanym w przepisie.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

inspekcja

Art. 62.Art. 64.