Art. 51a. Zakres stosowania przepisów o wytwarzaniu i imporcie

Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:

1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;

2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;

3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);

4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);

5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;

5a) pomocniczych produktów leczniczych w rozumieniu art. 65 rozporządzenia 536/2014, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;

6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.

Komentarz do Art. 51a.

Przepis rozszerza zakres stosowania przepisów całego rozdziału na kategorie produktów i materiałów, które nie zawsze są gotowymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do bezpośredniego zastosowania. Obejmuje to zarówno produkty przeznaczone wyłącznie na eksport, jak i produkty lecznicze weterynaryjne. W odniesieniu do produktów weterynaryjnych wyłączono stosowanie art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5.

Zakres przepisu obejmuje również materiały i produkty znajdujące się na określonym etapie wytwarzania, czyli częściowo przetworzone materiały wymagające dalszych etapów produkcji, określane jako „produkty pośrednie”, a także produkty, które przeszły wszystkie etapy produkcji poza końcowym pakowaniem, czyli „produkty luzem”.

Osobno wskazano badane produkty lecznicze oraz pomocnicze produkty lecznicze w rozumieniu art. 65 rozporządzenia 536/2014. W obu tych przypadkach, podobnie jak przy produktach leczniczych weterynaryjnych, nie stosuje się art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5. Przepis obejmuje także surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na tym, że wymagania przewidziane w tym rozdziale odnoszą się nie tylko do standardowych produktów leczniczych, lecz także do produktów eksportowych, weterynaryjnych, badanych, pomocniczych oraz do określonych materiałów, produktów pośrednich, produktów luzem i surowców. Jednocześnie zakres stosowania niektórych przepisów został wyraźnie ograniczony dla wskazanych kategorii.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 51.Art. 51b.