Art. 51. Odpowiedzialność za stosowanie produktu leczniczego

Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nie zwalnia od odpowiedzialności karnej lub cywilnej związanej ze stosowaniem produktu leczniczego.

Komentarz do Art. 51.

Przepis wyraźnie rozdziela zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego od odpowiedzialności związanej ze stosowaniem tego produktu. Uzyskanie zezwolenia nie oznacza, że podmiot, który je otrzymał, zostaje zwolniony z odpowiedzialności karnej albo cywilnej.

Znaczenie regulacji polega na wskazaniu, że samo spełnienie warunku formalnego w postaci uzyskania zezwolenia nie wyłącza odpowiedzialności za skutki związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Przepis obejmuje zarówno wytwarzanie, jak i import, a także oba rodzaje odpowiedzialności, karnej i cywilnej. Nie uzależnia tego rozróżnienia od rodzaju zezwolenia ani nie przewiduje wyjątku dla żadnej z wymienionych sytuacji.

W praktyce oznacza to, że zezwolenie nie stanowi generalnego zabezpieczenia przed odpowiedzialnością związaną ze stosowaniem produktu leczniczego. Pełni ono funkcję odrębną od oceny odpowiedzialności karnej lub cywilnej. Sam fakt jego uzyskania nie przesądza więc o braku takiej odpowiedzialności i nie eliminuje możliwości jej ponoszenia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

zezwolenia

Art. 50.Art. 51a.