Art. 36x. Decyzje dotyczące pozwolenia po badaniu bezpieczeństwa

1. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu wydaje odpowiednio decyzję o:

1) zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.

3. W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu.

Komentarz do Art. 36x.

Przepis określa działania Prezesa Urzędu oraz podmiotu odpowiedzialnego w dwóch sytuacjach związanych z bezpieczeństwem produktu leczniczego i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Pierwsza sytuacja występuje po otrzymaniu przez Prezesa Urzędu zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE. W takim przypadku Prezes Urzędu wydaje odpowiednią decyzję dotyczącą pozwolenia. Może ona polegać na:

zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
zawieszeniu ważności pozwolenia,
cofnięciu pozwolenia.

Jeżeli następstwem porozumienia ma być zmiana w pozwoleniu, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany niezwłocznie złożyć do Prezesa Urzędu odpowiedni wniosek. Przepis rozdziela więc kompetencję do wydania decyzji od obowiązku podmiotu odpowiedzialnego dotyczącego wszczęcia postępowania w sprawie zmiany pozwolenia.

Druga sytuacja dotyczy uzyskania przez podmiot odpowiedzialny, w trakcie prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. Wówczas podmiot ten występuje do Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu. Znaczenie praktyczne przepisu polega na wskazaniu, że nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa mogą prowadzić do formalnej zmiany treści pozwolenia, a podmiot odpowiedzialny powinien zainicjować to działanie przez złożenie wniosku.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 36w.Art. 36y.