Art. 36w. Zmiany protokołu badania bezpieczeństwa

1. Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia wymaga zgody Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Decyzję wydaje się w terminie 60 dni od dnia przedstawienia informacji o istotnych zmianach w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa.

2. W przypadku badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego w dwóch lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dokonanie zmian w protokole tego badania wymaga uzyskania zgody Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Komentarz do Art. 36w.

Przepis określa zasady wprowadzania zmian w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia. Rozróżnia przy tym badania prowadzone w jednym państwie od badań obejmujących co najmniej dwa państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), będące stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

W przypadku istotnych zmian w protokole wymagana jest zgoda Prezesa Urzędu. Zgoda ta jest udzielana w drodze decyzji. Przepis wskazuje także termin na jej wydanie, wynoszący 60 dni od dnia przedstawienia informacji o istotnych zmianach w protokole. Oznacza to, że samo dokonanie istotnej zmiany nie jest wystarczające, ponieważ musi zostać poprzedzone uzyskaniem wymaganej zgody.

Odmienne rozwiązanie dotyczy badania prowadzonego w dwóch lub większej liczbie wskazanych państw. W takim przypadku dokonanie zmian w protokole wymaga zgody Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Przepis nie ogranicza tego wymogu do zmian określonych jako istotne, lecz odnosi go do zmian w protokole takiego wielopaństwowego badania.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na wskazaniu organu właściwego do wyrażenia zgody oraz na uzależnieniu zmian w protokole od uprzedniego uzyskania tej zgody. W odniesieniu do istotnych zmian w badaniu, którego nie opisano jako prowadzone w wielu państwach, przepis wyraźnie określa również formę rozstrzygnięcia i termin jego wydania.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 36u.Art. 36x.