Art. 36f. Termin zgłaszania ciężkich działań niepożądanych produktów

Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktów leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.

Komentarz do Art. 36f.

Przepis ustanawia obowiązek zgłaszania ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych przez osoby wykonujące zawód medyczny. Obejmuje on więc dwa podstawowe elementy: określoną kategorię osób zobowiązanych oraz określone zdarzenia związane z produktami leczniczymi, uznane w przepisie za ciężkie niepożądane działania.

Zgłoszenie powinno nastąpić w terminie 15 dni. Termin ten nie jest liczony od dnia, w którym działanie faktycznie wystąpiło, lecz od dnia, w którym osoba wykonująca zawód medyczny powzięła informację o jego wystąpieniu. Dla ustalenia początku biegu terminu znaczenie ma zatem moment uzyskania informacji przez tę osobę. Przepis nie uzależnia obowiązku od dodatkowych warunków, takich jak potwierdzenie związku działania z produktem leczniczym lub zakończenie postępowania wyjaśniającego.

Regulacja wyznacza tym samym ramy czasowe przekazywania informacji o ciężkich niepożądanych działaniach. Jej praktyczne znaczenie polega na wskazaniu, kto ma dokonać zgłoszenia oraz jak szybko powinno ono nastąpić po uzyskaniu informacji. Sam przepis określa obowiązek i termin, ale nie wskazuje sposobu dokonania zgłoszenia ani podmiotu, któremu ma ono zostać przekazane. Przy ocenie zachowania terminu istotne jest natomiast ustalenie dnia powzięcia informacji o wystąpieniu działania, ponieważ od tej daty liczy się 15 dni.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 36e.Art. 36g.