Art. 36e. Treść zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego

1. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:

1) inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;

2) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;

3) w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;

4) podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną;

5) w zakresie produktu leczniczego co najmniej:

a) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,

b) opis wywołanego działania niepożądanego.

2. W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2025 r. poz. 1675 oraz z 2026 r. poz. 26).

3. W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym działaniem.

4. Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis sporządzono w języku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język polski lub angielski.

5. Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się w postaci uzupełnionego zgłoszenia.

6. Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji.

Komentarz do Art. 36e.

Przepis określa wymagania dotyczące zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego. Zgłoszenie powinno umożliwiać identyfikację pacjenta w ograniczonym zakresie, przez podanie jego inicjałów, płci lub wieku, a także identyfikację osoby dokonującej zgłoszenia. Jeżeli zgłaszającym jest osoba wykonująca zawód medyczny, podaje się również adres miejsca wykonywania tego zawodu. Zgłoszenie papierowe wymaga podpisu osoby zgłaszającej.

W odniesieniu do produktu leczniczego należy wskazać co najmniej jego nazwę, jeżeli podejrzewa się, że spowodował działanie niepożądane, oraz opisać to działanie. Jeżeli przypadek jest niepożądanym odczynem poszczepiennym, zgłoszenie dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem wymaganym na podstawie przepisów wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy wskazanej w ust. 2.

W razie podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania podmiot odpowiedzialny musi przedstawić dane pozwalające ocenić związek przyczynowo-skutkowy między zastosowaniem produktu a tym działaniem. Sam opis powinien możliwie wiernie odpowiadać treści przekazanej przez osobę zgłaszającą. Jeżeli sporządzono go w innym języku niż polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia jego tłumaczenie na język polski lub angielski.

Później uzyskane informacje przekazuje się jako uzupełnione zgłoszenie. Zgłoszenie może zostać sporządzone na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji. Przepis porządkuje więc zarówno minimalny zakres danych, jak i sposób postępowania w przypadku szczególnych rodzajów lub uzupełniania zgłoszenia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 36d.Art. 36f.