Art. 120b. Prawo wstępu do pomieszczeń podmiotu leczniczego

W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Przepisy art. 122b–123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.

Komentarz do Art. 120b.

Przepis określa szczególne uprawnienie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w ramach nadzoru, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 2. Uprawnienie to powstaje w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Samo podejrzenie musi więc mieć uzasadniony charakter, a regulacja nie odnosi się do każdej sytuacji, w której pojawiają się wątpliwości dotyczące produktu.

W takim przypadku wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Zakres dostępu został określony szeroko i obejmuje wszystkie pomieszczenia tego podmiotu, bez ograniczenia wskazanego w przepisie wyłącznie do miejsc, w których produkt leczniczy jest przechowywany lub używany. Uprawnienie dotyczy jednak wstępu w ramach nadzoru i jest związane z podejrzeniem niespełniania przez produkt ustalonych wymagań.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na umożliwieniu organowi nadzoru wejścia na teren całego podmiotu wykonującego działalność leczniczą, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie niezgodności produktu leczniczego z wymaganiami. Przepis wskazuje również, że przepisy art. 122b-123 ust. 1 stosuje się odpowiednio. Oznacza to, że przy wykonywaniu tego uprawnienia zastosowanie znajdują także regulacje zawarte w tych jednostkach redakcyjnych, z uwzględnieniem charakteru sytuacji opisanej w art. 120b. Przepis nie przesądza natomiast samodzielnie o wyniku czynności nadzorczych ani o tym, że stwierdzenie podejrzenia automatycznie oznacza niezgodność produktu.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

farmaceutyczne prawo

Art. 120a.Art. 121.