Art. 93. Kara za brak raportowania tendencji i postępowania wyjaśniającego

Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 88 lub art. 89 rozporządzenia 2017/745 lub art. 83 lub art. 84 rozporządzenia 2017/746, nie raportuje tendencji lub nie przeprowadza niezbędnego postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Komentarz do Art. 93.

Przepis określa sankcję pieniężną za niewykonanie przez producenta określonych obowiązków związanych z raportowaniem tendencji oraz postępowaniem wyjaśniającym dotyczącym poważnego incydentu. Chodzi o obowiązki wskazane w art. 88 lub art. 89 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 83 lub art. 84 rozporządzenia 2017/746.

Odpowiedzialność wiąże się z jednym z dwóch zachowań: producent może nie raportować tendencji albo nie przeprowadzić niezbędnego postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu. Przepis nie uzależnia kary od jednoczesnego wystąpienia obu tych przypadków. Wystarczające jest niewykonanie obowiązku raportowania tendencji lub obowiązku przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego.

Za takie naruszenie producent podlega karze pieniężnej do 100 000 zł. Sformułowanie „do 100 000 zł” wskazuje maksymalną wysokość sankcji, a nie kwotę przypisaną z góry w każdym przypadku. Przepis nie określa w tym miejscu innych kryteriów ustalania wysokości kary ani dodatkowych sankcji. Jego znaczenie praktyczne polega na połączeniu obowiązków dotyczących poważnych incydentów z wyraźnie wskazaną konsekwencją finansową za ich niewykonanie. Adresatem normy jest producent, a zakres obowiązku zależy od tego, czy znajduje zastosowanie art. 88 lub art. 89 rozporządzenia 2017/745, czy art. 83 lub art. 84 rozporządzenia 2017/746.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 92.Art. 94.