Art. 92. Kara za niezgłoszenie poważnego incydentu lub działań korygujących

Producent wyrobu udostępnionego na rynku unijnym, innego niż badany wyrób, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 87 rozporządzenia 2017/745, lub producent wyrobu udostępnionego na rynku unijnym, innego niż wyrób do badania działania, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 82 rozporządzenia 2017/746, nie zgłosił odpowiedniemu organowi właściwemu poważnego incydentu lub zewnętrznych działań korygujących, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Komentarz do Art. 92.

Przepis określa odpowiedzialność producenta za niezgłoszenie odpowiedniemu organowi właściwemu określonych zdarzeń dotyczących wyrobu udostępnionego na rynku unijnym. Obejmuje dwa przypadki, zależnie od rodzaju wyrobu i obowiązku, który nie został wykonany.

Pierwszy dotyczy producenta wyrobu innego niż „badany wyrób”, jeżeli wbrew obowiązkowi określonemu w art. 87 rozporządzenia 2017/745 nie zgłosił poważnego incydentu albo zewnętrznych działań korygujących. Drugi odnosi się do producenta wyrobu innego niż „wyrób do badania działania”, który nie wykonał analogicznego obowiązku określonego w art. 82 rozporządzenia 2017/746. W obu sytuacjach chodzi o brak zgłoszenia odpowiedniemu organowi właściwemu, a sankcja jest związana z niewykonaniem obowiązku zgłoszeniowego.

Za takie naruszenie producent podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł. Przepis ustanawia więc maksymalny poziom sankcji, a nie jedną, z góry określoną kwotę nakładaną w każdym przypadku. Znaczenie praktyczne regulacji polega na wyraźnym połączeniu obowiązku zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących z odpowiedzialnością finansową producenta. Zakres przepisu nie obejmuje wskazanych w nim wyrobów badanych ani wyrobów do badania działania, lecz pozostałe wyroby udostępnione na rynku unijnym.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 91.Art. 93.