Art. 41. Wymogi językowe i załączniki w sprawach badania działania
1. Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, oraz dołączone do niego informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem streszczenia planu badania działania, o którym mowa w sekcji 1.11 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, oraz informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników, które sporządza się w języku polskim.
2. Powiadomienie, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, dotyczące badania działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz dołączone do powiadomienia informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem streszczenia planu badania działania, o którym mowa w sekcji 1.11 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, oraz informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników, które sporządza się w języku polskim.
3. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 2017/746, sponsor załącza informacje o powodach i charakterze istotnych zmian w badaniu działania oraz zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, o których mowa w ust. 1 lub 2, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach są wyraźnie oznaczone.
4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, oraz do powiadomienia, o którym mowa w ust. 2 i art. 71 rozporządzenia 2017/746, dołącza się opinię, o której mowa w art. 39 ust. 2.
Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.