Art. 40. Ubezpieczenie badań działania

1. Sponsor i badacz są obowiązani posiadać ubezpieczenie, o którym mowa w art. 65 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.

2. Obowiązek, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy badania działania prowadzonego wyłącznie w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu, który nosi już oznakowanie CE, gdy badanie to obejmuje wyłącznie zabiegi wykonywane w normalnych warunkach używania wyrobu.

Komentarz do Art. 40.

Przepis określa zasady ubezpieczenia związane z badaniem działania wyrobu. Zgodnie z ust. 1 zarówno sponsor, jak i badacz są obowiązani posiadać ubezpieczenie, o którym mowa w art. 65 ust. 1 rozporządzenia 2017/746. Obowiązek został więc przypisany obu wskazanym podmiotom, a jego zakres wynika z regulacji, do której przepis odsyła.

Ustęp 2 przewiduje wyjątek od tego obowiązku. Nie dotyczy on badania działania, jeżeli łącznie spełnione są określone warunki:

badanie jest prowadzone wyłącznie w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu,
wyrób ma już oznakowanie CE,
badanie obejmuje wyłącznie zabiegi wykonywane w normalnych warunkach używania wyrobu.

Wyjątek odnosi się zatem do ściśle określonego rodzaju badania. Sam fakt, że wyrób ma oznakowanie CE, nie wystarcza do wyłączenia obowiązku ubezpieczenia. Konieczne jest również ograniczenie badania do przewidzianego zastosowania wyrobu oraz do zabiegów wykonywanych w normalnych warunkach jego używania. Jeżeli te przesłanki nie występują łącznie, zastosowanie ma zasada wskazana w ust. 1, czyli obowiązek posiadania ubezpieczenia przez sponsora i badacza. Praktyczne znaczenie przepisu polega na rozgraniczeniu badań objętych obowiązkiem ubezpieczenia od badań spełniających wszystkie warunki ustawowego wyjątku.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 39.Art. 41.