Art. 142. Udostępnianie i używanie wyrobów w okresie przejściowym

1. Wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

2. Wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/746, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 110 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/746, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

3. Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2–5, art. 12–14 i art. 17–32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2–4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy.

Komentarz do Art. 142.

Przepis określa zasady dalszego udostępniania na rynku i wprowadzania do używania określonych wyrobów medycznych, objętych przepisami rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. Dotyczy wyrobów, które zostały wcześniej wprowadzone do obrotu w terminach wskazanych odpowiednio w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745 albo w art. 110 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/746. Takie wyroby mogą być następnie udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach określonych w tych przepisach.

Kluczowe znaczenie ma moment wcześniejszego wprowadzenia wyrobu do obrotu. Jeżeli nastąpiło ono w terminie przewidzianym w odpowiednim rozporządzeniu, dalsze czynności dotyczące udostępniania wyrobu lub jego wprowadzania do używania są dopuszczalne w terminach określonych w tym samym rozporządzeniu. Ustęp 1 odnosi się do wyrobów regulowanych przez rozporządzenie 2017/745, natomiast ustęp 2 do wyrobów objętych rozporządzeniem 2017/746.

Ustęp 3 wskazuje również zestaw przepisów przejściowo stosowanych do wyrobów, o których mowa w ust. 1 i 2. Są to art. 2-5, art. 12-14 oraz art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147, a także przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się rozporządzenia 2017/745 i 2017/746 oraz ustawę. Przepis wyznacza więc zarówno ramy czasowe dalszego obrotu tymi wyrobami, jak i podział przepisów mających do nich zastosowanie.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

wyroby

Art. 141.Art. 143.