Art. 141. Przepisy przejściowe dla postępowań i wyrobów na zamówienie

1. Do postępowań, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 22 ust. 1 i 2, art. 33 ust. 2, art. 46 ust. 1, art. 52 ust. 1, art. 67 ust. 1, art. 86 ust. 1, 3 i 7, art. 87 ust. 1 i art. 88 ustawy uchylanej w art. 147, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

2. Przepisów art. 23 ust. 1 nie stosuje się do producentów i upoważnionych przedstawicieli, którzy na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147 dokonali zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie, innego niż wykonany na zamówienie wyrób do implantacji klasy III, o którym mowa w art. 52 ust. 8 rozporządzenia 2017/745.

Komentarz do Art. 141.

Przepis określa zasady przejściowe dla spraw i zgłoszeń związanych z wyrobami medycznymi, w związku z uchyleniem wcześniejszej ustawy wskazanej w art. 147. Jego celem jest rozstrzygnięcie, które regulacje stosuje się do postępowań już rozpoczętych oraz do określonych zgłoszeń wyrobów wykonanych na zamówienie.

Ustęp 1 obejmuje postępowania wymienione w art. 15 ust. 1, art. 22 ust. 1 i 2, art. 33 ust. 2, art. 46 ust. 1, art. 52 ust. 1, art. 67 ust. 1, art. 86 ust. 1, 3 i 7, art. 87 ust. 1 oraz art. 88 ustawy uchylanej w art. 147. Jeżeli takie postępowanie zostało wszczęte i nie zostało zakończone przed dniem wejścia w życie ustawy, nadal stosuje się do niego przepisy dotychczasowe. Oznacza to, że samo wejście w życie nowych regulacji nie zmienia podstaw prawnych spraw będących już w toku, w zakresie wskazanym w tym ustępie.

Ustęp 2 wprowadza szczególne wyłączenie stosowania art. 23 ust. 1. Wyłączenie dotyczy producentów i upoważnionych przedstawicieli, którzy na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147 dokonali zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie. Nie obejmuje ono jednak wykonanego na zamówienie wyrobu do implantacji klasy III, o którym mowa w art. 52 ust. 8 rozporządzenia 2017/745.

W praktyce przepis rozdziela dwie sytuacje: trwające postępowania, do których zachowano przepisy dotychczasowe, oraz określone wcześniejsze zgłoszenia, wobec których art. 23 ust. 1 nie znajduje zastosowania, z wyraźnie wskazanym wyjątkiem.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 140.Art. 142.