Art. 20. Stosowanie przepisów do produktów referencyjnych

1. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony przed dniem 1 listopada 2005 r., stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu dotychczasowym.

2. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony po dniu 1 listopada 2005 r., stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Komentarz do Art. 20.

Art. 20 ustanawia regułę przejściową dotyczącą referencyjnych produktów leczniczych i sposobu stosowania art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11. Decydujące znaczenie ma moment złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, a nie samo późniejsze postępowanie dotyczące produktu.

Przepis rozróżnia dwie sytuacje:

jeżeli wniosek został złożony przed datą graniczną wskazaną w art. 20 ust. 1, stosuje się art. 15 w brzmieniu dotychczasowym;
jeżeli wniosek został złożony po tej dacie, stosuje się art. 15 w brzmieniu nadanym ustawą.

Oznacza to, że dla referencyjnych produktów leczniczych przewidziano dwa reżimy stosowania art. 15, zależne od chwili złożenia wniosku. Przepis zachowuje więc dotychczasowe brzmienie art. 15 wobec wniosków złożonych w pierwszym okresie, a wobec wniosków złożonych w późniejszym okresie nakazuje stosować brzmienie zmienione przez ustawę. Takie rozwiązanie pozwala przyporządkować sprawę do właściwej wersji przepisu na podstawie jednej, jasno określonej przesłanki faktycznej, czyli daty złożenia wniosku. Art. 20 nie wskazuje dodatkowych warunków ani wyjątków, lecz ogranicza się do określenia, które brzmienie art. 15 ma zastosowanie w zależności od tego momentu.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 1223.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 19.Art. 21.