Art. 24. Zmiany w przepisach

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 39 w ust. 4 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie: „ 3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu objęty zezwoleniem; 4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian. ” ;

2) w art. 40 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzór zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, uwzględniając wytyczne zawarte w zbiorze procedur, o których mowa w art. 115 pkt 6. ” .

Komentarz do Art. 24.

Przepis wprowadza dwie zmiany w ustawie - Prawo farmaceutyczne, dotyczące wzorów wniosków i zezwoleń związanych z wytwarzaniem oraz importem produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych. Zmiany porządkują zakres upoważnień do określenia tych wzorów w drodze przepisów wykonawczych.

W art. 39 w ust. 4 pkt 3 określono, że właściwe przepisy wykonawcze mają obejmować wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie oraz wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import. Dotyczy to zarówno produktów leczniczych, jak i badanych produktów leczniczych. Wzory mają uwzględniać dokumenty potwierdzające dane, o których mowa w art. 39 ust. 1 i 1a, a także rodzaje dokumentów dołączanych do wniosku. Zakres wymaganych elementów powinien być powiązany z rodzajem produktu oraz zakresem wytwarzania i importu objętym zezwoleniem.

Z kolei art. 39 ust. 4 pkt 4 obejmuje wzory wniosków o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import. W tym przypadku uwzględniane mają być dane dotyczące zmian.

Art. 40 ust. 3 przewiduje natomiast określenie, w drodze rozporządzenia ministra właściwego do spraw zdrowia, wzorów samych zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych. Przy ustalaniu tych wzorów należy uwzględnić wytyczne zawarte w zbiorze procedur, o których mowa w art. 115 pkt 6. Praktyczne znaczenie przepisu polega na rozdzieleniu i doprecyzowaniu wzorów dokumentów składanych w postępowaniu oraz dokumentów potwierdzających udzielenie zezwolenia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2009 r. poz. 817.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 23.Art. 25.